- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458152
Vergelijking van polsspalkposities bij het carpale-tunnelsyndroom
10 maart 2026 bijgewerkt door: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFFECTIVITEIT VAN POLSSPALKEN IN VERSCHILLENDE POLSPOSITIES VOOR DE BEHANDELING VAN HET CARPAAL TUNNEL SYNDROOM: EEN ENKELBLINDE GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF
Het carpale-tunnelsyndroom (CTS) is het meest voorkomende zenuwcompressiesyndroom.
Het ontwikkelt zich als gevolg van compressie van de nervus medianus tijdens het passeren van de osteofibreuze structuur van de carpale tunnel gelegen aan de pols.
Sensorische symptomen zijn het meest opvallende kenmerk van CTS.
Deze symptomen worden waargenomen als pijn, paresthesie en verminderde sensorische gevoeligheid.
Als motorische symptomen worden voornamelijk de abductie en oppositie van de duim aangetast.
In gevorderde gevallen ontwikkelt zich atrofie in de thenarspieren.
Patiënten kunnen zwakte beschrijven als moeite met schrijven, potten openen, knopen vastmaken of voorwerpen vastpakken.
De diagnose wordt gesteld door zowel klinische als elektrofysiologische diagnostische criteria te vervullen.
CTS heeft zowel conservatieve als chirurgische behandelingsopties.
Conservatieve behandeling omvat spalken, fysiotherapeutische modaliteiten en injectieopties, en wordt de voorkeur gegeven bij milde en matige gevallen.
Onder niet-chirurgische behandelingsopties is het gebruik van spalken een veel toegepaste interventie; er is echter geen consensus over de effectiviteit, de optimale polspositie tijdens gebruik of de duur en frequentie van spalktoepassing.
In totaal zullen 108 handen van patiënten van 18 tot 55 jaar met de diagnose CTS worden opgenomen in deze studie en gerandomiseerd in drie groepen.
Alle groepen krijgen een educatie- en oefenprogramma.
De eerste groep zal een polsspalk gebruiken die is vastgezet op 15° flexie; de tweede groep in neutrale positie; en de derde groep op 20° extensie, alleen 's nachts te dragen gedurende acht weken.
Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling, direct na de behandeling en twee maanden na het einde van de behandeling met behulp van metingen van pijn-/gevoelloosheidseverheid, functionele status, motorische en sensorische onderzoeksbevindingen en zenuwgeleidingsonderzoeken.
Wat deze studie uniek maakt, is dat het de effecten van spalken die de pols in verschillende hoeken stabiliseren, samen met elektrofysiologische bevindingen evalueert.
Een literatuuroverzicht toont aan dat hoewel sommige studies de effecten van spalken die in verschillende polshoeken zijn vastgezet op symptomen, functionele status en lichamelijk onderzoek hebben onderzocht en vergeleken, er geen studie is die deze effecten samen met elektrofysiologische bevindingen evalueert.
Daarom wordt verwacht dat deze studie, die de effectiviteit van spalken in verschillende hoeken zal vergelijken, een bijdrage zal leveren aan de literatuur.
De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn dat een of meer soorten spalken die worden gebruikt bij de conservatieve behandeling van CTS verbeteringen zullen opleveren in symptoomernst, functionele status, sensorische en motorische lichamelijke onderzoeksbevindingen en elektrofysiologische evaluatiebevindingen aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van milde tot matige carpale tunnelsyndroom bevestigd door elektrofysiologische onderzoeken uitgevoerd in het afgelopen jaar.
- Klinische bevindingen die consistent zijn met carpale tunnelsyndroom.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar of >65 jaar
- Thenaratrofie
- Chirurgische voorgeschiedenis voor CTS
- Steroidinjectie voor CTS
- Fysieke behandeling voor CTS in de afgelopen 6 maanden
- Cervicale radiculopathie
- Tenosynovitis
- Perifere polyneuropathie
- Een andere compressieneuropathie in de ipsilaterale bovenste extremiteit
- Voorgeschiedenis van trauma/fractuur in de hand-polsregio
- Zwangerschap
- Metabole ziekte
- Reumatische/auto-immuunziekte
- Nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 15° Flexie Polsbrace Groep
|
Deelnemers zullen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk dragen die vast staat op 15° polsflexie.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale polsspalkgroep
|
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
Deelnemers zullen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk dragen die de pols in een neutrale positie houdt.
|
|
Actieve vergelijker: 20° Extensiepolsspalk Groep
|
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
Deelnemers dragen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk die in 20° polsextensie is gefixeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: Baseline en zestien weken interventie
|
Bij alle personen worden de mediane motorische distale latentie en geleidingssnelheid en de mediane sensorische distale latentie en geleidingssnelheid van de tweede vinger gemeten.
