Effectiviteit en veiligheid van verschillende doseringen rituximabtherapie bij pemphiguspatiënten
Effectiviteit en veiligheid van verschillende doseringen van rituximab-therapie bij pemphiguspatiënten – een retrospectieve multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pemphigus is een ernstige auto-immuun huidziekte die traditioneel wordt behandeld met systemische corticosteroïden en immunosuppressiva. Recente studies hebben de superieure werkzaamheid van rituximab gecombineerd met systemische corticosteroïden benadrukt, waardoor deze combinatie als eerstelijnsbehandeling voor pemphiguspatiënten is vastgesteld.
Momenteel verwijzen de toedieningsprotocollen voor rituximab bij pemphiguspatiënten vaak naar de dosering die wordt gebruikt voor reumatoïde artritis: twee intraveneuze infusies van 500 mg of 1000 mg met een tussenpoos van twee weken, met een aanvullende infusie van 500 mg na 6 tot 9 maanden indien nodig. Onlangs hebben verschillende studies succesvolle behandeling van pemphigus gerapporteerd met lage dosis (enkele dosis van 500 mg) of ultra-lage dosis (enkele dosis van 200 mg) rituximab.
Aangezien een optimaal doseringsregime voor pemphigus nog moet worden vastgesteld, hebben wij een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd om de werkzaamheid van verschillende rituximab-doseringen te evalueren en de optimale doseringsstrategie voor de behandeling van pemphigus te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van pemphigus vulgaris of foliaceus in actief stadium op basis van richtlijnindicatoren, waaronder typische klinische presentatie, positieve directe immunofluorescentiemicroscopie bevindingen, en/of detectie van serum anti-Dsg3 en/of Dsg1 immunoglobuline (Ig)G autoantilichamen
- opvolging gedurende ten minste 6 maanden na aanvang van rituximabtherapie
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van rituximab voor andere indicaties
- gelijktijdig gebruik van andere biologische middelen binnen 6 maanden (bijv. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- met een diagnose van andere varianten van pemphigus naast PV en PF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
één dosis van 500mg RTX
|
|
Groep B
twee doses van 500mg RTX
|
|
Groep C
twee doses van 1000mg RTX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidief
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
volgens de Pemphigus S2-richtlijn, patiënt die ziektecontrole heeft bereikt vertoont ≥3 nieuwe laesies/maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of de bestaande laesies van de patiënt breiden zich uit
|
week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
ziektecontrole
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
volgens de Pemphigus S2-richtlijn vormen zich geen nieuwe laesies meer bij patiënten en beginnen bestaande laesies te genezen
|
week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
ongunstige gebeurtenis
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perifere CD19+ celtellingen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
|
Immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
|
Serum anti-DSG1 en DSG3 auto-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
|
dosis glucocorticoiden
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Volgens de klinische glucocorticoid doseringsregistratie
|
week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Volgens het klinische medicatieoverzicht
|
week 4, 8, 12, 24, 36, 48 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-31-25-090840
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .