- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458152
Sammenligning af håndledsstøttepositioner ved karpaltunnelsyndrom
10. marts 2026 opdateret af: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFFEKTIVITETEN AF HÅNDLEDSSTØTTE I FORSKILLIGE HÅNDLEDSPOSITIONER TIL BEHANDLING AF CARPALTUNNELSYNDROM: EN ENKELTBLINDT RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Carpal tunnel syndrom (CTS) er den mest almindelige nervekompressionssyndrom.
Det udvikler sig som følge af kompression af nervus medianus, mens den passerer gennem den osteofibrose struktur af carpal tunnel placeret ved håndleddet.
Sensoriske symptomer er det mest fremtrædende træk ved CTS.
Disse symptomer observeres som smerte, paræstesi og nedsat sensorisk følsomhed.
Som motorsymptomer er tommelabduktion og opposition primært påvirket.
I fremskredne tilfælde udvikles atrofi i thenarmusklerne.
Patienter kan beskrive svaghed som vanskeligheder med at skrive, åbne glas, knappe eller gribe objekter.
Diagnosen stilles ved at opfylde både kliniske og elektrofysiologiske diagnostiske kriterier.
CTS har både konservative og kirurgiske behandlingsmuligheder.
Konservativ behandling omfatter splejsning, fysioterapeutiske modaliteter og injektionsmuligheder, og det foretrækkes i milde og moderate tilfælde.
Blandt ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder er splejsningsbrug en almindeligt anvendt intervention; der er dog ingen konsensus vedrørende dens effektivitet, den optimale håndledsposition under brug eller varigheden og hyppigheden af splejsningsanvendelse.
I alt 108 hænder fra patienter i alderen 18 til 55 år diagnosticeret med CTS vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i tre grupper.
Alle grupper vil få et uddannelses- og træningsprogram.
Den første gruppe vil bruge en håndledssplint fastsat ved 15° fleksion; den anden gruppe i neutral position; og den tredje gruppe ved 20° extension, som kun skal bæres om natten i otte uger.
Patienter vil blive evalueret før behandling, umiddelbart efter behandling og to måneder efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af målinger af smerte-følelsesløsheds sværhedsgrad, funktionel status, motoriske og sensoriske undersøgelsesfund og nerveledningsundersøgelser.
Det, der gør denne undersøgelse unik, er, at den evaluerer effekterne af splinter, der stabiliserer håndleddet i forskellige vinkler sammen med elektrofysiologiske fund.
En gennemgang af litteraturen viser, at mens nogle undersøgelser har undersøgt og sammenlignet effekterne af splinter fastsat i forskellige håndledsvinkler på symptomer, funktionel status og fysiske undersøgelsesfund, er der ingen undersøgelse, der evaluerer disse effekter sammen med elektrofysiologiske fund.
Derfor forventes denne undersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af splinter i forskellige vinkler, at bidrage til litteraturen.
De forventede resultater af denne forskning er, at en eller flere typer af splinter brugt i den konservative behandling af CTS vil give forbedringer i symptom sværhedsgrad, funktionel status, sensoriske og motoriske fysiske undersøgelsesfund og elektrofysiologiske evalueringsfund ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild til moderat carpal tunnel-syndrom bekræftet af elektrofysiologiske undersøgelser udført inden for det sidste år.
- Kliniske fund i overensstemmelse med carpal tunnel-syndrom.
- Alder mellem 18 og 65 år.
Eksklusionskriterier:
- <18 år eller >65 år
- Thenaratrofi
- Kirurgisk historie for CTS
- Steroidinjektion for CTS
- Fysisk behandling for CTS inden for de sidste 6 måneder
- Cervikal radikulopati
- Tenosynovitis
- Perifer polyneuropati
- En anden kompressiv neuropati i den ipsilaterale overekstremitet
- Historik for traume/fraktur i håndledsregionen
- Graviditet
- Metabol sygdom
- Reumatisk/autoimmun sygdom
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15° Fleksionshåndledsstøtte Gruppe
|
Deltagerne vil bære en håndledsstøtte fastgjort i 15° håndledsfleksion kun om natten i otte uger.
Alle deltagere vil også modtage en standardiseret uddannelse.
Alle deltagere vil også modtage et standardiseret motionsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Neutral Håndledsstøtte Gruppe
|
Alle deltagere vil også modtage en standardiseret uddannelse.
Alle deltagere vil også modtage et standardiseret motionsprogram.
Deltagerne vil bære en håndledsstøtte, der holder håndleddet i neutral stilling, kun om natten i otte uger.
|
|
Aktiv komparator: 20° Udvidelses-håndledsstøtte Gruppe
|
Alle deltagere vil også modtage en standardiseret uddannelse.
Alle deltagere vil også modtage et standardiseret motionsprogram.
Deltagerne vil bære en håndledsskinne fastsat i 20° af håndledsstrækning kun om natten i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsundersøgelse (NCS)
Tidsramme: Baseline og seksten uger med intervention
|
Median motor distal latenstid og ledningsevne samt anden finger registreret median sensorisk distal latenstid og ledningsevne vil blive målt hos alle personer.
Ud over rutinemæssige ledningsundersøgelser vil der også blive foretaget fjerde finger registreret median-ulnar spidslatenstids sammenligningsundersøgelser. |
Baseline og seksten uger med intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Smerteskala (VAS)
Tidsramme: Baseline, otte uge med intervention, seksten uge med intervention
|
Smerter og følelsesløshed i hvile, om natten og under bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "utålelige smerter".
|
Baseline, otte uge med intervention, seksten uge med intervention
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: Baseline, otte uge af interventionen, seksten uge af interventionen
|
BCTSQ vurderer alvoren af symptomer og funktionel status hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Symptomalvor-skalaen vurderer symptomerne med hensyn til alvor, hyppighed, tid og type.
Skalaen består af 11 spørgsmål med multiple-choice-svar, scoret fra 1 point (mildest) til 5 point (mest alvorlig).
Den samlede symptomalvor-score beregnes som gennemsnittet af scorerne for de elleve enkeltspørgsmål.
Funktionsstatus-skalaen vurderer karpaltunnelsyndromets indvirkning på dagligdagen.
Skalaen består af 8 spørgsmål med multiple-choice-svar, scoret fra 1 point (ingen vanskelighed med aktiviteten) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten).
Den samlede score for funktionsstatus blev beregnet som gennemsnittet af alle otte.
Således indikerer en højere symptomalvor- eller funktionsstatus-score værre symptomer eller dysfunktion.
|
Baseline, otte uge af interventionen, seksten uge af interventionen
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
Ved hjælp af 20 stykker SWMT vil følsomhedstræsklen for berøring i hver hånd blive testet.
Undersøgeren og forsøgspersonen vil sidde overfor hinanden.
Begge arme på forsøgspersonen vil blive placeret på et bord i supination, med håndfladen opad.
Patienten vil blive instrueret til at lukke øjnene.
Monofilamenterne vil blive rørt ved fingertips på de første tre fingre på den radiale side af begge hænder, med tilstrækkelig kraft til at bøje monofilamentet i 1,5 sekunder.
De tyndeste monofilamentnumre, som patienten føler blive rørt, vil blive registreret.
|
Baseline, otte ugers intervention, seksten ugers intervention
|
|
To-punkts diskriminationstest (TPDT)
Tidsramme: Baseline, otte uge af interventionen, seksten uge af interventionen
|
To-punkts diskriminationssans vil blive evalueret statisk ved hjælp af en æstesiometer.
Undersøgeren og forsøgspersonen vil sidde overfor hinanden.
Begge arme på forsøgspersonen vil blive placeret på et bord i supination, med håndfladerne opad.
Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene.
Kontakttiden for diskriminatoren med fingerspidsen varierede fra 3 til 5 sekunder.
Evalueringen vil blive startet ved at berøre et enkelt punkt på de første tre fingerspidser på den radiale side af begge hænder.
Hver af de tre fingre vil blive evalueret separat, og afstanden mellem de to berørte punkter vil blive øget med 1 mm ved hver måling.
De mindste værdier vil blive noteret i millimeter, hvor patienten føler de to punkter som to separate punkter på den testede hånd, og den gennemsnitlige værdi vil blive skrevet som resultatet.
|
Baseline, otte uge af interventionen, seksten uge af interventionen
|
|
Håndgribekraft
Tidsramme: Baseline, otte uge af intervention, seksten uge af intervention
|
Klemkraften vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at udføre et maksimalt frivilligt greb.
Målinger vil blive foretaget tre gange i træk på begge hænder, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive noteret som et resultat i kilogram (kg).
|
Baseline, otte uge af intervention, seksten uge af intervention
|
|
Tommelfinger- og pegefingerknibekraft
Tidsramme: Baseline, otte uge af intervention, seksten uge af intervention
|
Knebekraften med tommelfinger og pegefinger vil blive målt, mens patienterne sidder, med albuen i 90 graders fleksion, og de vil blive bedt om at lave et maksimalt frivilligt greb. Knebekraften vil blive målt i kg med en knebedynamometer, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive noteret som et resultat.
|
Baseline, otte uge af intervention, seksten uge af intervention
|
|
Manuel muskeltest af M. Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: Baseline, otte uger med intervention, seksten uger med intervention
|
Manuel muskeltestning vil blive evalueret i 5 grader.
Ingen synlig eller mærkbar muskelkontraktion 0, synlig eller mærkbar muskelkontraktion uden bevægelse grad 1, muskelkontraktion der skaber bevægelse i fuld bevægelsesområde når tyngdekraften elimineres grad 2, muskelkontraktion der skaber bevægelse i fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften grad 3, muskelkontraktion der skaber bevægelse i fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften og moderat modstand grad 4, muskelkontraktion der skaber bevægelse gennem hele bevægelsesområdet i leddet mod tyngdekraften og fuld modstand vil blive betragtet som grad 5
|
Baseline, otte uger med intervention, seksten uger med intervention
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Baseline, otte uges intervention, seksten uges intervention
|
Vibrationssans blev testet med stemmegaffel.
Undersøgeren og forsøgspersonen sidder overfor hinanden.
Begge arme på forsøgspersonen placeres på et bord i supination, med håndfladerne opad.
Patienten instrueres i at lukke øjnene.
En vibrerende stemmegaffel placeres på håndfladens overflade af den distale falang på de første tre fingre på den radiale side af begge hænder. Patienten bedes sige 'færdig' når vibrationen i hånden er ophørt.
Gennemsnittet af tre målinger noteres som resultat i sekunder.
|
Baseline, otte uges intervention, seksten uges intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Karpaltunnelsyndrom
- Median neuropati
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Øvelse
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- E-29624016-050.99-3310018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere neuropatier
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Fleksionsskinne
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeForstrækning af musklerPakistan
-
Foundation University IslamabadIkke rekrutterer endnuKroniske nakkesmerterPakistan
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuNeuromodulation | Kræftrelateret træthedForenede Stater