Effekt og sikkerhet av forskjellige doser av rituximab-behandling hos pasienter med pemfigus
Effekt og sikkerhet av ulike doser av rituksimabbehandling hos pemfiguspasienter – en multikenter retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pemfigus er en alvorlig autoimmun hudsykdom som tradisjonelt er behandlet med systemiske kortikosteroider og immunosuppressiver. Nylige studier har fremhevet den overlegne effekten av rituximab kombinert med systemiske kortikosteroider, noe som etablerer denne kombinasjonen som en førstevalgsbehandling for pasienter med pemfigus.
For tiden refererer administrasjonsprotokollene for rituximab hos pemfiguspasienter ofte til doseringen som brukes for revmatoid artritt: to intravenøse infusjoner på 500 mg eller 1000 mg med to ukers mellomrom, med en ekstra infusjon på 500 mg etter 6 til 9 måneder om nødvendig. Nylig har flere studier rapportert vellykket behandling av pemfigus ved bruk av lavdose (enkel 500 mg dose) eller ultralavdose (enkel 200 mg dose) rituximab.
Siden en optimal doseringsregime for pemfigus ennå ikke er etablert, gjennomførte vi en retrospektiv kohortestudie for å evaluere effekten av forskjellige rituximab-doseringer og utforske den optimale doseringsstrategien for behandling av pemfigus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnose pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktiv fase basert på retningslinjeindikatorer, inkludert typisk klinisk presentasjon, positive direkte immunofluorescens-mikroskopifunn og/eller påvisning av serum anti-Dsg3 og/eller Dsg1 immunoglobin (Ig)G-autoantistoffer
- oppfølging i minst 6 måneder etter start av rituximab-terapi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av rituximab for andre indikasjoner
- samtidig bruk av andre biologiske midler innen 6 måneder (f.eks. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- med diagnose av andre varianter av pemphigus foruten PV og PF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
en dose på 500 mg RTX
|
|
Gruppe B
to doser på 500 mg RTX
|
|
Gruppe C
to doser på 1000 mg RTX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
ifølge Pemphigus S2-retningslinjen, pasienter som har oppnådd sykdomskontroll, har ≥3 nye lesjoner/måned som ikke leger seg spontant innen 1 uke, eller pasientens etablerte lesjoner utvider seg
|
uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
sykdomskontroll
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
ifølge Pemphigus S2-retningslinjene oppstår det ingen nye lesjoner hos pasientene, og eksisterende lesjoner begynner å gro
|
uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
bivirkninger
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer CD19+ celletall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
|
Immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
|
Serum anti-DSG1 og DSG3 autoantistoffnivåer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
|
dose av glukokortikoider
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Ifølge klinisk glukokortikoid-doseringsjournal
|
uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
|
Samtidig medikamentering
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Ifølge den kliniske medikasjonsjournalen
|
uke 4, 8, 12, 24, 36, 48 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-31-25-090840
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .