- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458152
Vergleich von Handgelenkschienenpositionen beim Karpaltunnelsyndrom
10. März 2026 aktualisiert von: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
WIRKSAMKEIT DER HANDGELENKSCHIENUNG IN UNTERSCHIEDLICHEN HANDGELENKSPOSITIONEN ZUR BEHANDLUNG DES KARPALTUNNELSYNDROMS: EINE EINFACH VERBLINDETE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist das häufigste Nervenkompressionssyndrom.
Es entsteht durch die Kompression des Nervus medianus beim Durchtritt durch die osteofibröse Struktur des Karpaltunnels am Handgelenk.
Sensorische Symptome sind das hervorstechendste Merkmal des KTS.
Diese Symptome äußern sich als Schmerzen, Parästhesien und verminderte sensorische Empfindlichkeit.
Als motorische Symptome sind vor allem die Abduktion und Opposition des Daumens betroffen.
In fortgeschrittenen Fällen entwickelt sich eine Atrophie der Thenarmuskulatur.
Patienten beschreiben die Schwäche oft als Schwierigkeiten beim Schreiben, Öffnen von Gläsern, Knöpfen oder Greifen von Gegenständen.
Die Diagnose wird gestellt, indem sowohl klinische als auch elektrophysiologische Diagnosekriterien erfüllt werden.
Für das KTS gibt es sowohl konservative als auch chirurgische Behandlungsoptionen.
Die konservative Behandlung umfasst Schienen, physiotherapeutische Maßnahmen und Injektionsoptionen und wird bei leichten bis mittelschweren Fällen bevorzugt.
Unter den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen ist die Schienenanwendung eine häufig eingesetzte Intervention; jedoch gibt es keinen Konsens über ihre Wirksamkeit, die optimale Handgelenkposition während der Anwendung oder die Dauer und Häufigkeit der Schienenanwendung.
Insgesamt 108 Hände von Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit diagnostiziertem KTS werden in diese Studie eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert.
Alle Gruppen erhalten ein Schulungs- und Übungsprogramm.
Die erste Gruppe wird eine Handgelenkschiene mit 15° Flexion verwenden; die zweite Gruppe in Neutralstellung; und die dritte Gruppe mit 20° Extension, die nur nachts für acht Wochen getragen wird.
Die Patienten werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und zwei Monate nach Ende der Behandlung anhand von Schmerz-/Taubheitsstärke, funktionellem Status, motorischen und sensorischen Untersuchungsbefunden sowie Nervenleitgeschwindigkeitsstudien bewertet.
Das Besondere an dieser Studie ist, dass sie die Auswirkungen von Schienen, die das Handgelenk in verschiedenen Winkeln stabilisieren, zusammen mit elektrophysiologischen Befunden bewertet.
Eine Literaturübersicht zeigt, dass einige Studien die Auswirkungen von Schienen mit verschiedenen Handgelenkwinkeln auf Symptome, funktionellen Status und körperliche Untersuchungsbefunde untersucht und verglichen haben, es jedoch keine Studie gibt, die diese Auswirkungen zusammen mit elektrophysiologischen Befunden bewertet.
Daher wird erwartet, dass diese Studie, die die Wirksamkeit von Schienen in verschiedenen Winkeln vergleicht, einen Beitrag zur Literatur leistet.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschung sind, dass eine oder mehrere Arten von Schienen, die in der konservativen Behandlung des KTS verwendet werden, am Ende der Behandlung Verbesserungen der Symptomstärke, des funktionellen Status, der sensorischen und motorischen körperlichen Untersuchungsbefunde sowie der elektrophysiologischen Bewertungsbefunde bewirken werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms, bestätigt durch elektrophysiologische Untersuchungen innerhalb des letzten Jahres.
- Klinische Befunde, die mit einem Karpaltunnelsyndrom übereinstimmen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre oder >65 Jahre
- Thenaratrophie
- Operationsvorgeschichte für KTS
- Steroidinjektion für KTS
- Physikalische Behandlung für KTS in den letzten 6 Monaten
- Zervikale Radikulopathie
- Sehnenscheidenentzündung
- Periphere Polyneuropathie
- Eine andere kompressive Neuropathie in der ipsilateralen oberen Extremität
- Vorgeschichte von Trauma/Fraktur in der Hand-Handgelenk-Region
- Schwangerschaft
- Stoffwechselerkrankung
- Rheumatische/autoimmune Erkrankung
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 15° Flexionshandgelenksschiene Gruppe
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Die Teilnehmer tragen nachts für acht Wochen eine Handgelenksschiene, die in 15° Handgelenkbeugung fixiert ist.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit neutraler Handgelenkschiene
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Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
Die Teilnehmer tragen für acht Wochen nur nachts eine Handgelenkschiene, die das Handgelenk in einer neutralen Position hält.
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Aktiver Komparator: 20°-Extensions-Handgelenksschiene-Gruppe
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Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
Teilnehmer tragen nachts acht Wochen lang eine Handgelenkschiene, die in 20° Handgelenksextension fixiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG)
Zeitfenster: Baseline und sechzehn Wochen der Intervention
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Bei allen Personen werden die mediane motorische distale Latenz und die Leitgeschwindigkeit sowie die am zweiten Finger gemessene mediane sensible distale Latenz und Leitgeschwindigkeit gemessen.
Zusätzlich zu den routinemäßigen Leitungsuntersuchungen werden auch Untersuchungen zum Vergleich der median-ulnaren Spitzenlatenz durchgeführt, die am vierten Finger aufgezeichnet werden.
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Baseline und sechzehn Wochen der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Schmerzen und Taubheitsgefühle in Ruhe, nachts und während der Bewegung werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
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Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTSQ)
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Der BCTSQ bewertet die Schwere der Symptome und den funktionellen Status von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
Die Symptom-Schweregrad-Skala bewertet die Symptome hinsichtlich Schwere, Häufigkeit, Zeit und Art.
Die Skala besteht aus 11 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die von 1 Punkt (mildeste) bis 5 Punkte (schwerste) bewertet werden.
Der Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird als Mittelwert der Bewertungen der elf einzelnen Items berechnet.
Die Funktionsstatus-Skala bewertet die Auswirkungen des Karpaltunnelsyndroms auf das tägliche Leben.
Die Skala besteht aus 8 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die von 1 Punkt (keine Schwierigkeit bei der Aktivität) bis 5 Punkte (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bewertet werden.
Der Gesamt-Score für den funktionellen Status wurde als Mittelwert aller acht berechnet.
Somit weist ein höherer Symptom-Schweregrad- oder Funktionsstatus-Score auf schlimmere Symptome oder Dysfunktion hin.
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Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMT)
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Mit 20 Stücken SWMT wird die Empfindlichkeit des Berührungsschwellenwerts jeder Hand getestet.
Der Prüfer und die Versuchsperson sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Versuchsperson werden auf einem Tisch in Supination angeordnet, mit den Handflächen nach oben.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die Monofilamente werden die Fingerspitzen der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände berühren, mit ausreichend Kraft, um das Monofilament für 1,5 Sekunden zu biegen.
Die dünnsten Monofilamentnummern, die der Patient als Berührung spürt, werden aufgezeichnet.
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Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Zwei-Punkt-Diskriminationstest (TPDT)
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Der Zwei-Punkt-Diskriminationssinn wird statisch mit einem Ästhesiometer ausgewertet.
Der Prüfer und die Versuchsperson sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Versuchsperson werden in Supination auf einem Tisch platziert, mit den Handflächen nach oben.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die Kontaktzeit des Diskriminators mit der Fingerspitze beträgt 3 bis 5 Sekunden.
Die Auswertung beginnt mit dem Berühren eines einzelnen Punktes an den ersten drei Fingerspitzen auf der radialen Seite beider Hände.
Jeder der drei Finger wird separat ausgewertet und der Abstand zwischen den beiden berührten Punkten wird bei jeder Messung um 1 mm erhöht.
Die kleinsten Werte in Millimetern, bei denen der Patient die beiden Punkte als zwei separate Punkte an der getesteten Hand wahrnimmt, werden notiert und der Durchschnittswert wird als Ergebnis festgehalten.
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Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Die Druckkraft wird gemessen, während die Patienten sitzen, mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung, und sie werden gebeten, einen maximal freiwilligen Griff auszuführen.
Die Messungen werden dreimal hintereinander an beiden Händen durchgeführt, und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Ergebnis in Kilogramm (kg) notiert.
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Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Daumen- und Zeigefinger-Pinch-Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Die Pinch-Kraft mit Daumen und Zeigefinger wird gemessen, während die Patienten sitzen, mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung, und sie werden gebeten, einen maximal freiwilligen Griff auszuführen. Die Pinch-Kraft wird in kg mit einem Pinch-Dynamometer gemessen, und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Ergebnis notiert.
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Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Manuelle Muskeltestung des M. Abductor Pollicis Brevis
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Die manuelle Muskeltestung wird in 5 Grade eingeteilt.
Keine sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion 0, sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion ohne Bewegung Grad 1, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang erzeugt, wenn die Schwerkraft eliminiert wird Grad 2, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft erzeugt Grad 3, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und mäßigen Widerstand erzeugt Grad 4, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang des Gelenks gegen die Schwerkraft und vollen Widerstand erzeugt, wird als Grad 5 betrachtet
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Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
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Vibrationsempfinden
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Der Vibrationssinn wurde mit einer Stimmgabel getestet.
Der Untersucher und die Testperson sitzen sich gegenüber.
Beide Arme der Testperson werden auf einem Tisch in Supinationsstellung angeordnet, mit den Handflächen nach oben.
Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen.
Die vibrierende Stimmgabel wird auf die palmare Seite der Endphalangen der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände platziert. Der Patient wird gebeten, 'fertig' zu sagen, wenn die Vibration in seiner Hand beendet ist.
Der Durchschnitt von drei Messungen wird als Ergebnis in Sekunden notiert.
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Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
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- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Karpaltunnelsyndrom
- Mediane Neuropathie
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
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- E-29624016-050.99-3310018
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Nein
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