Naast routinematige geleidingsonderzoeken zullen ook mediane-ulnaire pieklatentievergelijkingen van de vierde vinger worden uitgevoerd.
|
Baseline en zestien weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
Pijn en gevoelloosheid in rust, 's nachts en tijdens beweging zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTSQ)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
BCTSQ beoordeelt de ernst van symptomen en functionele status bij patiënten met het carpale tunnelsyndroom.
De symptoomernstschaal beoordeelt de symptomen met betrekking tot ernst, frequentie, tijd en type.
De schaal bestaat uit 11 vragen met meerkeuzeantwoorden, gescoord van 1 punt (minst ernstig) tot 5 punten (meest ernstig).
De totale symptoomernstscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores voor de elf individuele items.
De functionele statusschaal beoordeelt de invloed van het carpale tunnelsyndroom op het dagelijks leven.
De schaal bestaat uit 8 vragen met meerkeuzeantwoorden, gescoord van 1 punt (geen moeite met de activiteit) tot 5 punten (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren).
De totale score voor functionele status werd berekend als het gemiddelde van alle acht.
Dus een hogere symptoomernst- of functionele statusscore duidt op ergere symptomen of dysfunctie.
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
Met behulp van 20 stukken SWMT wordt de gevoeligheidsdrempel voor aanraking van elke hand getest.
De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar.
Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel gepositioneerd in supinatie, met de handpalm naar boven.
De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten.
De monofilamenten worden aangeraakt op de vingertoppen van de eerste drie vingers aan de radiale zijde van beide handen, met voldoende kracht om het monofilament 1,5 seconden te buigen.
De dunste monofilamentnummers die de patiënt voelt worden aangeraakt, worden geregistreerd.
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Twee Punten Discriminatietest (TPDT)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
Het twee-punts-discriminatievermogen wordt statisch geëvalueerd met een esthesiometer.
De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar.
Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel geplaatst in supinatie, met de handpalmen naar boven.
De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten.
De contacttijd van de discriminator met de vingertop varieert van 3 tot 5 seconden.
De evaluatie wordt gestart door een enkel punt aan te raken op de eerste drie vingertoppen aan de radiale zijde van beide handen.
Elke drie vingers wordt afzonderlijk geëvalueerd en de afstand tussen de twee aangeraakte punten wordt met 1 mm vergroot bij elke meting.
De kleinste waarden worden genoteerd in millimeters waarbij de patiënt de twee punten als twee afzonderlijke punten voelt op de geteste hand, en de gemiddelde waarde wordt genoteerd als het resultaat.
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
De knijpkracht wordt gemeten terwijl de patiënten zitten, met de elleboog in 90 graden flexie en ze zullen worden gevraagd om een maximaal vrijwillige greep te maken.
Metingen worden drie keer achter elkaar aan beide handen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen wordt als resultaat genoteerd in kilogram (kg).
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Kracht van duim en wijsvinger knijpbeweging
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
De knijpkracht met duim en wijsvinger wordt gemeten terwijl de patiënten zitten, met de elleboog in 90 graden flexie en hen wordt gevraagd een maximaal vrijwillige greep te maken. De knijpkracht wordt gemeten in kg met een knijp-dynamometer, en het gemiddelde van de drie metingen wordt genoteerd als resultaat.
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Manuele Spierkrachttest van de M. Abductor Pollicis Brevis
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
Handmatige spiertesten worden beoordeeld in 5 graden.
Geen zichtbare of voelbare spiercontractie 0, zichtbare of voelbare spiercontractie zonder beweging graad 1, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik bij geëlimineerde zwaartekracht graad 2, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in graad 3, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht en matige weerstand in graad 4, spiercontractie die beweging veroorzakt door het volledige bewegingsbereik van het gewricht tegen de zwaartekracht en volledige weerstand in wordt beschouwd als graad 5
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
De trillingszin werd getest met een stemvork.
De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar.
Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel geplaatst in supinatie, met de handpalmen naar boven.
De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten.
De trillende stemvork wordt geplaatst op de palmzijde van het distale kootje van de eerste drie vingers aan de radiale zijde van beide handen. De patiënt wordt gevraagd 'klaar' te zeggen wanneer de trilling in zijn hand voorbij is.
Het gemiddelde van drie metingen wordt genoteerd als resultaat in seconden.
|
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Carpaal tunnel syndroom
- Mediane neuropathie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Oefening
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- E-29624016-050.99-3310018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathieën
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Flexie Spalk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...WervingBeheer | Denis Brawn Brace | Wijziging | Idiopathische clubvoet | Ponseti castingEgypte
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooid
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationWervingCarpometacarpale (CMC) gewrichtsartritisVerenigde Staten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalIngetrokken
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometActief, niet wervend
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiVoltooidPsychische nood | Temporomandibulaire aandoeningen | Chronische orofaciale pijnEgypte
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingProximale interfalangeale gewrichtsstijfheidZwitserland