Effekt og sikkerhed af forskellige doser af rituximab-terapi hos patienter med pemfigus
Effekt og sikkerhed af forskellige doser af Rituximab-terapi hos Pemphigus-patienter--en multicenter retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pemphigus er en alvorlig autoimmun hudlidelse, der traditionelt behandles med systemiske kortikosteroider og immundæmpende midler. Nylige studier har fremhævet den overlegne effekt af rituximab kombineret med systemiske kortikosteroider, hvilket har etableret denne kombination som en førstelinjebehandling for pemphiguspatienter.
I øjeblikket refererer administrationsprotokoller for rituximab hos pemphiguspatienter ofte til doseringen brugt til reumatoid artrit: to intravenøse infusioner på 500 mg eller 1000 mg med to ugers mellemrum, med en yderligere infusion på 500 mg efter 6 til 9 måneder om nødvendigt. For nylig har adskillige studier rapporteret om succesfuld behandling af pemphigus ved brug af lavdosis (enkelt dosis på 500 mg) eller ultralavdosis (enkelt dosis på 200 mg) rituximab.
Da en optimal doseringsregime for pemphigus endnu ikke er etableret, gennemførte vi et retrospektivt kohortestudie for at evaluere effekten af forskellige rituximab-doseringer og udforske den optimale doseringsstrategi til behandling af pemphigus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en diagnose af pemphigus vulgaris eller foliaceus i aktivt stadium baseret på retningslinjeindikatorer, inklusive typisk klinisk præsentation, positive direkte immunofluorescensmikroskopifund og/eller påvisning af serum anti-Dsg3 og/eller Dsg1 immunoglobulin (Ig)G-autoantistoffer
- opfølgning i mindst 6 måneder efter start af rituximabterapi
Eksklusionskriterier:
- Tidligere brug af rituximab til andre indikationer
- samtidig brug af andre biologiske agenser inden for 6 måneder (f.eks. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- med en diagnose af andre varianter af pemphigus udover PV og PF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
en dosis på 500mg RTX
|
|
Gruppe B
to doser à 500mg RTX
|
|
Gruppe C
to doser á 1000mg RTX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
ifølge Pemphigus S2-retningslinjen, patienter, der har opnået sygdomskontrol, viser ≥3 nye læsioner/måned, som ikke heler spontant inden for 1 uge, eller patientens etablerede læsioner udvider sig
|
uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
sygdomskontrol
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
ifølge Pemphigus S2-retningslinjen ophører patienternes nye læsioner med at danne sig, og etablerede læsioner begynder at helbrede
|
uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
bivirkninger
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer CD19+ celletællinger
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
|
Immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
|
Serum Anti-DSG1 og DSG3 autoantistofniveauer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
|
dosis af glukokortikoider
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Ifølge den kliniske glukokortikoid-dosisregistrering
|
uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
|
Samtidig medicin
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Ifølge den kliniske medicinjournal
|
uge 4, 8, 12, 24, 36, 48 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-31-25-090840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .