Eficácia e Segurança de Diferentes Doses de Terapia com Rituximab em Pacientes com Pênfigo
Eficácia e Segurança de Diferentes Doses da Terapia com Rituximab em Doentes com Pênfigo – um Estudo Retrospetivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pênfigo é uma doença cutânea autoimune grave tradicionalmente tratada com corticosteroides sistémicos e imunossupressores. Estudos recentes destacaram a eficácia superior do rituximab combinado com corticosteroides sistémicos, estabelecendo esta combinação como um tratamento de primeira linha para doentes com pênfigo.
Atualmente, os protocolos de administração de rituximab em doentes com pênfigo referem frequentemente a dosagem utilizada para a artrite reumatoide: duas infusões intravenosas de 500 mg ou 1000 mg com um intervalo de duas semanas, com uma infusão adicional de 500 mg após 6 a 9 meses, se necessário. Recentemente, vários estudos relataram o tratamento bem-sucedido do pênfigo com rituximab em dose baixa (dose única de 500 mg) ou dose ultrabaixa (dose única de 200 mg).
Uma vez que ainda não foi estabelecido um regime posológico ideal para o pênfigo, realizámos um estudo de coorte retrospetivo para avaliar a eficácia de diferentes dosagens de rituximab e explorar a estratégia de dosagem ótima para o tratamento do pênfigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com diagnóstico de pênfigo vulgar ou foliáceo em fase ativa com base em indicadores de orientação, incluindo apresentação clínica típica, achados positivos de microscopia de imunofluorescência direta e/ou deteção de autoanticorpos imunoglobulina (Ig)G séricos anti-Dsg3 e/ou Dsg1
- seguimento durante pelo menos 6 meses após o início da terapia com rituximab
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de rituximab para outras indicações
- uso concomitante de outros agentes biológicos dentro de 6 meses (ex. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- com diagnóstico de outras variantes de pênfigo além de PV e PF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
uma dose de 500mg de RTX
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Grupo B
duas doses de 500mg de RTX
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Grupo C
duas doses de 1000mg de RTX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recaída
Prazo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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segundo a Linha de Orientação S2 do Pênfigo, o doente que alcançou controlo da doença apresenta ≥3 lesões novas/mês que não cicatrizam espontaneamente no prazo de 1 semana, ou as lesões estabelecidas do doente se alargam
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semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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controlo da doença
Prazo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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de acordo com a Diretriz S2 do Pênfigo, as novas lesões dos pacientes deixam de se formar e as lesões estabelecidas começam a cicatrizar
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semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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evento adverso
Prazo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após tratamento
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semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de células CD19+ periféricas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Níveis de imunoglobulina
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Níveis séricos de anti-DSG1 e DSG3
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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dose de glucocorticoides
Prazo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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De acordo com o registo de dosagem de glucocorticoides clínicos
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semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após o tratamento
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Medicação concomitante
Prazo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após tratamento
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De acordo com o registo clínico de medicação
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semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 após tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-31-25-090840
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