Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek terapie rituximabem u pacientů s pemfigem

3. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost různých dávek terapie rituximabem u pacientů s pemfigem -- multicentrická retrospektivní studie

Zkoumání klinické účinnosti různých dávek rituximabu u pacientů s pemfigem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pemphigus je závažné autoimunitní kožní onemocnění, které se tradičně léčí systémovými kortikosteroidy a imunosupresivy. Nedávné studie zdůraznily nadřazenou účinnost rituximabu v kombinaci se systémovými kortikosteroidy, čímž se tato kombinace stala léčbou první volby pro pacienty s pemphigusem.

Aktuálně se dávkovací protokoly pro rituximab u pacientů s pemphigusem často odkazují na dávkování používané u revmatoidní artritidy: dvě nitrožilní infuze po 500 mg nebo 1000 mg s odstupem dvou týdnů, s případnou dodatečnou infuzí 500 mg po 6 až 9 měsících. V poslední době několik studií zaznamenalo úspěšnou léčbu pemphigusu pomocí nízké dávky (jedna dávka 500 mg) nebo ultra-nízké dávky (jedna dávka 200 mg) rituximabu.

Protože optimální dávkovací režim pro pemphigus dosud nebyl stanoven, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii, abychom vyhodnotili účinnost různých dávek rituximabu a prozkoumali optimální dávkovací strategii pro léčbu pemphigusu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým obrazem aktivního pemfigu kombinovaným s imunologickým nebo patologickým důkazem a léčení rituximabem

Popis

Kritéria zařazení:

  1. pacienti s diagnózou pemphigus vulgaris nebo foliaceus v aktivním stadiu na základě ukazatelů podle doporučení, včetně typického klinického obrazu, pozitivních nálezů přímé imunofluorescenční mikroskopie a/nebo detekce sérových autoprotilátek IgG proti Dsg3 a/nebo Dsg1
  2. sledování po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení léčby rituximabem

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí použití rituximabu pro jiné indikace
  2. současné užívání jiných biologických látek v průběhu 6 měsíců (např. Dupilumab, IL-17, FcRn)
  3. diagnóza jiných variant pemphigus kromě PV a PF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
jedna dávka 500 mg RTX
Skupina B
dvě dávky po 500 mg RTX
Skupina C
dvě dávky po 1000 mg RTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relaps
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
podle pokynů Pemphigus S2, pacient, který dosáhl kontroly onemocnění, vykazuje ≥3 nové léze/měsíc, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo se stávající léze pacienta rozšiřují
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
kontrola onemocnění
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
podle směrnice Pemphigus S2 u pacientů přestávají vznikat nové léze a stávající léze se začínají hojit
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
nepříznivá událost
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet periferních CD19+ buněk
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Hladiny imunoglobulinu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Hladiny autoprotilátek v séru Anti-DSG1 a DSG3
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
dávka glukokortikoidů
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Podle záznamu klinického dávkování glukokortikoidů
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Současná medikace
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Podle záznamu o klinické medikaci
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
West China Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Chinese Academy of Medical Sciences
Guangdong Provincial Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-31-25-090840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab (RTx)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit