Eficacia y seguridad de diferentes dosis de terapia con rituximab en pacientes con pénfigo
Eficacia y Seguridad de Diferentes Dosis de Terapia con Rituximab en Pacientes con Pénfigo--un Estudio Retrospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pénfigo es una enfermedad cutánea autoinmune grave tradicionalmente tratada con corticosteroides sistémicos e inmunosupresores. Estudios recientes han destacado la eficacia superior del rituximab combinado con corticosteroides sistémicos, estableciendo esta combinación como tratamiento de primera línea para pacientes con pénfigo.
Actualmente, los protocolos de administración de rituximab en pacientes con pénfigo a menudo se refieren a la dosis utilizada para la artritis reumatoide: dos infusiones intravenosas de 500 mg o 1000 mg con dos semanas de diferencia, con una infusión adicional de 500 mg después de 6 a 9 meses si es necesario. Recientemente, varios estudios han informado el tratamiento exitoso del pénfigo utilizando dosis bajas (dosis única de 500 mg) o dosis ultrabajas (dosis única de 200 mg) de rituximab.
Dado que aún no se ha establecido un régimen de dosificación óptimo para el pénfigo, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la eficacia de diferentes dosis de rituximab y explorar la estrategia de dosificación óptima para el tratamiento del pénfigo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de pénfigo vulgar o foliáceo en fase activa según indicadores de las guías, incluyendo presentación clínica típica, hallazgos positivos de microscopía de inmunofluorescencia directa y/o detección de autoanticuerpos IgG séricos anti-Dsg3 y/o Dsg1
- seguimiento durante al menos 6 meses tras el inicio de la terapia con rituximab
Criterios de exclusión:
- Uso previo de rituximab para otras indicaciones
- uso concomitante de otros agentes biológicos en los últimos 6 meses (p. ej. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- con diagnóstico de otras variantes de pénfigo además de PV y PF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo A
una dosis de 500mg de RTX
|
|
Grupo B
dos dosis de 500 mg de RTX
|
|
Grupo C
dos dosis de 1000 mg de RTX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recaída
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
según la Guía Pemphigus S2, el paciente que ha logrado el control de la enfermedad presenta ≥3 nuevas lesiones/mes que no cicatrizan espontáneamente en 1 semana, o las lesiones establecidas del paciente se extienden
|
semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
control de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
según la Guía S2 de Pénfigo, las nuevas lesiones de los pacientes dejan de formarse y las lesiones establecidas comienzan a curarse
|
semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
evento adverso
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuentos de células CD19+ periféricas
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
|
niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
|
Niveles de autoanticuerpos anti-DSG1 y DSG3 en suero
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
|
dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Según el registro de dosis de glucocorticoides clínicos
|
semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Según el registro clínico de medicación
|
semana 4, 8, 12, 24, 36, 48 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-31-25-090840
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .