- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458152
Comparación de Posiciones de Férulas de Muñeca en el Síndrome del Túnel Carpiano
10 de marzo de 2026 actualizado por: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFICACIA DE LA FÉRULA DE MUÑECA EN DIFERENTES POSICIONES DE LA MUÑECA PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DEL TÚNEL CARPIANO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO SIMPLE CIEGO
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de compresión nerviosa más común.
Se desarrolla como resultado de la compresión del nervio mediano al pasar por la estructura osteofibrosa del túnel carpiano ubicado en la muñeca.
Los síntomas sensoriales son la característica más destacada del STC.
Estos síntomas se observan como dolor, parestesia y disminución de la sensibilidad sensorial.
Como síntomas motores, la abducción y oposición del pulgar se ven afectadas principalmente.
En casos avanzados, se desarrolla atrofia en los músculos tenares.
Los pacientes pueden describir debilidad como dificultad para escribir, abrir frascos, abotonarse o agarrar objetos.
El diagnóstico se realiza cumpliendo tanto los criterios diagnósticos clínicos como electrofisiológicos.
El STC tiene opciones de tratamiento tanto conservadoras como quirúrgicas.
El tratamiento conservador incluye férulas, modalidades de fisioterapia y opciones de inyección, y se prefiere en casos leves y moderados.
Entre las opciones de tratamiento no quirúrgico, el uso de férulas es una intervención comúnmente aplicada; sin embargo, no hay consenso sobre su efectividad, la posición óptima de la muñeca durante su uso, o la duración y frecuencia de la aplicación de la férula.
Un total de 108 manos de pacientes de 18 a 55 años diagnosticados con STC se incluirán en este estudio y se randomizarán en tres grupos.
A todos los grupos se les dará un programa de educación y ejercicios.
El primer grupo usará una férula de muñeca fijada a 15° de flexión; el segundo grupo en posición neutral; y el tercer grupo a 20° de extensión, para usar solo por la noche durante ocho semanas.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y dos meses después del final del tratamiento utilizando medidas de severidad del dolor-entumecimiento, estado funcional, hallazgos del examen motor y sensorial, y estudios de conducción nerviosa.
Lo que hace único este estudio es que evalúa los efectos de las férulas que estabilizan la muñeca en diferentes ángulos junto con hallazgos electrofisiológicos.
Una revisión de la literatura muestra que, si bien algunos estudios han examinado y comparado los efectos de las férulas fijadas en diferentes ángulos de muñeca sobre los síntomas, el estado funcional y los hallazgos del examen físico, no hay un estudio que evalúe estos efectos junto con hallazgos electrofisiológicos.
Por lo tanto, se espera que este estudio, que comparará la efectividad de las férulas en diferentes ángulos, contribuya a la literatura.
Los resultados esperados de esta investigación son que uno o más tipos de férulas utilizadas en el tratamiento conservador del STC proporcionarán mejoras en la severidad de los síntomas, el estado funcional, los hallazgos del examen físico sensorial y motor, y los hallazgos de la evaluación electrofisiológica al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome del túnel carpiano leve a moderado confirmado por estudios electrofisiológicos realizados en el último año.
- Hallazgos clínicos compatibles con síndrome del túnel carpiano.
- Edad entre 18 y 65 años.
Criterios de exclusión:
- <18 años o >65 años
- Atrofia tenar
- Antecedentes de cirugía para STC
- Inyección de esteroides para STC
- Tratamiento físico para STC en los últimos 6 meses
- Radiculopatía cervical
- Tenosinovitis
- Polineuropatía periférica
- Otra neuropatía compresiva en la extremidad superior ipsilateral
- Antecedentes de traumatismo/fractura en la región mano-muñeca
- Embarazo
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad reumática/autoinmune
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Férula de Muñeca con Flexión de 15°
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Los participantes usarán una férula de muñeca fijada a 15° de flexión de la muñeca únicamente durante la noche durante ocho semanas.
Todos los participantes también recibirán una educación estandarizada.
Todos los participantes también recibirán un programa de ejercicios estandarizado.
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Comparador activo: Grupo de Férula de Muñeca Neutra
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Todos los participantes también recibirán una educación estandarizada.
Todos los participantes también recibirán un programa de ejercicios estandarizado.
Los participantes usarán una férula de muñeca que mantendrá la muñeca en posición neutra únicamente durante la noche durante ocho semanas.
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Comparador activo: Grupo de Férula de Muñeca con Extensión de 20°
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Todos los participantes también recibirán una educación estandarizada.
Todos los participantes también recibirán un programa de ejercicios estandarizado.
Los participantes usarán una férula de muñeca fijada a 20° de extensión de muñeca únicamente durante la noche durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de Conducción Nerviosa (ECN)
Periodo de tiempo: Línea base y dieciséis semanas de intervención
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En todos los individuos se medirán la latencia distal motora y la velocidad de conducción del nervio mediano, así como la latencia distal sensitiva y la velocidad de conducción del nervio mediano registradas en el segundo dedo.
Además de los exámenes de conducción de rutina, también se realizarán exámenes de comparación de latencia de pico mediano-cubital registrados en el cuarto dedo.
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Línea base y dieciséis semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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El dolor y el entumecimiento en reposo, por la noche y durante el movimiento se evaluarán utilizando una escala analógica visual (EAV) que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
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Línea base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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La BCTSQ evalúa la gravedad de los síntomas y el estado funcional en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
La escala de gravedad de los síntomas evalúa los síntomas con respecto a su gravedad, frecuencia, momento y tipo.
La escala consta de 11 preguntas con respuestas de opción múltiple, puntuadas de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más grave).
La puntuación global de gravedad de los síntomas se calcula como la media de las puntuaciones de los once ítems individuales.
La escala de estado funcional evalúa el efecto del síndrome del túnel carpiano en la vida diaria.
La escala consta de 8 preguntas con respuestas de opción múltiple, puntuadas de 1 punto (sin dificultad para realizar la actividad) a 5 puntos (no puede realizar la actividad en absoluto).
La puntuación global del estado funcional se calculó como la media de las ocho.
Por lo tanto, una puntuación más alta de gravedad de los síntomas o de estado funcional indica síntomas o disfunción peores.
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Línea base, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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Prueba de Monofilamento de Semmes Weinstein (SWMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Se utilizarán 20 piezas de SWMT para evaluar el umbral de sensibilidad al tacto de cada mano.
El examinador y el sujeto se sentarán uno frente al otro.
Ambos brazos del sujeto se colocarán sobre una mesa en supinación, con las palmas hacia arriba.
Se le indicará al paciente que cierre los ojos.
Los monofilamentos se aplicarán en las yemas de los tres primeros dedos en el lado radial de ambas manos, con suficiente fuerza para doblar el monofilamento durante 1,5 segundos.
Se registrarán los números de los monofilamentos más finos que el paciente perciba al ser tocado.
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Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Prueba de Discriminación de Dos Puntos (TPDT)
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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El sentido de discriminación de dos puntos se evaluará estáticamente mediante un estesiómetro.
El examinador y el sujeto estarán sentados uno frente al otro.
Ambos brazos del sujeto estarán colocados sobre una mesa en supinación, con las palmas hacia arriba.
Se indicará al paciente que cierre los ojos.
El tiempo de contacto del discriminador con la yema del dedo osciló entre 3 y 5 segundos.
La evaluación comenzará tocando un solo punto en las tres primeras yemas de los dedos del lado radial de ambas manos.
Cada uno de los tres dedos se evaluará por separado y la distancia entre los dos puntos tocados se aumentará en 1 mm en cada medición.
Se anotarán los valores más pequeños en milímetros en los que el paciente siente los dos puntos como dos puntos separados en la mano evaluada y se escribirá el valor promedio como resultado.
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Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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La fuerza de agarre se medirá mientras los pacientes están sentados, con el codo en flexión de 90 grados y se les pedirá que realicen un agarre voluntario máximo.
Las mediciones se realizarán tres veces seguidas en ambas manos y el promedio de las tres mediciones se registrará como resultado en kilogramos (kg).
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Baseline, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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Fuerza de Pinza entre el Pulgar y el Índice
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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La fuerza de pinza con el pulgar y el índice se medirá mientras los pacientes estén sentados, con el codo flexionado a 90 grados, y se les pedirá que realicen un agarre máximo voluntario. La fuerza de pinza se medirá en kg con un dinamómetro de pinza, y el promedio de las tres mediciones se anotará como resultado.
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Línea de base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Prueba Muscular Manual del M. Abductor Pollicis Brevis
Periodo de tiempo: Línea base, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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La prueba muscular manual se evaluará en 5 grados.
Sin contracción muscular visible o palpable grado 0, contracción muscular visible o palpable sin movimiento grado 1, contracción muscular que crea movimiento en todo el rango de movimiento cuando se elimina la gravedad grado 2, contracción muscular que crea movimiento en todo el rango de movimiento contra la gravedad grado 3, contracción muscular que crea movimiento en todo el rango de movimiento contra la gravedad y resistencia moderada grado 4, contracción muscular que crea movimiento a través de todo el rango de movimiento de la articulación contra la gravedad y resistencia completa se considerará como grado 5
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Línea base, ocho semanas de intervención, dieciséis semanas de intervención
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Sensación de Vibración
Periodo de tiempo: Línea base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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El sentido de vibración se probó con un diapasón.
El examinador y el sujeto estarán sentados uno frente al otro.
Ambos brazos del sujeto se colocarán sobre una mesa en supinación, con las palmas hacia arriba.
Se le indicará al paciente que cierre los ojos.
Se colocará el diapasón vibrante en la cara palmar de la falange distal de los tres primeros dedos en el lado radial de ambas manos, Se le pedirá al paciente que diga 'listo' cuando la vibración en su mano haya terminado.
El promedio de tres mediciones se anotará como resultado en segundos.
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Línea base, octava semana de intervención, decimosexta semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatía mediana
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Ejercicio
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- E-29624016-050.99-3310018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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