- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458152
Confronto delle posizioni del tutore per il polso nella sindrome del tunnel carpale
10 marzo 2026 aggiornato da: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFFICACIA DELL'UTILIZZO DEL TUTORE POLSO IN DIVERSE POSIZIONI DEL POLSO PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME DEL TUNNEL CARPALE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO IN SINGOLO CIECO
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la più comune sindrome da compressione nervosa.
Si sviluppa a seguito della compressione del nervo mediano mentre attraversa la struttura osteofibrosa del tunnel carpale situato al polso.
I sintomi sensoriali sono la caratteristica più prominente della CTS.
Questi sintomi si osservano come dolore, parestesia e diminuzione della sensibilità sensoriale.
Come sintomi motori, l'abduzione e l'opposizione del pollice sono principalmente interessate.
Nei casi avanzati, si sviluppa atrofia nei muscoli tenar.
I pazienti possono descrivere debolezza come difficoltà nella scrittura, nell'apertura dei barattoli, nell'allacciamento dei bottoni o nell'afferrare oggetti.
La diagnosi viene effettuata soddisfacendo sia i criteri diagnostici clinici che elettrofisiologici.
La CTS ha opzioni di trattamento sia conservative che chirurgiche.
Il trattamento conservativo include l'uso di tutori, modalità di terapia fisica e opzioni di iniezione, ed è preferito nei casi lievi e moderati.
Tra le opzioni di trattamento non chirurgiche, l'uso del tutore è un intervento comunemente applicato; tuttavia, non vi è consenso riguardo alla sua efficacia, alla posizione ottimale del polso durante l'uso, o alla durata e frequenza dell'applicazione del tutore.
Un totale di 108 mani di pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di CTS saranno incluse in questo studio e randomizzate in tre gruppi.
A tutti i gruppi verrà fornito un programma di educazione ed esercizi.
Il primo gruppo utilizzerà un tutore per il polso fissato a 15° di flessione; il secondo gruppo in posizione neutra; e il terzo gruppo a 20° di estensione, da indossare solo di notte per otto settimane.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e due mesi dopo la fine del trattamento utilizzando misure di gravità del dolore-intorpidimento, stato funzionale, risultati dell'esame motorio e sensoriale, e studi di conduzione nervosa.
Ciò che rende unico questo studio è che valuta gli effetti dei tutori che stabilizzano il polso a diverse angolazioni insieme ai risultati elettrofisiologici.
Una revisione della letteratura mostra che mentre alcuni studi hanno esaminato e confrontato gli effetti dei tutori fissati a diverse angolazioni del polso sui sintomi, sullo stato funzionale e sui risultati dell'esame fisico, non esiste uno studio che valuti questi effetti insieme ai risultati elettrofisiologici.
Pertanto, questo studio, che confronterà l'efficacia dei tutori a diverse angolazioni, è previsto contribuisca alla letteratura.
I risultati attesi di questa ricerca sono che uno o più tipi di tutori utilizzati nel trattamento conservativo della CTS forniranno miglioramenti nella gravità dei sintomi, nello stato funzionale, nei risultati dell'esame fisico sensoriale e motorio, e nei risultati della valutazione elettrofisiologica alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata confermata da studi elettrofisiologici eseguiti nell'ultimo anno.
- Riscontri clinici coerenti con la sindrome del tunnel carpale.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >65 anni
- Atrofia dell'eminenza thenar
- Storia di intervento chirurgico per STC
- Iniezione di steroidi per STC
- Trattamento fisioterapico per STC negli ultimi 6 mesi
- Radicolopatia cervicale
- Tenosinovite
- Polineuropatia periferica
- Un'altra neuropatia compressiva nell'arto superiore ipsilaterale
- Storia di trauma/frattura nella regione mano-polso
- Gravidanza
- Malattia metabolica
- Malattia reumatica/autoimmune
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Splint per Polso a 15° di Flessione
|
I partecipanti indosseranno un tutore per il polso fissato a 15° di flessione del polso solo durante la notte per otto settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno anche un'istruzione standardizzata.
Tutti i partecipanti riceveranno anche un programma di esercizi standardizzato.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di Tutori Polso Neutro
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Tutti i partecipanti riceveranno anche un'istruzione standardizzata.
Tutti i partecipanti riceveranno anche un programma di esercizi standardizzato.
I partecipanti indosseranno un tutore per il polso che manterrà il polso in posizione neutra solo durante la notte per otto settimane.
|
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Comparatore attivo: Gruppo con Tutore Polso a 20° di Estensione
|
Tutti i partecipanti riceveranno anche un'istruzione standardizzata.
Tutti i partecipanti riceveranno anche un programma di esercizi standardizzato.
I partecipanti indosseranno un tutore per polso fissato a 20° di estensione del polso solo durante la notte per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della Conduzione Nervosa (NCS)
Lasso di tempo: Baseline e sedici settimane di intervento
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La latenza motoria distale mediana e la velocità di conduzione, nonché la latenza sensoriale distale mediana registrata dal secondo dito e la velocità di conduzione, saranno misurate in tutti gli individui.
Oltre alle indagini di conduzione di routine, saranno eseguite anche indagini di confronto della latenza di picco mediano-ulnare registrata dal quarto dito.
|
Baseline e sedici settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Visiva Analogica del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
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Il dolore e l'intorpidimento a riposo, di notte e durante il movimento saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile".
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Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
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Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston (BCTSQ)
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
Il BCTSQ valuta la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
La scala della gravità dei sintomi valuta i sintomi rispetto alla gravità, frequenza, tempo e tipo.
La scala è composta da 11 domande con risposte a scelta multipla, valutate da 1 punto (più lieve) a 5 punti (più grave).
Il punteggio complessivo della gravità dei sintomi viene calcolato come la media dei punteggi degli undici singoli elementi.
La scala dello stato funzionale valuta l'effetto della sindrome del tunnel carpale sulla vita quotidiana.
La scala è composta da 8 domande con risposte a scelta multipla, valutate da 1 punto (nessuna difficoltà con l'attività) a 5 punti (non è possibile eseguire l'attività affatto).
Il punteggio complessivo per lo stato funzionale è stato calcolato come la media di tutti gli otto.
Pertanto, un punteggio più alto di gravità dei sintomi o di stato funzionale indica sintomi o disfunzione peggiori.
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Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
|
Test del Monofilamento di Semmes Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
Utilizzando 20 pezzi di SWMT, verrà testata la sensibilità della soglia tattile di ciascuna mano.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti l'uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno posizionate su un tavolo in supinazione, con il palmo rivolto verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
I monofilamenti verranno toccati sulle punte delle prime tre dita sul lato radiale di entrambe le mani, con una forza sufficiente a piegare il monofilamento per 1,5 secondi.
Verranno registrati i numeri dei monofilamenti più sottili che il paziente percepisce essere toccati.
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Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
|
Test di discriminazione a due punti (TPDT)
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
Il senso di discriminazione a due punti sarà valutato staticamente utilizzando un estesiometro.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno posizionate su un tavolo in supinazione, con i palmi rivolti verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
Il tempo di contatto del discriminatore con la punta del dito variava da 3 a 5 secondi.
La valutazione inizierà toccando un singolo punto sulle prime tre punte delle dita sul lato radiale di entrambe le mani.
Ogni tre dita verrà valutata separatamente e la distanza tra i due punti toccati verrà aumentata di 1 mm in ogni misurazione.
I valori più piccoli saranno presi in millimetri, che il paziente percepisce come due punti separati sulla mano testata, saranno annotati e il valore medio verrà scritto come risultato.
|
Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
|
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
La forza di presa sarà misurata mentre i pazienti sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e verrà chiesto loro di effettuare una presa volontaria massima.
Le misurazioni verranno effettuate tre volte consecutive su entrambe le mani e la media delle tre misurazioni sarà registrata come risultato in chilogrammi (kg). |
Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
|
Forza della Pressione tra Pollice e Indice
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
La forza di pinza con pollice e indice sarà misurata mentre i pazienti sono seduti, con il gomito flesso a 90 gradi e sarà loro chiesto di effettuare una presa volontaria massima. La forza di pinza sarà misurata in kg con un dinamometro a pinza, e la media delle tre misurazioni sarà registrata come risultato.
|
Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
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Test Muscolare Manuale del M. Abduttore Breve del Pollice
Lasso di tempo: Baseline, ottava settimana di intervento, sedicesima settimana di intervento
|
La valutazione della forza muscolare manuale sarà eseguita con 5 gradi.
0: nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile 1: contrazione muscolare visibile o palpabile senza movimento 2: contrazione muscolare che produce movimento completo nell'arco articolare in assenza di gravità 3: contrazione muscolare che produce movimento completo nell'arco articolare contro gravità 4: contrazione muscolare che produce movimento completo nell'arco articolare contro gravità e moderata resistenza 5: contrazione muscolare che produce movimento completo nell'arco articolare contro gravità e piena resistenza |
Baseline, ottava settimana di intervento, sedicesima settimana di intervento
|
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Sensazione di Vibrazione
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
Il senso di vibrazione è stato testato con il diapason.
L'esaminatore e il soggetto saranno seduti l'uno di fronte all'altro.
Entrambe le braccia del soggetto saranno posizionate su un tavolo in supinazione, con il palmo rivolto verso l'alto.
Al paziente verrà chiesto di chiudere gli occhi.
Il diapason vibrante verrà posizionato sull'aspetto palmare della falange distale delle prime tre dita sul lato radiale di entrambe le mani. Al paziente verrà chiesto di dire 'fatto' quando la vibrazione nella sua mano sarà terminata.
La media di tre misurazioni sarà annotata come risultato in secondi.
|
Baseline, otto settimane di intervento, sedici settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindrome del tunnel carpale
- Neuropatia mediana
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Esercizio
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-29624016-050.99-3310018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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