Эффективность и безопасность различных доз терапии ритуксимабом у пациентов с пузырчаткой
Эффективность и безопасность различных доз терапии ритуксимабом у пациентов с пузырчаткой — многоцентровое ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пемфигус — это тяжелое аутоиммунное заболевание кожи, которое традиционно лечится системными кортикостероидами и иммунодепрессантами. Недавние исследования показали превосходную эффективность ритуксимаба в сочетании с системными кортикостероидами, что делает эту комбинацию терапией первой линии для пациентов с пемфигусом.
В настоящее время протоколы введения ритуксимаба пациентам с пемфигусом часто ссылаются на дозировку, используемую при ревматоидном артрите: два внутривенных вливания по 500 мг или 1000 мг с интервалом в две недели, с дополнительным введением 500 мг через 6–9 месяцев при необходимости. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось об успешном лечении пемфигуса с использованием низких доз (однократная доза 500 мг) или ультранизких доз (однократная доза 200 мг) ритуксимаба.
Поскольку оптимальный режим дозирования для пемфигуса еще не установлен, мы провели ретроспективное когортное исследование для оценки эффективности различных дозировок ритуксимаба и поиска оптимальной стратегии дозирования для лечения пемфигуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом вульгарной или листовидной пузырчатки в активной стадии на основе показателей руководства, включая типичную клиническую картину, положительные результаты прямой иммунофлуоресцентной микроскопии и/или обнаружение сывороточных аутоантител IgG к анти-Dsg3 и/или Dsg1
- наблюдение в течение не менее 6 месяцев после начала терапии ритуксимабом
Критерии исключения:
- Предыдущее применение ритуксимаба по другим показаниям
- сопутствующее применение других биологических агентов в течение 6 месяцев (например, Дупилумаб, IL-17, FcRn)
- с диагнозом других вариантов пузырчатки, кроме PV и PF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A
одна доза 500 мг RTX
|
|
Группа B
две дозы по 500 мг RTX
|
|
Группа C
две дозы по 1000 мг RTX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
согласно Руководству по лечению пузырчатки S2, у пациента, достигшего контроля над заболеванием, появляется ≥3 новых очагов в месяц, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или существующие очаги пациента увеличиваются
|
неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
контроль заболевания
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
согласно Руководству по пузырчатке S2, новые поражения у пациентов перестают формироваться, а существующие поражения начинают заживать
|
неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
нежелательное явление
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24, 36, 48 недель после лечения
|
4, 8, 12, 24, 36, 48 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое количество CD19+ клеток
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
|
Уровни иммуноглобулина
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
|
уровни аутоантитела в сыворотке крови в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
|
доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Согласно записи клинической дозировки глюкокортикоидов
|
неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
|
Сопутствующая лекарственная терапия
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Согласно клинической записи о лекарственных препаратах
|
неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-31-25-090840
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .