- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458152
Сравнение положений шины на запястье при синдроме запястного канала
10 марта 2026 г. обновлено: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
ЭФФЕКТИВНОСТЬ НАЛОЖЕНИЯ ЗАПЯСТНОЙ ШИНЫ В РАЗЛИЧНЫХ ПОЛОЖЕНИЯХ ЗАПЯСТЬЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА КАРПАЛЬНОГО КАНАЛА: ОДНОСЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространённым синдромом сдавления нерва.
Он развивается в результате сдавления срединного нерва при прохождении через костно-фиброзную структуру запястного канала, расположенного на запястье.
Сенсорные симптомы являются наиболее заметным признаком СЗК.
Эти симптомы проявляются как боль, парестезия и снижение сенсорной чувствительности.
В качестве моторных симптомов в первую очередь страдают отведение и оппозиция большого пальца.
В запущенных случаях развивается атрофия мышц тенара.
Пациенты могут описывать слабость как затруднение при письме, открывании банок, застёгивании пуговиц или захвате предметов.
Диагноз ставится при выполнении как клинических, так и электрофизиологических диагностических критериев.
СЗК имеет как консервативные, так и хирургические варианты лечения.
Консервативное лечение включает шинирование, методы физиотерапии и варианты инъекций, и оно предпочтительно в лёгких и умеренных случаях.
Среди нехирургических вариантов лечения использование шины является часто применяемым вмешательством; однако нет единого мнения относительно её эффективности, оптимального положения запястья во время использования, а также продолжительности и частоты наложения шины.
Всего 108 рук от пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом СЗК будут включены в это исследование и рандомизированы в три группы.
Всем группам будет предоставлена программа обучения и упражнений.
Первая группа будет использовать шину для запястья, фиксированную под углом 15° сгибания; вторая группа — в нейтральном положении; а третья группа — под углом 20° разгибания, которую нужно будет носить только ночью в течение восьми недель.
Пациенты будут оцениваться до лечения, сразу после лечения и через два месяца после окончания лечения с использованием показателей тяжести боли-онемения, функционального состояния, результатов моторного и сенсорного обследования и исследований нервной проводимости.
Уникальность этого исследования заключается в том, что оно оценивает эффекты шин, стабилизирующих запястье под разными углами, вместе с электрофизиологическими данными.
Обзор литературы показывает, что хотя некоторые исследования изучали и сравнивали влияние шин, фиксированных под разными углами запястья, на симптомы, функциональное состояние и данные физикального обследования, нет исследований, которые оценивали бы эти эффекты вместе с электрофизиологическими данными.
Следовательно, ожидается, что это исследование, в котором будет сравниваться эффективность шин под разными углами, внесёт вклад в литературу.
Ожидаемыми результатами данного исследования являются то, что один или несколько типов шин, используемых в консервативном лечении СЗК, обеспечат улучшения в тяжести симптомов, функциональном состоянии, данных сенсорного и моторного физикального обследования и результатах электрофизиологической оценки к концу лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз легкого или умеренного синдрома запястного канала, подтвержденный электромиографическими исследованиями, проведенными в течение последнего года.
- Клинические признаки, соответствующие синдрому запястного канала.
- Возраст от 18 до 65 лет.
Критерии исключения:
- Младше 18 лет или старше 65 лет
- Атрофия тенара
- История хирургического лечения СЗК
- Стероидные инъекции при СЗК
- Физиотерапевтическое лечение СЗК в последние 6 месяцев
- Шейная радикулопатия
- Теносиновит
- Периферическая полинейропатия
- Другая компрессионная нейропатия в ипсилатеральной верхней конечности
- История травмы/перелома в области кисти-запястья
- Беременность
- Метаболическое заболевание
- Ревматическое/аутоиммунное заболевание
- Почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа шины для запястья с углом сгибания 15°
|
Участники будут носить запястную шину, зафиксированную под углом 15° сгибания запястья, только в ночное время в течение восьми недель.
Все участники также получат стандартизированное образование.
Все участники также получат стандартизированную программу упражнений.
|
|
Активный компаратор: Группа с нейтральной шиной для запястья
|
Все участники также получат стандартизированное образование.
Все участники также получат стандартизированную программу упражнений.
Участники будут носить на запястье шину, удерживающую запястье в нейтральном положении, только в ночное время в течение восьми недель.
|
|
Активный компаратор: Группа с шиной для запястья с разгибанием на 20°
|
Все участники также получат стандартизированное образование.
Все участники также получат стандартизированную программу упражнений.
Участники будут носить на запястье шину, зафиксированную под углом 20° разгибания, только в ночное время в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование нервной проводимости (ИНП)
Временное ограничение: Базовый уровень и шестнадцатая неделя вмешательства
|
У всех участников будут измерены медианная моторная дистальная латентность и скорость проведения, а также медианная сенсорная дистальная латентность и скорость проведения, зарегистрированные со второго пальца.
