Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek terapii rytuksymabem u pacjentów z pęcherzycą
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek terapii rytuksymabem u pacjentów z pęcherzycą – wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pemfigus to ciężka autoimmunologiczna choroba skóry, tradycyjnie leczona ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Najnowsze badania podkreśliły wyższą skuteczność rytuksymabu w połączeniu z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, co ustanowiło tę kombinację jako leczenie pierwszego rzutu dla pacjentów z pemfigusem.
Obecnie protokoły podawania rytuksymabu pacjentom z pemfigusem często odnoszą się do dawek stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów: dwie dożylne infuzje po 500 mg lub 1000 mg w odstępie dwóch tygodni, z dodatkową infuzją 500 mg po 6 do 9 miesięcy, jeśli to konieczne. Ostatnio kilka badań doniosło o skutecznym leczeniu pemfigusa przy użyciu niskiej dawki (pojedyncza dawka 500 mg) lub ultraniskiej dawki (pojedyncza dawka 200 mg) rytuksymabu.
Ponieważ optymalny schemat dawkowania dla pemfigusa nie został jeszcze ustalony, przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe, aby ocenić skuteczność różnych dawek rytuksymabu i zbadać optymalną strategię dawkowania w leczeniu pemfigusa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z rozpoznaniem pęcherzycy zwykłej lub liściastej w fazie aktywnej na podstawie wskaźników wytycznych, w tym typowego obrazu klinicznego, dodatnich wyników bezpośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej i/lub wykrycia autoprzeciwciał IgG przeciwko Dsg3 i/lub Dsg1 w surowicy
- co najmniej 6-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu terapii rytuksymabem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu w innych wskazaniach
- jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy (np. Dupilumab, IL-17, FcRn)
- rozpoznanie innych wariantów pęcherzycy oprócz PV i PF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
jedna dawka 500mg RTX
|
|
Grupa B
dwie dawki po 500 mg RTX
|
|
Grupa C
dwie dawki po 1000 mg RTX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
zgodnie z wytycznymi Pemphigus S2, u pacjenta, który osiągnął kontrolę choroby, pojawia się ≥3 nowych zmian/miesiąc, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub istniejące zmiany pacjenta rozszerzają się
|
tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
kontrola choroby
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
zgodnie z wytycznymi S2 dotyczącymi pęcherzycy, u pacjentów przestają tworzyć się nowe zmiany, a istniejące zmiany zaczynają się goić
|
tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek peryferyjnych CD19+
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
|
Poziomy immunoglobuliny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
|
Poziomy autoprzeciwciała anty-DSG1 i DSG3 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
|
dawka glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Zgodnie z zapisem dawkowania klinicznych glikokortykosteroidów
|
tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
|
Lek współistniejący
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Zgodnie z dokumentacją kliniczną dotyczącą leczenia
|
tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-31-25-090840
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .