天疱瘡患者におけるリツキシマブ療法の異なる投与量の有効性と安全性
2026年3月3日 更新者：Ruijin Hospital
ペンフィグス患者におけるリツキシマブ療法の異なる投与量の有効性と安全性--多施設後方視的試験
尋常性天疱瘡患者におけるリツキシマブの異なる用量の臨床的有効性の調査
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ペンフィガスは重度の自己免疫性皮膚疾患であり、従来は全身性コルチコステロイドと免疫抑制剤で治療されてきました。 最近の研究では、リツキシマブと全身性コルチコステロイドの併用療法が優れた有効性を示しており、この併用療法がペンフィガス患者の第一選択治療として確立されています。
現在、ペンフィガス患者に対するリツキシマブの投与プロトコルは、しばしば関節リウマチで使用される用量を参照しています：2週間間隔で500mgまたは1000mgの静脈内投与を2回行い、必要に応じて6〜9ヶ月後に追加で500mgを投与します。 最近、低用量（単回500mg投与）または超低用量（単回200mg投与）のリツキシマブを使用してペンフィガスの治療に成功したとする複数の研究が報告されています。
ペンフィガスに対する最適な投与レジメンはまだ確立されていないため、我々は異なるリツキシマブ用量の有効性を評価し、ペンフィガス治療における最適な投与戦略を探るために、後ろ向きコホート研究を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に活動性のある天疱瘡の症状と免疫学的または病理学的証拠を併せ持ち、リツキシマブを受けた患者
説明
適格基準：
- ガイドライン指標に基づく活動期の尋常性天疱瘡または落葉状天疱瘡の診断を受けた患者。典型的な臨床症状、陽性の直接蛍光抗体法所見、および/または血清抗Dsg3および/またはDsg1免疫グロブリン（Ig）G自己抗体の検出を含む
- リツキシマブ療法開始後、少なくとも6か月の経過観察
除外基準：
- 他の適応症に対するリツキシマブの既往使用
- 6か月以内の他の生物学的製剤の併用（例：デュピルマブ、IL-17、FcRn）
- PVおよびPF以外の他の天疱瘡亜型の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
500mg RTXの1回投与
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グループB
500mg RTXの2回投与
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グループC
1000mgのRTXを2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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Pemphigus S2ガイドラインによると、疾患コントロールが達成された患者は、1週間以内に自然治癒しない月あたり3つ以上の新しい病変が出現する、または患者の既存病変が拡大する
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治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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疾患コントロール
時間枠：治療後4、8、12、24、36、48週目
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天疱瘡S2ガイドラインによると、患者の新しい病変の形成は停止し、既存の病変は治癒し始める
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治療後4、8、12、24、36、48週目
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有害事象
時間枠：治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢CD19+細胞数
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
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4週目、8、12、24、36、48治療後
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免疫グロブリンレベル
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
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4週目、8、12、24、36、48治療後
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血清抗DSG1およびDSG3自己抗体レベル
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
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4週目、8、12、24、36、48治療後
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グルココルチコイドの用量
時間枠：治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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臨床的グルココルチコイド投与量記録によると
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治療後4週、8週、12週、24週、36週、48週
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併用薬
時間枠：治療後4、8、12、24、36、48週
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臨床投薬記録によると
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治療後4、8、12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-31-25-090840
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