Efficacité et sécurité de différentes doses de thérapie par rituximab chez les patients atteints de pemphigus
Efficacité et sécurité de différentes doses de thérapie par rituximab chez les patients atteints de pemphigus--une étude rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pemphigus est une maladie cutanée auto-immune sévère traditionnellement traitée par des corticostéroïdes systémiques et des immunosuppresseurs. Des études récentes ont mis en évidence l'efficacité supérieure du rituximab associé aux corticostéroïdes systémiques, établissant cette combinaison comme traitement de première intention pour les patients atteints de pemphigus.
Actuellement, les protocoles d'administration du rituximab chez les patients atteints de pemphigus font souvent référence à la posologie utilisée pour la polyarthrite rhumatoïde : deux perfusions intraveineuses de 500 mg ou 1000 mg espacées de deux semaines, avec une perfusion supplémentaire de 500 mg après 6 à 9 mois si nécessaire. Récemment, plusieurs études ont rapporté un traitement réussi du pemphigus en utilisant du rituximab à faible dose (dose unique de 500 mg) ou à très faible dose (dose unique de 200 mg).
Comme un schéma posologique optimal pour le pemphigus reste à établir, nous avons mené une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'efficacité de différentes doses de rituximab et explorer la stratégie de dosage optimale pour le traitement du pemphigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- patients avec un diagnostic de pemphigus vulgaire ou foliacé en phase active basé sur les indicateurs des directives, incluant une présentation clinique typique, des résultats positifs de microscopie par immunofluorescence directe, et/ou la détection d'auto-anticorps sériques anti-Dsg3 et/ou Dsg1 immunoglobuline (Ig)G
- suivi d'au moins 6 mois après le début du traitement par rituximab
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de rituximab pour d'autres indications
- utilisation concomitante d'autres agents biologiques dans les 6 mois (par exemple Dupilumab, IL-17, FcRn)
- avec un diagnostic d'autres variantes de pemphigus en dehors du PV et du PF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
une dose de 500 mg de RTX
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Groupe B
deux doses de 500 mg de RTX
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Groupe C
deux doses de 1000 mg de RTX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rechute
Délai: semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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selon la directive S2 du Pemphigus, un patient qui a obtenu le contrôle de la maladie présente ≥3 nouvelles lésions/mois qui ne guérissent pas spontanément en 1 semaine, ou les lésions établies du patient s'étendent
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semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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contrôle de la maladie
Délai: semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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selon les directives S2 du Pemphigus, les nouvelles lésions des patients cessent de se former et les lésions établies commencent à guérir
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semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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effets indésirables
Délai: semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cellules CD19 + périphériques
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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niveaux d'immunoglobuline
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Niveaux sériques d'autoanticorps anti-DSG1 et DSG3
Délai: Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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Semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après le traitement
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dose de glucocorticostéroïdes
Délai: semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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Selon le dossier de dosage des glucocorticoides cliniques
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semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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Médicament concomitant
Délai: semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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Selon le dossier clinique de médication
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semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48 après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-31-25-090840
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