Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pozic dlahy na zápěstí u syndromu karpálního tunelu

10. března 2026 aktualizováno: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

EFEKTIVITA DÝNKOVÁNÍ ZÁPĚSTÍ V RŮZNÝCH POLOHÁCH ZÁPĚSTÍ PRO LÉČBU SYNDROMU KARPÁLNÍHO TUNELU: JEDNODUCHÝ SLEPÝ RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ POKUS

Syndrom karpálního tunelu (SKT) je nejčastějším syndromem komprese nervu. Vyvíjí se v důsledku komprese středního nervu při průchodu osteofibrózní strukturou karpálního tunelu umístěného na zápěstí. Senzorické příznaky jsou nejvýraznějším rysem SKT. Tyto příznaky se projevují jako bolest, parestézie a snížená senzorická citlivost. Jako motorické příznaky jsou primárně ovlivněny abdukce a opozice palce. V pokročilých případech se vyvíjí atrofie v svalovině tenaru. Pacienti mohou slabost popisovat jako potíže s psaním, otevíráním sklenic, zapínáním knoflíků nebo uchopováním předmětů. Diagnóza je stanovena splněním klinických i elektrofyziologických diagnostických kritérií. SKT má jak konzervativní, tak chirurgické možnosti léčby. Konzervativní léčba zahrnuje dlahování, fyzioterapeutické modality a možnosti injekcí a je preferována u mírných a středně závažných případů. Mezi nechirurgickými možnostmi léčby je použití dlahy běžně používaným zásahem; neexistuje však shoda ohledně její účinnosti, optimální polohy zápěstí při používání ani délky a frekvence aplikace dlahy. Do této studie bude zařazeno celkem 108 rukou pacientů ve věku od 18 do 55 let s diagnózou SKT a randomizováno do tří skupin. Všem skupinám bude poskytnut edukační a cvičební program. První skupina bude používat zápěstní dlahu fixovanou v 15° flexi; druhá skupina v neutrální poloze; a třetí skupina v 20° extenzi, která se bude nosit pouze v noci po dobu osmi týdnů. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, bezprostředně po léčbě a dva měsíce po ukončení léčby pomocí měření závažnosti bolesti-brnění, funkčního stavu, nálezů motorického a senzorického vyšetření a studií nervového vedení. Tato studie je jedinečná tím, že hodnotí účinky dlah stabilizujících zápěstí v různých úhlech společně s elektrofyziologickými nálezy. Přehled literatury ukazuje, že zatímco některé studie zkoumaly a porovnávaly účinky dlah fixovaných v různých úhlech zápěstí na příznaky, funkční stav a nálezy fyzikálního vyšetření, neexistuje studie, která by tyto účinky hodnotila spolu s elektrofyziologickými nálezy. Proto se očekává, že tato studie, která porovná účinnost dlah v různých úhlech, přispěje k literatuře. Očekávanými výsledky tohoto výzkumu jsou, že jeden nebo více typů dlah používaných v konzervativní léčbě SKT poskytne na konci léčby zlepšení v závažnosti příznaků, funkčním stavu, nálezech senzorického a motorického fyzikálního vyšetření a nálezech elektrofyziologického hodnocení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu potvrzená elektrofyziologickými vyšetřeními provedenými v posledním roce.
  • Klinické nálezy odpovídající syndromu karpálního tunelu.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.

Kriteria pro vyloučení:

  • <18 let nebo >65 let
  • Atrofie tenaru
  • Chirurgická anamnéza pro CTS
  • Steroidní injekce pro CTS
  • Fyzikální léčba CTS v posledních 6 měsících
  • Cervikální radikulopatie
  • Tenosynovitida
  • Periferní polyneuropatie
  • Další kompresivní neuropatie v ipsilaterální horní končetině
  • Anamnéza traumatu/zlomeniny v oblasti ruky a zápěstí
  • Těhotenství
  • Metabolické onemocnění
  • Revmatické/autoimunitní onemocnění
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dlahou na zápěstí s 15° flexí
Účastníci budou nosit zápěstní dlahu fixovanou v 15° flexe zápěstí pouze během noci po dobu osmi týdnů.
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
Aktivní komparátor: Skupina s neutrální dlahou na zápěstí
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
Účastníci budou po dobu osmi týdnů nosit zápěstní dlahu, která udržuje zápěstí v neutrální poloze pouze během noci.
Aktivní komparátor: Skupina s dlahou na zápěstí s 20° extenzí
Všichni účastníci také obdrží standardizované vzdělání.
Všichni účastníci také dostanou standardizovaný cvičební program.
Účastníci budou po dobu osmi týdnů nosit zápěstní dlahu fixovanou v 20° extenzi zápěstí pouze během noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: Výchozí stav a šestnáctý týden intervence
U všech jedinců bude měřena střední motorická distální latence a rychlost vedení a mediánová senzorická distální latence a rychlost vedení zaznamenaná na druhém prstu. Kromě rutinních vyšetření vedení budou také provedena vyšetření porovnávající mediánulnární špičkovou latenci zaznamenanou na čtvrtém prstu.
Výchozí stav a šestnáctý týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální bolestivá škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Bolest a necitlivost v klidu, v noci a při pohybu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTSQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
BCTSQ hodnotí závažnost příznaků a funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu. Škála závažnosti příznaků hodnotí příznaky s ohledem na závažnost, četnost, čas a typ. Škála se skládá z 11 otázek s možnostmi výběru, hodnocených od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější). Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá jako průměr skóre jedenácti jednotlivých položek. Škála funkčního stavu hodnotí vliv syndromu karpálního tunelu na každodenní život. Škála se skládá z 8 otázek s možnostmi výběru, hodnocených od 1 bodu (žádné obtíže s činností) do 5 bodů (činnost nelze provádět vůbec). Celkové skóre funkčního stavu se vypočítalo jako průměr všech osmi. Vyšší skóre závažnosti příznaků nebo funkčního stavu tedy indikuje horší příznaky nebo dysfunkci.
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Pomocí 20 kusů SWMT bude testována citlivost hmatového prahu každé ruky. Vyšetřující a subjekt budou sedět proti sobě. Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi nahoru. Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči. Monofilamenty se dotknou konečků prvních tří prstů na radiální straně obou rukou, s dostatečnou silou, aby se monofilament ohnul na 1,5 sekundy. Nejtenčí čísla monofilamentů, které pacient cítí při dotyku, budou zaznamenána.
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Test dvoubodové diskriminace (TPDT)
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Smysl pro rozlišování dvou bodů bude hodnocen staticky pomocí estesiometru. Zkoušející a subjekt budou sedět proti sobě. Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi vzhůru. Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči. Doba kontaktu rozlišovače s konečkem prstu se pohybuje od 3 do 5 sekund. Hodnocení bude zahájeno dotykem jediného bodu na prvních třech konečcích prstů na radiální straně obou rukou. Každý ze tří prstů bude hodnocen samostatně a vzdálenost mezi dvěma dotykovými body se zvýší o 1 mm při každém měření. Nejmenší hodnoty v milimetrech, při kterých pacient cítí dva body jako dva samostatné body na testované ruce, budou zaznamenány a průměrná hodnota bude zapsána jako výsledek.
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Síla stisku bude měřena, zatímco pacienti sedí, s loktem ve 90stupňové flexi, a bude jim požádáno, aby vyvinuli maximální dobrovolný stisk. Měření bude provedeno třikrát za sebou na obou rukou a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v kilogramech (kg).
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Síla stisku palcem a ukazováčkem
Časové okno: Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Síla stisku palcem a ukazováčkem bude měřena, zatímco pacienti sedí s loktem v 90stupňové flexi, a budou požádáni, aby vyvinuli maximální dobrovolný stisk. Síla stisku bude měřena v kilogramech pomocí pinch dynamometru a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek.
Výchozí stav, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Manuální testování svalové síly m. abductor pollicis brevis
Časové okno: Baseline, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Manuální svalové testování bude hodnoceno v 5 stupních. Žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce 0, viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce bez pohybu stupeň 1, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu při eliminaci gravitace stupeň 2, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci stupeň 3, svalová kontrakce vytvářející pohyb v plném rozsahu pohybu proti gravitaci a střednímu odporu stupeň 4, svalová kontrakce vytvářející pohyb v celém rozsahu pohybu kloubu proti gravitaci a plnému odporu bude považována za stupeň 5
Baseline, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Vibrační vjem
Časové okno: Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence
Smysl pro vibrace byl testován pomocí ladičky. Vyšetřující a subjekt budou sedět proti sobě. Obě paže subjektu budou umístěny na stole v supinaci, s dlaněmi nahoru. Pacientovi bude řečeno, aby zavřel oči. Vibrující ladička bude umístěna na dlaňové straně distálního článku prvních tří prstů na radiální straně obou rukou, Pacient bude požádán, aby řekl 'hotovo', když vibrace v jeho ruce skončí. Průměr ze tří měření bude zaznamenán jako výsledek v sekundách.
Výchozí hodnota, osmý týden intervence, šestnáctý týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexní dlahy

Předplatit