- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07458152
Porovnání pozic dlahy na zápěstí u syndromu karpálního tunelu
10. března 2026 aktualizováno: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFEKTIVITA DÝNKOVÁNÍ ZÁPĚSTÍ V RŮZNÝCH POLOHÁCH ZÁPĚSTÍ PRO LÉČBU SYNDROMU KARPÁLNÍHO TUNELU: JEDNODUCHÝ SLEPÝ RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ POKUS
Syndrom karpálního tunelu (SKT) je nejčastějším syndromem komprese nervu.
Vyvíjí se v důsledku komprese středního nervu při průchodu osteofibrózní strukturou karpálního tunelu umístěného na zápěstí.
Senzorické příznaky jsou nejvýraznějším rysem SKT.
Tyto příznaky se projevují jako bolest, parestézie a snížená senzorická citlivost.
Jako motorické příznaky jsou primárně ovlivněny abdukce a opozice palce.
V pokročilých případech se vyvíjí atrofie v svalovině tenaru.
Pacienti mohou slabost popisovat jako potíže s psaním, otevíráním sklenic, zapínáním knoflíků nebo uchopováním předmětů.
Diagnóza je stanovena splněním klinických i elektrofyziologických diagnostických kritérií.
SKT má jak konzervativní, tak chirurgické možnosti léčby.
Konzervativní léčba zahrnuje dlahování, fyzioterapeutické modality a možnosti injekcí a je preferována u mírných a středně závažných případů.
Mezi nechirurgickými možnostmi léčby je použití dlahy běžně používaným zásahem; neexistuje však shoda ohledně její účinnosti, optimální polohy zápěstí při používání ani délky a frekvence aplikace dlahy.
Do této studie bude zařazeno celkem 108 rukou pacientů ve věku od 18 do 55 let s diagnózou SKT a randomizováno do tří skupin.
Všem skupinám bude poskytnut edukační a cvičební program.
První skupina bude používat zápěstní dlahu fixovanou v 15° flexi; druhá skupina v neutrální poloze; a třetí skupina v 20° extenzi, která se bude nosit pouze v noci po dobu osmi týdnů.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, bezprostředně po léčbě a dva měsíce po ukončení léčby pomocí měření závažnosti bolesti-brnění, funkčního stavu, nálezů motorického a senzorického vyšetření a studií nervového vedení.
Tato studie je jedinečná tím, že hodnotí účinky dlah stabilizujících zápěstí v různých úhlech společně s elektrofyziologickými nálezy.
Přehled literatury ukazuje, že zatímco některé studie zkoumaly a porovnávaly účinky dlah fixovaných v různých úhlech zápěstí na příznaky, funkční stav a nálezy fyzikálního vyšetření, neexistuje studie, která by tyto účinky hodnotila spolu s elektrofyziologickými nálezy.
Proto se očekává, že tato studie, která porovná účinnost dlah v různých úhlech, přispěje k literatuře.
Očekávanými výsledky tohoto výzkumu jsou, že jeden nebo více typů dlah používaných v konzervativní léčbě SKT poskytne na konci léčby zlepšení v závažnosti příznaků, funkčním stavu, nálezech senzorického a motorického fyzikálního vyšetření a nálezech elektrofyziologického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu potvrzená elektrofyziologickými vyšetřeními provedenými v posledním roce.
- Klinické nálezy odpovídající syndromu karpálního tunelu.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
Kriteria pro vyloučení:
- <18 let nebo >65 let
- Atrofie tenaru
- Chirurgická anamnéza pro CTS
- Steroidní injekce pro CTS
- Fyzikální léčba CTS v posledních 6 měsících
- Cervikální radikulopatie
- Tenosynovitida
- Periferní polyneuropatie
- Další kompresivní neuropatie v ipsilaterální horní končetině
- Anamnéza traumatu/zlomeniny v oblasti ruky a zápěstí
- Těhotenství
- Metabolické onemocnění
- Revmatické/autoimunitní onemocnění
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s dlahou na zápěstí s 15° flexí
|
Účastníci budou nosit zápěstní dlahu fixovanou v 15° flexe zápěstí pouze během noci po dobu osmi týdnů.
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s neutrální dlahou na zápěstí
|
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
Účastníci budou po dobu osmi týdnů nosit zápěstní dlahu, která udržuje zápěstí v neutrální poloze pouze během noci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s dlahou na zápěstí s 20° extenzí
|
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
Účastníci budou po dobu osmi týdnů nosit zápěstní dlahu fixovanou v 20° extenzi zápěstí pouze během noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: Výchozí stav a šestnáctý týden intervence
|
U všech jedinců bude měřena střední motorická distální latence a rychlost vedení a mediánová senzorická distální latence a rychlost vedení zaznamenaná na druhém prstu.
Kromě rutinních vyšetření vedení budou také provedena vyšetření porovnávající mediánulnární špičkovou latenci zaznamenanou na čtvrtém prstu.
|
Výchozí stav a šestnáctý týden intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální bolestivá škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Bolest a necitlivost v klidu, v noci a při pohybu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
|
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
BCTSQ hodnotí závažnost příznaků a funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Škála závažnosti příznaků hodnotí příznaky s ohledem na závažnost, četnost, čas a typ.
Škála se skládá z 11 otázek s možnostmi výběru, hodnocených od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější).
Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá jako průměr skóre jedenácti jednotlivých položek.
Škála funkčního stavu hodnotí vliv syndromu karpálního tunelu na každodenní život.
Škála se skládá z 8 otázek s možnostmi výběru, hodnocených od 1 bodu (žádné obtíže s činností) do 5 bodů (činnost nelze provádět vůbec).
Celkové skóre funkčního stavu se vypočítalo jako průměr všech osmi.
Vyšší skóre závažnosti příznaků nebo funkčního stavu tedy indikuje horší příznaky nebo dysfunkci.
|
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Pomocí 20 kusů SWMT bude testována citlivost hmatového prahu každé ruky.
Vyšetřující a subjekt budou sedět proti sobě.
Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi nahoru.
Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči.
Monofilamenty se dotknou konečků prvních tří prstů na radiální straně obou rukou, s dostatečnou silou, aby se monofilament ohnul na 1,5 sekundy.
Nejtenčí čísla monofilamentů, které pacient cítí při dotyku, budou zaznamenána.
|
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Test dvoubodové diskriminace (TPDT)
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Smysl pro rozlišování dvou bodů bude hodnocen staticky pomocí estesiometru.
Zkoušející a subjekt budou sedět proti sobě.
Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi vzhůru.
Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči.
Doba kontaktu rozlišovače s konečkem prstu se pohybuje od 3 do 5 sekund.
Hodnocení bude zahájeno dotykem jediného bodu na prvních třech konečcích prstů na radiální straně obou rukou.
Každý ze tří prstů bude hodnocen samostatně a vzdálenost mezi dvěma dotykovými body se zvýší o 1 mm při každém měření.
Nejmenší hodnoty v milimetrech, při kterých pacient cítí dva body jako dva samostatné body na testované ruce, budou zaznamenány a průměrná hodnota bude zapsána jako výsledek.
|
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Síla stisku bude měřena, zatímco pacienti sedí, s loktem ve 90stupňové flexi, a bude jim požádáno, aby vyvinuli maximální dobrovolný stisk.
Měření bude provedeno třikrát za sebou na obou rukou a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Síla stisku palcem a ukazováčkem
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Síla stisku palcem a ukazováčkem bude měřena, zatímco pacienti sedí s loktem v 90stupňové flexi, a budou požádáni, aby vyvinuli maximální dobrovolný stisk. Síla stisku bude měřena v kilogramech pomocí pinch dynamometru a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek.
|
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Manuální testování svalové síly m. abductor pollicis brevis
Časové okno: Baseline, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Manuální svalové testování bude hodnoceno v 5 stupních.
Žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce 0, viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce bez pohybu stupeň 1, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu při eliminaci gravitace stupeň 2, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci stupeň 3, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci a střednímu odporu stupeň 4, svalová kontrakce vytvářející pohyb v celém rozsahu pohybu kloubu proti gravitaci a plnému odporu bude považována za stupeň 5
|
Baseline, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
|
Vibrační vjem
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Smysl pro vibrace byl testován pomocí ladičky.
Vyšetřující a subjekt budou sedět proti sobě.
Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi nahoru.
Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči.
Vibrující ladička bude umístěna na dlaňové straně distálního článku prvních tří prstů na radiální straně obou rukou, Pacient bude požádán, aby řekl 'hotovo', když vibrace v jeho ruce skončí.
Průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v sekundách.
|
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Onemocnění periferního nervového systému
- Syndrom karpálního tunelu
- Střední neuropatie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Cvičení
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- E-29624016-050.99-3310018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexní dlahy
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPiriformis syndromKrocan
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy