펨피구스 환자에서 리툭시맙 치료의 다양한 용량에 따른 효능과 안전성
2026년 3월 3일 업데이트: Ruijin Hospital
Pemphigus 환자에서 다양한 용량의 Rituximab 치료의 효능과 안전성에 대한 다기관 후향적 연구
천포창 환자에서 리툭시맙의 다양한 용량의 임상 효능 조사
연구 개요
상세 설명
천포창은 전신 코르티코스테로이드와 면역억제제로 전통적으로 치료해온 중증 자가면역 피부 질환입니다. 최근 연구에서 리툭시맵과 전신 코르티코스테로이드를 병용한 치료가 우수한 효능을 보여, 이 병용 요법이 천포창 환자의 일차 치료제로 자리 잡았습니다.
현재 천포창 환자에게 리툭시맵을 투여하는 프로토콜은 종종 류마티스 관절염에 사용되는 용량을 참조합니다: 2주 간격으로 500mg 또는 1000mg의 정맥 주사를 두 번 투여하고, 필요 시 6개월에서 9개월 후에 추가로 500mg 주사를 투여합니다. 최근 여러 연구에서 저용량(단일 500mg 용량) 또는 초저용량(단일 200mg 용량) 리툭시맵으로 천포창을 성공적으로 치료한 사례가 보고되었습니다.
천포창에 대한 최적의 용량 요법이 아직 확립되지 않았기 때문에, 우리는 다양한 리툭시맵 용량의 효능을 평가하고 천포창 치료를 위한 최적의 투여 전략을 탐구하기 위해 후향적 코호트 연구를 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
면역학적 또는 병리학적 증거와 결합된 활동성 천포창의 임상적 증상을 보였으며, 리툭시맙을 투여받은 환자
설명
포함 기준:
- 일반적인 임상 증상, 양성 직접 면역형광 현미경 검사 소견, 및/또는 혈청 항-Dsg3 및/또는 Dsg1 면역글로불린(Ig)G 자가항체 검출을 포함한 지침 지표를 기반으로 활동기 천포창(일반형 또는 엽상형) 진단을 받은 환자
- 리툭시맙 치료 시작 후 최소 6개월 동안 추적 관찰
제외 기준:
- 다른 적응증으로 리툭시맙을 이전에 사용한 경우
- 6개월 이내에 다른 생물학적 제제(예: 두필루맙, IL-17, FcRn)를 병용 사용한 경우
- PV 및 PF 외 다른 변형 천포창 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
500mg RTX 1회 투여량
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그룹 B
500mg RTX 2회 투여
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그룹 C
1000mg RTX 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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Pemphigus S2 지침에 따르면, 질병 조절을 달성한 환자는 1주일 이내에 자연적으로 치유되지 않는 새로운 병변이 월 3개 이상 발생하거나, 환자의 기존 병변이 확장되는 경우로 나타납니다.
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치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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질병 조절
기간: 치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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Pemphigus S2 가이드라인에 따르면, 환자의 새로운 병변 형성이 중단되고 기존 병변은 치유되기 시작합니다
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치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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부작용
기간: 치료 후 4, 8, 12, 24, 36, 48주
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치료 후 4, 8, 12, 24, 36, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 CD19+ 세포 수
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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면역 글로불린 수준
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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혈청 항 -DSG1 및 DSG3자가 항체 수준
기간: 치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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치료 후 4, 8, 8, 12, 24, 36, 48
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글루코코르티코이드 용량
기간: 치료 후 4, 8, 12, 24, 36, 48주
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임상 글루코코르티코이드 투여 기록에 따르면
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치료 후 4, 8, 12, 24, 36, 48주
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병용 약물
기간: 치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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임상 약물 기록에 따르면
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치료 후 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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