Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van polsspalkposities bij het carpale-tunnelsyndroom

10 maart 2026 bijgewerkt door: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

EFFECTIVITEIT VAN POLSSPALKEN IN VERSCHILLENDE POLSPOSITIES VOOR DE BEHANDELING VAN HET CARPAAL TUNNEL SYNDROOM: EEN ENKELBLINDE GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF

Het carpale-tunnelsyndroom (CTS) is het meest voorkomende zenuwcompressiesyndroom. Het ontwikkelt zich als gevolg van compressie van de nervus medianus tijdens het passeren van de osteofibreuze structuur van de carpale tunnel gelegen aan de pols. Sensorische symptomen zijn het meest opvallende kenmerk van CTS. Deze symptomen worden waargenomen als pijn, paresthesie en verminderde sensorische gevoeligheid. Als motorische symptomen worden voornamelijk de abductie en oppositie van de duim aangetast. In gevorderde gevallen ontwikkelt zich atrofie in de thenarspieren. Patiënten kunnen zwakte beschrijven als moeite met schrijven, potten openen, knopen vastmaken of voorwerpen vastpakken. De diagnose wordt gesteld door zowel klinische als elektrofysiologische diagnostische criteria te vervullen. CTS heeft zowel conservatieve als chirurgische behandelingsopties. Conservatieve behandeling omvat spalken, fysiotherapeutische modaliteiten en injectieopties, en wordt de voorkeur gegeven bij milde en matige gevallen. Onder niet-chirurgische behandelingsopties is het gebruik van spalken een veel toegepaste interventie; er is echter geen consensus over de effectiviteit, de optimale polspositie tijdens gebruik of de duur en frequentie van spalktoepassing. In totaal zullen 108 handen van patiënten van 18 tot 55 jaar met de diagnose CTS worden opgenomen in deze studie en gerandomiseerd in drie groepen. Alle groepen krijgen een educatie- en oefenprogramma. De eerste groep zal een polsspalk gebruiken die is vastgezet op 15° flexie; de tweede groep in neutrale positie; en de derde groep op 20° extensie, alleen 's nachts te dragen gedurende acht weken. Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling, direct na de behandeling en twee maanden na het einde van de behandeling met behulp van metingen van pijn-/gevoelloosheidseverheid, functionele status, motorische en sensorische onderzoeksbevindingen en zenuwgeleidingsonderzoeken. Wat deze studie uniek maakt, is dat het de effecten van spalken die de pols in verschillende hoeken stabiliseren, samen met elektrofysiologische bevindingen evalueert. Een literatuuroverzicht toont aan dat hoewel sommige studies de effecten van spalken die in verschillende polshoeken zijn vastgezet op symptomen, functionele status en lichamelijk onderzoek hebben onderzocht en vergeleken, er geen studie is die deze effecten samen met elektrofysiologische bevindingen evalueert. Daarom wordt verwacht dat deze studie, die de effectiviteit van spalken in verschillende hoeken zal vergelijken, een bijdrage zal leveren aan de literatuur. De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn dat een of meer soorten spalken die worden gebruikt bij de conservatieve behandeling van CTS verbeteringen zullen opleveren in symptoomernst, functionele status, sensorische en motorische lichamelijke onderzoeksbevindingen en elektrofysiologische evaluatiebevindingen aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van milde tot matige carpale tunnelsyndroom bevestigd door elektrofysiologische onderzoeken uitgevoerd in het afgelopen jaar.
  • Klinische bevindingen die consistent zijn met carpale tunnelsyndroom.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >65 jaar
  • Thenaratrofie
  • Chirurgische voorgeschiedenis voor CTS
  • Steroidinjectie voor CTS
  • Fysieke behandeling voor CTS in de afgelopen 6 maanden
  • Cervicale radiculopathie
  • Tenosynovitis
  • Perifere polyneuropathie
  • Een andere compressieneuropathie in de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Voorgeschiedenis van trauma/fractuur in de hand-polsregio
  • Zwangerschap
  • Metabole ziekte
  • Reumatische/auto-immuunziekte
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15° Flexie Polsbrace Groep
Deelnemers zullen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk dragen die vast staat op 15° polsflexie.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
Actieve vergelijker: Neutrale polsspalkgroep
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
Deelnemers zullen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk dragen die de pols in een neutrale positie houdt.
Actieve vergelijker: 20° Extensiepolsspalk Groep
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerde opleiding.
Alle deelnemers krijgen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma.
Deelnemers dragen gedurende acht weken alleen 's nachts een polsspalk die in 20° polsextensie is gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: Baseline en zestien weken interventie
Bij alle personen worden de mediane motorische distale latentie en geleidingssnelheid en de mediane sensorische distale latentie en geleidingssnelheid van de tweede vinger gemeten. Naast routinematige geleidingsonderzoeken zullen ook mediane-ulnaire pieklatentievergelijkingen van de vierde vinger worden uitgevoerd.
Baseline en zestien weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Pijn en gevoelloosheid in rust, 's nachts en tijdens beweging zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTSQ)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
BCTSQ beoordeelt de ernst van symptomen en functionele status bij patiënten met het carpale tunnelsyndroom. De symptoomernstschaal beoordeelt de symptomen met betrekking tot ernst, frequentie, tijd en type. De schaal bestaat uit 11 vragen met meerkeuzeantwoorden, gescoord van 1 punt (minst ernstig) tot 5 punten (meest ernstig). De totale symptoomernstscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores voor de elf individuele items. De functionele statusschaal beoordeelt de invloed van het carpale tunnelsyndroom op het dagelijks leven. De schaal bestaat uit 8 vragen met meerkeuzeantwoorden, gescoord van 1 punt (geen moeite met de activiteit) tot 5 punten (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren). De totale score voor functionele status werd berekend als het gemiddelde van alle acht. Dus een hogere symptoomernst- of functionele statusscore duidt op ergere symptomen of dysfunctie.
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Met behulp van 20 stukken SWMT wordt de gevoeligheidsdrempel voor aanraking van elke hand getest. De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar. Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel gepositioneerd in supinatie, met de handpalm naar boven. De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten. De monofilamenten worden aangeraakt op de vingertoppen van de eerste drie vingers aan de radiale zijde van beide handen, met voldoende kracht om het monofilament 1,5 seconden te buigen. De dunste monofilamentnummers die de patiënt voelt worden aangeraakt, worden geregistreerd.
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Twee Punten Discriminatietest (TPDT)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Het twee-punts-discriminatievermogen wordt statisch geëvalueerd met een esthesiometer. De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar. Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel geplaatst in supinatie, met de handpalmen naar boven. De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten. De contacttijd van de discriminator met de vingertop varieert van 3 tot 5 seconden. De evaluatie wordt gestart door een enkel punt aan te raken op de eerste drie vingertoppen aan de radiale zijde van beide handen. Elke drie vingers wordt afzonderlijk geëvalueerd en de afstand tussen de twee aangeraakte punten wordt met 1 mm vergroot bij elke meting. De kleinste waarden worden genoteerd in millimeters waarbij de patiënt de twee punten als twee afzonderlijke punten voelt op de geteste hand, en de gemiddelde waarde wordt genoteerd als het resultaat.
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
De knijpkracht wordt gemeten terwijl de patiënten zitten, met de elleboog in 90 graden flexie en ze zullen worden gevraagd om een maximaal vrijwillige greep te maken. Metingen worden drie keer achter elkaar aan beide handen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen wordt als resultaat genoteerd in kilogram (kg).
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Kracht van duim en wijsvinger knijpbeweging
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
De knijpkracht met duim en wijsvinger wordt gemeten terwijl de patiënten zitten, met de elleboog in 90 graden flexie en hen wordt gevraagd een maximaal vrijwillige greep te maken. De knijpkracht wordt gemeten in kg met een knijp-dynamometer, en het gemiddelde van de drie metingen wordt genoteerd als resultaat.
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Manuele Spierkrachttest van de M. Abductor Pollicis Brevis
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Handmatige spiertesten worden beoordeeld in 5 graden. Geen zichtbare of voelbare spiercontractie 0, zichtbare of voelbare spiercontractie zonder beweging graad 1, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik bij geëlimineerde zwaartekracht graad 2, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in graad 3, spiercontractie die beweging veroorzaakt over het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht en matige weerstand in graad 4, spiercontractie die beweging veroorzakt door het volledige bewegingsbereik van het gewricht tegen de zwaartekracht en volledige weerstand in wordt beschouwd als graad 5
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie
De trillingszin werd getest met een stemvork. De onderzoeker en de proefpersoon zitten tegenover elkaar. Beide armen van de proefpersoon worden op een tafel geplaatst in supinatie, met de handpalmen naar boven. De patiënt krijgt de instructie om de ogen te sluiten. De trillende stemvork wordt geplaatst op de palmzijde van het distale kootje van de eerste drie vingers aan de radiale zijde van beide handen. De patiënt wordt gevraagd 'klaar' te zeggen wanneer de trilling in zijn hand voorbij is. Het gemiddelde van drie metingen wordt genoteerd als resultaat in seconden.
Baseline, acht weken interventie, zestien weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathieën

Klinische onderzoeken op Flexie Spalk

Abonneren