手根管症候群における手首装具の位置比較
2026年3月10日 更新者：Fatma Merih Akpınar、Istanbul University
手根管症候群治療における異なる手首位置での手首装具の有効性：単盲検ランダム化比較試験
手根管症候群（CTS）は、最も一般的な神経圧迫症候群です。
これは、手首にある手根管の骨線維構造を通る正中神経の圧迫の結果として発症します。
感覚症状はCTSの最も顕著な特徴です。
これらの症状は、痛み、感覚異常、および感覚感受性の低下として観察されます。
運動症状としては、主に母指外転と対立が影響を受けます。
進行例では、母指球筋に萎縮が生じます。
患者は、書くこと、瓶を開けること、ボタンを留めること、または物をつかむことの困難さとして弱さを訴えることがあります。
診断は、臨床的および電気生理学的診断基準の両方を満たすことによって行われます。
CTSには、保存的治療と外科的治療の両方の選択肢があります。
保存的治療には、副子固定、物理療法の方法、および注射の選択肢が含まれ、軽度および中等度の症例で好まれます。
非外科的治療法の中では、副子の使用が一般的に適用される介入ですが、その有効性、使用中の最適な手首の位置、または副子適用の期間と頻度についてはコンセンサスがありません。
この研究には、CTSと診断された18歳から55歳の患者からの合計108手が含まれ、3つのグループにランダム化されます。
すべてのグループには、教育と運動プログラムが与えられます。
第1グループは15°屈曲で固定された手首副子を使用し、第2グループは中間位で、第3グループは20°伸展で、8週間夜間のみ装着します。
患者は、治療前、治療直後、および治療終了後2ヶ月に、痛み・しびれの重症度、機能的状態、運動および感覚検査所見、および神経伝導検査を用いて評価されます。
この研究をユニークにしているのは、異なる角度で手首を安定させる副子の効果を電気生理学的所見とともに評価することです。
文献レビューによると、一部の研究は異なる手首角度で固定された副子の症状、機能的状態、および身体検査所見への影響を検討・比較していますが、これらの効果を電気生理学的所見とともに評価する研究はありません。
したがって、異なる角度の副子の有効性を比較するこの研究は、文献に貢献することが期待されます。
この研究の期待される成果は、CTSの保存的治療で使用される1つ以上のタイプの副子が、治療終了時に症状の重症度、機能的状態、感覚および運動身体検査所見、および電気生理学的評価所見の改善をもたらすことです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 過去1年以内に実施された電気生理学的検査により確認された軽度から中等度の手根管症候群の診断。
- 手根管症候群と一致する臨床所見。
- 18歳から65歳までの年齢。
除外基準：
- 18歳未満または65歳超
- 母指球筋萎縮
- CTSの手術歴
- CTSに対するステロイド注射
- 過去6か月間のCTSに対する理学療法
- 頸部神経根症
- 腱鞘炎
- 末梢性多発神経障害
- 同側上肢の他の圧迫性神経障害
- 手首領域の外傷／骨折歴
- 妊娠
- 代謝性疾患
- リウマチ性／自己免疫疾患
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：15度屈曲手首スプリントグループ
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参加者は、8週間の間、夜間のみ、手首を15度屈曲させた状態で固定した手首装具を装着します。
すべての参加者には標準化された教育も提供されます。
すべての参加者も標準化された運動プログラムを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ニュートラル手首スプリントグループ
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すべての参加者には標準化された教育も提供されます。
すべての参加者も標準化された運動プログラムを受け取ります。
参加者は、8週間の間、夜間のみ手首を中間位に保持する手首装具を装着します。
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アクティブコンパレータ：20°伸展手首スプリント群
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すべての参加者には標準化された教育も提供されます。
すべての参加者も標準化された運動プログラムを受け取ります。
参加者は、8週間、夜間のみ、手関節を20度背屈位に固定したリストスプリントを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導検査（NCS）
時間枠：ベースラインおよび介入開始から16週間後
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全対象者において、正中神経運動遠位潜時と伝導速度、および第2指記録正中神経感覚遠位潜時と伝導速度を測定します。
通常の伝導検査に加え、第4指記録正中・尺骨神経ピーク潜時比較検査も実施します。 |
ベースラインおよび介入開始から16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的痛みスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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安静時、夜間、および運動中の痛みとしびれは、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」を表します。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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ボストン手根管症候群質問票（BCTSQ）
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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BCTSQは手根管症候群患者の症状の重症度と機能状態を評価します。
症状重症度スケールは、重症度、頻度、時間、および種類に関して症状を評価します。
このスケールは11の質問からなり、各質問には選択肢があり、1点（最も軽度）から5点（最も重度）で採点されます。
全体の症状重症度スコアは、11の個別項目のスコアの平均として計算されます。
機能状態スケールは、手根管症候群が日常生活に与える影響を評価します。
このスケールは8つの質問からなり、各質問には選択肢があり、1点（活動に全く困難がない）から5点（活動を全く行えない）で採点されます。
機能状態の全体スコアは、8つの質問すべての平均として計算されました。
したがって、症状重症度スコアまたは機能状態スコアが高いほど、症状または機能障害が悪いことを示します。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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セメス・ワインスタイン・モノフィラメントテスト（SWMT）
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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SWMT 20本を用いて、各手の触覚閾値感度をテストします。
検査者と被験者は向かい合って座ります。
被験者の両腕は、手掌を上に向けた回外位でテーブルの上に置かれます。
患者には目を閉じるよう指示されます。
モノフィラメントを両手の橈側にある最初の3本の指の指先に触れ、モノフィラメントが曲がる十分な力を1.5秒間加えます。
患者が触れられたと感じた最も細いモノフィラメントの番号を記録します。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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二点識別テスト (TPDT)
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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二点識別覚はエステシオメーターを用いて静的に評価されます。
検査者と被験者は向かい合って座ります。
被験者の両腕は回外位で、手のひらを上に向けてテーブルに置かれます。
患者には目を閉じるよう指示されます。
識別子の指先との接触時間は3～5秒の範囲とします。
評価は、両手の橈側の最初の3本の指先に単一点を触れることから開始します。
各3本の指は別々に評価され、2つの接触点間の距離は各測定で1mmずつ増加させます。
患者が検査された手で2点を別々の点として感じる最小値をミリメートル単位で記録し、平均値を結果として記述します。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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握力
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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患者は座った状態で肘を90度屈曲させ、最大随意握力を発揮するように指示されます。
両手それぞれで連続3回測定を行い、3回の測定値の平均値をキログラム（kg）で結果として記録します。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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親指と人差し指のつまむ力
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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患者は座位で肘を90度屈曲させた状態で、母指と示指によるピンチ力を測定します。患者には最大随意グリップを行うよう指示されます。ピンチ力はピンチダイナモメーターを用いてkg単位で測定され、3回の測定の平均値が結果として記録されます。
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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短母指外転筋のマニュアル筋力テスト
時間枠：ベースライン、介入8週目、介入16週目
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徒手筋力テストは5段階で評価されます。
可視的または触知可能な筋収縮なし 0、可視的または触知可能な筋収縮あり、動きなし グレード1、重力を除去した状態で可動域全体を動かす筋収縮 グレード2、重力に抗して可動域全体を動かす筋収縮 グレード3、重力と中等度の抵抗に抗して可動域全体を動かす筋収縮 グレード4、重力と最大抵抗に抗して関節の可動域全体を動かす筋収縮 グレード5と評価されます
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ベースライン、介入8週目、介入16週目
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振動感覚
時間枠：ベースライン、介入開始から8週後、介入開始から16週後
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振動覚は音叉を用いて検査します。
検査者と被験者は向かい合って座ります。
被験者の両腕は前腕回外位（手掌を上向き）でテーブルに置きます。
患者には目を閉じるよう指示します。
振動する音叉を両手の橈側（第1～第3指の末節骨掌側）に置き、振動が止まったら「終わり」と言うよう患者に伝えます。
3回測定した平均値を秒単位で結果として記録します。
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ベースライン、介入開始から8週後、介入開始から16週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-29624016-050.99-3310018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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屈曲スプリントの臨床試験
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VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A. Haley...積極的、募集していない