Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen der Rituximab-Therapie bei Pemphigus-Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der Rituximab-Therapie bei Pemphigus-Patienten – eine multizentrische retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pemphigus ist eine schwere Autoimmunerkrankung der Haut, die traditionell mit systemischen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelt wird. Aktuelle Studien haben die überlegene Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit systemischen Kortikosteroiden hervorgehoben und diese Kombination als Erstlinientherapie für Pemphigus-Patienten etabliert.
Derzeit beziehen sich die Verabreichungsprotokolle für Rituximab bei Pemphigus-Patienten oft auf die für rheumatoide Arthritis verwendete Dosierung: zwei intravenöse Infusionen von 500 mg oder 1000 mg im Abstand von zwei Wochen, mit einer zusätzlichen 500 mg Infusion nach 6 bis 9 Monaten bei Bedarf. Kürzlich haben mehrere Studien über eine erfolgreiche Behandlung von Pemphigus mit niedrig dosiertem (einmalige 500 mg Dosis) oder ultra-niedrig dosiertem (einmalige 200 mg Dosis) Rituximab berichtet.
Da ein optimales Dosierungsschema für Pemphigus noch nicht etabliert ist, führten wir eine retrospektive Kohortenstudie durch, um die Wirksamkeit verschiedener Rituximab-Dosierungen zu bewerten und die optimale Dosierungsstrategie für die Behandlung von Pemphigus zu erforschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Pemphigus vulgaris oder Pemphigus foliaceus im aktiven Stadium basierend auf Leitlinienindikatoren, einschließlich typischer klinischer Präsentation, positiver Befunde in der direkten Immunfluoreszenzmikroskopie und/oder Nachweis von Serum-Anti-Dsg3- und/oder Dsg1-Immunglobulin(Ig)G-Autoantikörpern
- Nachbeobachtung für mindestens 6 Monate nach Beginn der Rituximab-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Rituximab für andere Indikationen
- Gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten (z.B. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- Diagnose anderer Varianten von Pemphigus neben PV und PF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
eine Dosis von 500mg RTX
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Gruppe B
zwei Dosen von 500mg RTX
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Gruppe C
zwei Dosen von 1000 mg RTX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfall
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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gemäß Pemphigus-S2-Leitlinie, Patient, bei dem eine Krankheitskontrolle erreicht wurde, zeigt ≥3 neue Läsionen/Monat, die nicht innerhalb von 1 Woche spontan abheilen, oder die bestehenden Läsionen des Patienten dehnen sich aus
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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gemäß der Pemphigus-S2-Leitlinie bilden sich bei Patienten keine neuen Läsionen mehr und bestehende Läsionen beginnen zu heilen
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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periphere CD19+ -Zellenzahlen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Serum-Anti-DSG1- und DSG3-Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Dosis von Glukokortikoiden
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Gemäß der klinischen Glukokortikoid-Dosierungsaufzeichnung
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Laut dem klinischen Medikationsprotokoll
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Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-31-25-090840
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