- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07458152
Sammenligning av håndleddsstøtteposisjoner ved carpaltunnelsyndrom
10. mars 2026 oppdatert av: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFFEKTIVITETEN AV HÅNDLEDDSKINNER I FORSKJELLIGE HÅNDLEDDSPOSISJONER FOR BEHANDLING AV KARPALTUNNELSYNDROM: EN ENKELBLIND RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste nervekompresjonssyndromet.
Det utvikler seg som følge av kompresjon av nervus medianus mens den passerer gjennom den osteofibrose strukturen av karpaltunnelen som ligger ved håndleddet.
Sensoriske symptomer er det mest fremtredende trekk ved CTS.
Disse symptomene observeres som smerte, parestesi og redusert sensorisk følsomhet.
Som motoriske symptomer er tommelabduksjon og opposisjon primært berørt.
I avanserte tilfeller utvikler det seg atrofi i thenarmusklene.
Pasienter kan beskrive svakhet som vanskeligheter med å skrive, åpne glass, knappe eller gripe objekter.
Diagnosen stilles ved å oppfylle både kliniske og elektrofysiologiske diagnostiske kriterier.
CTS har både konservative og kirurgiske behandlingsalternativer.
Konservativ behandling inkluderer splitting, fysioterapimodaler og injeksjonsalternativer, og det foretrekkes i milde og moderate tilfeller.
Blant ikke-kirurgiske behandlingsalternativer er bruk av splint et vanlig anvendt inngrep; imidlertid er det ingen konsensus angående dens effektivitet, den optimale håndleddsposisjonen under bruk, eller varigheten og frekvensen av splintapplikasjon.
Totalt 108 hender fra pasienter i alderen 18 til 55 år diagnostisert med CTS vil bli inkludert i denne studien og randomisert i tre grupper.
Alle grupper vil få et opplærings- og treningsprogram.
Den første gruppen vil bruke en håndleddssplint festet ved 15° fleksjon; den andre gruppen ved nøytral posisjon; og den tredje gruppen ved 20° ekstensjon, som skal bæres kun om natten i åtte uker.
Pasienter vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling, og to måneder etter slutten av behandlingen ved bruk av mål for smerte-/følelsesløshets alvorlighet, funksjonell status, motoriske og sensoriske undersøkelsesfunn, og nerveledningsstudier.
Det som gjør denne studien unik er at den vurderer effektene av splinter som stabiliserer håndleddet i forskjellige vinkler sammen med elektrofysiologiske funn.
En gjennomgang av litteraturen viser at mens noen studier har undersøkt og sammenlignet effektene av splinter festet ved forskjellige håndleddsvinkler på symptomer, funksjonell status og fysiske undersøkelsesfunn, er det ingen studie som vurderer disse effektene sammen med elektrofysiologiske funn.
Derfor forventes denne studien, som vil sammenligne effektiviteten av splinter ved forskjellige vinkler, å bidra til litteraturen.
De forventede resultatene av denne forskningen er at en eller flere typer splinter brukt i den konservative behandlingen av CTS vil gi forbedringer i symptom alvorlighet, funksjonell status, sensoriske og motoriske fysiske undersøkelsesfunn, og elektrofysiologiske evalueringsfunn ved slutten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat karpaltunnelsyndrom bekreftet av elektrofysiologiske undersøkelser utført i løpet av det siste året.
- Kliniske funn i samsvar med karpaltunnelsyndrom.
- Alder mellom 18 og 65 år.
Eksklusjonskriterier:
- <18 år eller >65 år
- Thenaratropi
- Kirurgisk historikk for KTS
- Steroidinjeksjon for KTS
- Fysikalsk behandling for KTS de siste 6 månedene
- Cervikal radikulopati
- Tenosynovitt
- Perifer polynevropati
- Annen kompressiv nevropati i den ipsilaterale overekstremiteten
- Historie med traume/fraktur i hånd-/håndleddsregionen
- Svangerskap
- Metabolsk sykdom
- Reumatisk/autoimmun sykdom
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15° Fleksjonshåndleddsstøttegruppe
|
Deltakerne vil bruke håndleddsstøtte fastsatt i 15° håndleddsfleksjon kun om natten i åtte uker.
Alle deltakere vil også motta en standardisert utdanning.
Alle deltakere vil også motta et standardisert treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Nøytral håndleddssplint-gruppe
|
Alle deltakere vil også motta en standardisert utdanning.
Alle deltakere vil også motta et standardisert treningsprogram.
Deltakerne vil bruke en håndleddsstøtte som holder håndleddet i en nøytral posisjon kun om natten i åtte uker.
|
|
Aktiv komparator: 20° Ekstensjon Håndleddsstøtte Gruppe
|
Alle deltakere vil også motta en standardisert utdanning.
Alle deltakere vil også motta et standardisert treningsprogram.
Deltakerne vil bruke en håndleddsstøtte som er fastsatt til 20° håndleddsstrekking kun om natten i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervekonduksjonsstudie (NKS)
Tidsramme: Baseline og seksten uker med intervensjon
|
Median motor distal latens og ledningshastighet samt annenfinger-registrert median sensorisk distal latens og ledningshastighet vil bli målt hos alle individer.
I tillegg til rutinemessige ledningsundersøkelser, vil også fjerdelfinger-registrerte median-ulnar topplatens sammenligningsundersøkelser bli utført.
|
Baseline og seksten uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smerteskala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Smerter og nummenhet i hvile, om natten og under bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "uutholdelige smerter."
|
Utgangspunkt, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema (BCTSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uke med intervensjon, seksten uke med intervensjon
|
BCTSQ vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonell status hos pasienter med carpaltunnelsyndrom.
Symptomalvorlighetsskalaen vurderer symptomene med hensyn til alvorlighetsgrad, frekvens, tid og type.
Skalaen består av 11 spørsmål med flervalgssvar, poengsum fra 1 poeng (mildest) til 5 poeng (mest alvorlig).
Den totale symptomalvorlighetspoengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene for de elleve enkeltspørsmålene.
Funksjonell status-skalaen vurderer virkningen av carpaltunnelsyndromet på dagliglivet.
Skalaen består av 8 spørsmål med flervalgssvar, poengsum fra 1 poeng (ingen vanskeligheter med aktiviteten) til 5 poeng (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt).
Den totale poengsummen for funksjonell status ble beregnet som gjennomsnittet av alle åtte.
Dermed indikerer en høyere symptomalvorlighets- eller funksjonell status-poengsum verre symptomer eller dysfunksjon.
|
Utgangspunkt, åtte uke med intervensjon, seksten uke med intervensjon
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Ved hjelp av 20 stykker SWMT vil følsomheten for berøringsterskel på hver hånd bli testet.
Eksaminatoren og forsøkspersonen vil sitte overfor hverandre.
Begge armene til forsøkspersonen vil bli plassert på et bord i supinasjon, med håndflatene oppover.
Pasienten vil bli bedt om å lukke øynene.
Monofilamentene vil bli berørt fingertuppene på de tre første fingrene på den radiale siden av begge hender, med nok kraft til å bøye monofilamentet i 1,5 sekunder.
De tynneste monofilamentnumrene som pasienten føler blir berørt, vil bli registrert.
|
Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
|
To-punkts diskriminasjonstest (TPDT)
Tidsramme: Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
To-punkts diskriminasjonssans vil bli evaluert statisk ved bruk av en estesiometer.
Eksaminatoren og forsøkspersonen vil sitte overfor hverandre.
Begge armene til forsøkspersonen vil bli plassert på et bord i supinasjon, med håndflatene oppover.
Pasienten vil bli instruert til å lukke øynene.
Kontakttiden for diskriminator med fingertuppen varierte fra 3 til 5 sekunder.
Evalueringen vil starte med å berøre et enkelt punkt på de tre første fingertuppene på radial siden av begge hender.
Hver av de tre fingrene vil bli evaluert separat og avstanden mellom de to berørte punktene vil økes med 1 mm i hver måling.
De minste verdiene i millimeter som pasienten føler de to punktene som to separate punkter på den testede hånden vil bli notert og gjennomsnittsverdien skrevet som resultatet.
|
Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
|
Håndgrepkraft
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uke med intervensjon, seksten uke med intervensjon
|
Knekkekraften vil bli målt mens pasientene sitter, med albuen i 90 graders fleksjon, og de vil bli bedt om å utføre en maksimal frivillig grep.
Målinger vil bli gjort tre ganger på rad på begge hender, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli notert som et resultat i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt, åtte uke med intervensjon, seksten uke med intervensjon
|
|
Kraft i tommel og pekefinger-kniping
Tidsramme: Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Knipkraften mellom tommel og pekefinger vil bli målt mens pasientene sitter, med albuen i 90 graders fleksjon, og de vil bli bedt om å utføre et maksimalt frivillig grep. Knipkraften vil bli målt i kg med en knipdynamometer, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli notert som resultat.
|
Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
|
Manuell muskelstyrketesting av M. abductor pollicis brevis
Tidsramme: Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Manuell muskelstyrketesting vil bli evaluert i 5 grader.
Ingen synlig eller følbar muskelkontraksjon 0, synlig eller følbar muskelkontraksjon uten bevegelse grad 1, muskelkontraksjon som skaper bevegelse i fullt bevegelsesområde når tyngdekraften er eliminert grad 2, muskelkontraksjon som skaper bevegelse i fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften grad 3, muskelkontraksjon som skaper bevegelse i fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften og moderat motstand grad 4, muskelkontraksjon som skaper bevegelse gjennom hele bevegelsesområdet i leddet mot tyngdekraften og full motstand vil bli betraktet som grad 5
|
Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Vibrasjonsfølelsen ble testet med stemmegaffel.
Undersøkeren og forsøkspersonen vil sitte overfor hverandre.
Begge armene til forsøkspersonen vil bli plassert på et bord i supinasjon, med håndflaten oppover.
Pasienten vil bli bedt om å lukke øynene.
Vibrerende stemmegaffel vil bli plassert på håndflatens side av distale falangen på de tre første fingrene på radial siden av begge hender. Pasienten vil bli bedt om å si 'ferdig' når vibrasjonen i hånden hans var over.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli notert som et resultat i sekunder.
|
Baseline, åtte uker med intervensjon, seksten uker med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Karpaltunellsyndrom
- Median nevropati
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Øvelse
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- E-29624016-050.99-3310018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere nevropatier
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på Fleksjonsspalte
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanRekrutteringLumbosakral radikulopatiPakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasil
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårlig ødelagte maxillære premolarer indikert for ekstraksjonEgypt
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityAvsluttet
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis brawn stag | Modifisering | Idiopatisk klubbfot | Ponseti CastingEgypt
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal smerte | Mekanisk nakkesmerterPakistan
-
Mansoura UniversityFullførtTMD | SkiveforskyvningEgypt