В дополнение к рутинным исследованиям проводимости, также будут проведены исследования сравнения пиковых латентностей медианного и локтевого нервов, зарегистрированные с четвертого пальца.
|
Базовый уровень и шестнадцатая неделя вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Боль и онемение в покое, ночью и во время движения будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль».
|
Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (БОСЗК)
Временное ограничение: Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
BCTSQ оценивает тяжесть симптомов и функциональное состояние пациентов с синдромом карпального канала.
Шкала тяжести симптомов оценивает симптомы с точки зрения тяжести, частоты, времени и типа.
Шкала состоит из 11 вопросов с вариантами ответов, оцениваемых от 1 балла (наиболее лёгкие) до 5 баллов (наиболее тяжёлые).
Общий балл тяжести симптомов рассчитывается как среднее значение баллов по одиннадцати отдельным пунктам.
Шкала функционального состояния оценивает влияние синдрома карпального канала на повседневную жизнь.
Шкала состоит из 8 вопросов с вариантами ответов, оцениваемых от 1 балла (нет трудностей с выполнением действия) до 5 баллов (не может выполнить действие совсем).
Общий балл функционального состояния рассчитывался как среднее значение всех восьми.
Таким образом, более высокий балл тяжести симптомов или функционального состояния указывает на худшие симптомы или дисфункцию.
|
Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Тест монофиламентом Семмеса-Вайнштейна (SWMT)
Временное ограничение: Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Используя 20 штук SWMT, будет проверена чувствительность порога тактильной чувствительности каждой руки.
Экзаменатор и испытуемый будут сидеть друг напротив друга.
Обе руки испытуемого будут расположены на столе в положении супинации, ладонями вверх.
Пациенту будет дана инструкция закрыть глаза.
Монофиламенты будут касаться кончиков первых трех пальцев на лучевой стороне обеих рук с достаточной силой, чтобы согнуть монофиламент на 1,5 секунды.
Будут записаны номера самых тонких монофиламентов, которые пациент почувствует при касании.
|
Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Тест дискриминации двух точек (ТДДТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Чувство дискриминации двух точек будет статически оценено с использованием эстезиометра.
Экзаменатор и испытуемый будут сидеть друг напротив друга.
Обе руки испытуемого будут расположены на столе в положении супинации, ладонями вверх.
Пациенту будет дана инструкция закрыть глаза.
Время контакта дискриминатора с кончиком пальца составляло от 3 до 5 секунд.
Оценка начнется с касания одной точки на первых трех кончиках пальцев на лучевой стороне обеих рук.
Каждый из трех пальцев будет оцениваться отдельно, и расстояние между двумя точками касания будет увеличиваться на 1 мм при каждом измерении.
Наименьшие значения, при которых пациент ощущает две точки как две отдельные точки на тестируемой руке, будут записаны в миллиметрах, а среднее значение будет записано как результат.
|
Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Сила захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Сила сжатия будет измеряться, пока пациенты сидят, с локтем, согнутым под углом 90 градусов, и им будет предложено выполнить максимальное произвольное сжатие.
Измерения будут проведены три раза подряд на обеих руках, а среднее значение трех измерений будет зафиксировано как результат в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Сила сжатия большого и указательного пальцев
Временное ограничение: Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Сила щипка большим и указательным пальцами будет измеряться, когда пациенты сидят, согнув локоть под углом 90 градусов, и их попросят выполнить максимально возможное произвольное сжатие. Сила щипка будет измеряться в килограммах с помощью щипкового динамометра, и среднее значение трех измерений будет зафиксировано как результат.
|
Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Мануальное мышечное тестирование M. Abductor Pollicis Brevis
Временное ограничение: Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Мануальное мышечное тестирование будет оцениваться по 5 степеням.
Отсутствие видимого или пальпируемого мышечного сокращения - 0, видимое или пальпируемое мышечное сокращение без движения - степень 1, мышечное сокращение, создающее движение в полном диапазоне движения при устранении силы тяжести - степень 2, мышечное сокращение, создающее движение в полном диапазоне движения против силы тяжести - степень 3, мышечное сокращение, создающее движение в полном диапазоне движения против силы тяжести и умеренного сопротивления - степень 4, мышечное сокращение, создающее движение по всему диапазону движения сустава против силы тяжести и полного сопротивления будет считаться степенью 5
|
Исходный уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
|
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Виброчувствительность проверялась камертоном.
Исследователь и испытуемый сидят друг напротив друга.
Обе руки испытуемого располагаются на столе в положении супинации, ладонями вверх.
Пациенту будет предложено закрыть глаза.
Колеблющийся камертон будет помещён на ладонную поверхность дистальной фаланги первых трёх пальцев с лучевой стороны обеих кистей, Пациента попросят сказать 'готово', когда вибрация в его руке прекратится.
Среднее значение трёх измерений будет зафиксировано как результат в секундах.
|
Базовый уровень, восьмая неделя вмешательства, шестнадцатая неделя вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Заболевания периферической нервной системы
- Кистевой туннельный синдром
- Срединная невропатия
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Упражнение
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- E-29624016-050.99-3310018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксатор для сгибания
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalОтозван
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты