Eri Rituksimab-annosten tehokkuus ja turvallisuus pemfiguspotilailla
Eri Rituksimaban Annosten Tehokkuus ja Turvallisuus Pemphigus-potilailla – Monikeskuksinen Retrospektiivinen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pemfigus on vakava autoimmuuninen ihosairaus, jota on perinteisesti hoidettu systemaattisilla kortikosteroideilla ja immunosupressianteilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet rituksimabin ja systemaattisten kortikosteroidien yhdistelmän ylivoimaista tehoa, mikä on vakiinnuttanut tämän yhdistelmän pemfiguspotilaiden ensilinjahoitona.
Tällä hetkellä rituksimabin annostelukäytännöt pemfiguspotilailla viittaavat usein reumanoidin artriitissa käytettyyn annosteluun: kaksi 500 mg tai 1000 mg:n laskimonsisäistä infuusiota kahden viikon välein sekä tarvittaessa yksi 500 mg:n infuusio 6–9 kuukauden kuluttua. Äskettäin useat tutkimukset ovat raportoineet pemfiguksen onnistuneesta hoidosta käyttämällä matala-annoksisia (yksi 500 mg annos) tai erittäin matala-annoksisia (yksi 200 mg annos) rituksimabeja.
Koska optimaalista annostelusääntöä pemfigukselle ei ole vielä vakiinnutettu, suoritimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme eri rituksimabiannostojen tehoa ja tutkiaksemme optimaalista annostelustrategiaa pemfiguksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu pemfigus vulgaris tai foliaceus aktiivisessa vaiheessa ohjeistusindikaattoreiden perusteella, mukaan lukien tyypillinen kliininen esitys, positiiviset suoran immunofluoresenssimikroskopian löydökset ja/tai seerumin anti-Dsg3- ja/tai Dsg1-immunoglobuliini (Ig)G-autovasta-aineiden havaitseminen
- seuranta vähintään 6 kuukautta rituksimabilähtöisen hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rituksimabin käyttö muihin indikaatioihin
- muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä (esim. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- diagnoosi muista pemfiguksen muunnoksista PV:n ja PF:n lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
yksi annos 500 mg RTX:tä
|
|
Ryhmä B
kaksi 500 mg RTX-annosta
|
|
Ryhmä C
kaksi 1000 mg RTX-annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
relapsi
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Pemphigus S2 -suosituksen mukaan potilaalla, joka on saavuttanut taudin hallinnan, esiintyy ≥3 uutta leesiota/kuukaudessa, jotka eivät parane spontaanisti 1 viikon sisällä, tai potilaan olemassa olevat leesiot laajenevat
|
viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
sairauden hallinta
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Pemphigus S2 -ohjeistuksen mukaan potilaiden uudet vauriot lakkaavat muodostumasta ja olemassa olevat vauriot alkavat parantua
|
viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeriset CD19+ -solumäärät
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
|
immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
|
seerumin anti-DSG1- ja DSG3-auto-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
|
glukokortikoidien annos
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Kliinisen glukokortikoidiannostelutiedon mukaan
|
viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Kliinisen lääkitystiedon mukaan
|
viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-31-25-090840
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .