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Vergleich von Handgelenkschienenpositionen beim Karpaltunnelsyndrom

10. März 2026 aktualisiert von: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

WIRKSAMKEIT DER HANDGELENKSCHIENUNG IN UNTERSCHIEDLICHEN HANDGELENKSPOSITIONEN ZUR BEHANDLUNG DES KARPALTUNNELSYNDROMS: EINE EINFACH VERBLINDETE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist das häufigste Nervenkompressionssyndrom. Es entsteht durch die Kompression des Nervus medianus beim Durchtritt durch die osteofibröse Struktur des Karpaltunnels am Handgelenk. Sensorische Symptome sind das hervorstechendste Merkmal des KTS. Diese Symptome äußern sich als Schmerzen, Parästhesien und verminderte sensorische Empfindlichkeit. Als motorische Symptome sind vor allem die Abduktion und Opposition des Daumens betroffen. In fortgeschrittenen Fällen entwickelt sich eine Atrophie der Thenarmuskulatur. Patienten beschreiben die Schwäche oft als Schwierigkeiten beim Schreiben, Öffnen von Gläsern, Knöpfen oder Greifen von Gegenständen. Die Diagnose wird gestellt, indem sowohl klinische als auch elektrophysiologische Diagnosekriterien erfüllt werden. Für das KTS gibt es sowohl konservative als auch chirurgische Behandlungsoptionen. Die konservative Behandlung umfasst Schienen, physiotherapeutische Maßnahmen und Injektionsoptionen und wird bei leichten bis mittelschweren Fällen bevorzugt. Unter den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen ist die Schienenanwendung eine häufig eingesetzte Intervention; jedoch gibt es keinen Konsens über ihre Wirksamkeit, die optimale Handgelenkposition während der Anwendung oder die Dauer und Häufigkeit der Schienenanwendung. Insgesamt 108 Hände von Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit diagnostiziertem KTS werden in diese Studie eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert. Alle Gruppen erhalten ein Schulungs- und Übungsprogramm. Die erste Gruppe wird eine Handgelenkschiene mit 15° Flexion verwenden; die zweite Gruppe in Neutralstellung; und die dritte Gruppe mit 20° Extension, die nur nachts für acht Wochen getragen wird. Die Patienten werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und zwei Monate nach Ende der Behandlung anhand von Schmerz-/Taubheitsstärke, funktionellem Status, motorischen und sensorischen Untersuchungsbefunden sowie Nervenleitgeschwindigkeitsstudien bewertet. Das Besondere an dieser Studie ist, dass sie die Auswirkungen von Schienen, die das Handgelenk in verschiedenen Winkeln stabilisieren, zusammen mit elektrophysiologischen Befunden bewertet. Eine Literaturübersicht zeigt, dass einige Studien die Auswirkungen von Schienen mit verschiedenen Handgelenkwinkeln auf Symptome, funktionellen Status und körperliche Untersuchungsbefunde untersucht und verglichen haben, es jedoch keine Studie gibt, die diese Auswirkungen zusammen mit elektrophysiologischen Befunden bewertet. Daher wird erwartet, dass diese Studie, die die Wirksamkeit von Schienen in verschiedenen Winkeln vergleicht, einen Beitrag zur Literatur leistet. Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschung sind, dass eine oder mehrere Arten von Schienen, die in der konservativen Behandlung des KTS verwendet werden, am Ende der Behandlung Verbesserungen der Symptomstärke, des funktionellen Status, der sensorischen und motorischen körperlichen Untersuchungsbefunde sowie der elektrophysiologischen Bewertungsbefunde bewirken werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms, bestätigt durch elektrophysiologische Untersuchungen innerhalb des letzten Jahres.
  • Klinische Befunde, die mit einem Karpaltunnelsyndrom übereinstimmen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre oder >65 Jahre
  • Thenaratrophie
  • Operationsvorgeschichte für KTS
  • Steroidinjektion für KTS
  • Physikalische Behandlung für KTS in den letzten 6 Monaten
  • Zervikale Radikulopathie
  • Sehnenscheidenentzündung
  • Periphere Polyneuropathie
  • Eine andere kompressive Neuropathie in der ipsilateralen oberen Extremität
  • Vorgeschichte von Trauma/Fraktur in der Hand-Handgelenk-Region
  • Schwangerschaft
  • Stoffwechselerkrankung
  • Rheumatische/autoimmune Erkrankung
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15° Flexionshandgelenksschiene Gruppe
Die Teilnehmer tragen nachts für acht Wochen eine Handgelenksschiene, die in 15° Handgelenkbeugung fixiert ist.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
Aktiver Komparator: Gruppe mit neutraler Handgelenkschiene
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
Die Teilnehmer tragen für acht Wochen nur nachts eine Handgelenkschiene, die das Handgelenk in einer neutralen Position hält.
Aktiver Komparator: 20°-Extensions-Handgelenksschiene-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung.
Alle Teilnehmer erhalten auch ein standardisiertes Bewegungsprogramm.
Teilnehmer tragen nachts acht Wochen lang eine Handgelenkschiene, die in 20° Handgelenksextension fixiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG)
Zeitfenster: Baseline und sechzehn Wochen der Intervention
Bei allen Personen werden die mediane motorische distale Latenz und die Leitgeschwindigkeit sowie die am zweiten Finger gemessene mediane sensible distale Latenz und Leitgeschwindigkeit gemessen. Zusätzlich zu den routinemäßigen Leitungsuntersuchungen werden auch Untersuchungen zum Vergleich der median-ulnaren Spitzenlatenz durchgeführt, die am vierten Finger aufgezeichnet werden.
Baseline und sechzehn Wochen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Schmerzen und Taubheitsgefühle in Ruhe, nachts und während der Bewegung werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTSQ)
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
Der BCTSQ bewertet die Schwere der Symptome und den funktionellen Status von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Die Symptom-Schweregrad-Skala bewertet die Symptome hinsichtlich Schwere, Häufigkeit, Zeit und Art. Die Skala besteht aus 11 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die von 1 Punkt (mildeste) bis 5 Punkte (schwerste) bewertet werden. Der Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird als Mittelwert der Bewertungen der elf einzelnen Items berechnet. Die Funktionsstatus-Skala bewertet die Auswirkungen des Karpaltunnelsyndroms auf das tägliche Leben. Die Skala besteht aus 8 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die von 1 Punkt (keine Schwierigkeit bei der Aktivität) bis 5 Punkte (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bewertet werden. Der Gesamt-Score für den funktionellen Status wurde als Mittelwert aller acht berechnet. Somit weist ein höherer Symptom-Schweregrad- oder Funktionsstatus-Score auf schlimmere Symptome oder Dysfunktion hin.
Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMT)
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
Mit 20 Stücken SWMT wird die Empfindlichkeit des Berührungsschwellenwerts jeder Hand getestet. Der Prüfer und die Versuchsperson sitzen sich gegenüber. Beide Arme der Versuchsperson werden auf einem Tisch in Supination angeordnet, mit den Handflächen nach oben. Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen. Die Monofilamente werden die Fingerspitzen der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände berühren, mit ausreichend Kraft, um das Monofilament für 1,5 Sekunden zu biegen. Die dünnsten Monofilamentnummern, die der Patient als Berührung spürt, werden aufgezeichnet.
Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
Zwei-Punkt-Diskriminationstest (TPDT)
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Der Zwei-Punkt-Diskriminationssinn wird statisch mit einem Ästhesiometer ausgewertet. Der Prüfer und die Versuchsperson sitzen sich gegenüber. Beide Arme der Versuchsperson werden in Supination auf einem Tisch platziert, mit den Handflächen nach oben. Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen. Die Kontaktzeit des Diskriminators mit der Fingerspitze beträgt 3 bis 5 Sekunden. Die Auswertung beginnt mit dem Berühren eines einzelnen Punktes an den ersten drei Fingerspitzen auf der radialen Seite beider Hände. Jeder der drei Finger wird separat ausgewertet und der Abstand zwischen den beiden berührten Punkten wird bei jeder Messung um 1 mm erhöht. Die kleinsten Werte in Millimetern, bei denen der Patient die beiden Punkte als zwei separate Punkte an der getesteten Hand wahrnimmt, werden notiert und der Durchschnittswert wird als Ergebnis festgehalten.
Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Die Druckkraft wird gemessen, während die Patienten sitzen, mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung, und sie werden gebeten, einen maximal freiwilligen Griff auszuführen. Die Messungen werden dreimal hintereinander an beiden Händen durchgeführt, und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Ergebnis in Kilogramm (kg) notiert.
Baseline, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Daumen- und Zeigefinger-Pinch-Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Die Pinch-Kraft mit Daumen und Zeigefinger wird gemessen, während die Patienten sitzen, mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung, und sie werden gebeten, einen maximal freiwilligen Griff auszuführen. Die Pinch-Kraft wird in kg mit einem Pinch-Dynamometer gemessen, und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Ergebnis notiert.
Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Manuelle Muskeltestung des M. Abductor Pollicis Brevis
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Die manuelle Muskeltestung wird in 5 Grade eingeteilt. Keine sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion 0, sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion ohne Bewegung Grad 1, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang erzeugt, wenn die Schwerkraft eliminiert wird Grad 2, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft erzeugt Grad 3, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und mäßigen Widerstand erzeugt Grad 4, Muskelkontraktion, die Bewegung über den gesamten Bewegungsumfang des Gelenks gegen die Schwerkraft und vollen Widerstand erzeugt, wird als Grad 5 betrachtet
Ausgangswert, achte Interventionswoche, sechzehnte Interventionswoche
Vibrationsempfinden
Zeitfenster: Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention
Der Vibrationssinn wurde mit einer Stimmgabel getestet. Der Untersucher und die Testperson sitzen sich gegenüber. Beide Arme der Testperson werden auf einem Tisch in Supinationsstellung angeordnet, mit den Handflächen nach oben. Der Patient wird angewiesen, die Augen zu schließen. Die vibrierende Stimmgabel wird auf die palmare Seite der Endphalangen der ersten drei Finger auf der radialen Seite beider Hände platziert. Der Patient wird gebeten, 'fertig' zu sagen, wenn die Vibration in seiner Hand beendet ist. Der Durchschnitt von drei Messungen wird als Ergebnis in Sekunden notiert.
Baseline, achte Woche der Intervention, sechzehnte Woche der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flexionsschiene

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