- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458152
Rannesidetyksen asentojen vertailu karpaalitunneloireyhtymässä
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
RANNEKÄYTÖN TEHOKKUUS ERI RANNENASENNOISSA KARPALITUNNELIOIREYHTYMÄN HOIDOSSA: YKSISOKEA SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Karpaltunneli-oireyhtymä (CTS) on yleisin hermonpuristusoireyhtymä. Se kehittyy keskushermon puristuksen seurauksena, kun se kulkee ranteen karpaltunnelin osteofibroosisen rakenteen läpi. Tunto-oireet ovat CTS:n näkyvin piirre. Näitä oireita havaitaan kivunä, parestesiana ja alentuneena tuntoherkkyytenä. Liikeoireina peukalon loitontaminen ja vastakkainasettelu ovat ensisijaisesti vaikutuksen alaisia. Edistyneissä tapauksissa kämmenlihaksissa kehittyy atrofiaa. Potilaat voivat kuvata heikkoutta vaikeutena kirjoittaa, avata purkkeja, napittaa tai tarttua esineisiin. Diagnoosi tehdään täyttämällä sekä kliiniset että elektrofysiologiset diagnostiset kriteerit. CTS:lle on sekä konservatiivisia että kirurgisia hoitovaihtoehtoja. Konservatiivinen hoito sisältää nivelkidon, fysioterapiamenetelmät ja injektiohoitovaihtoehdot, ja sitä suositaan lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa. Ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen joukossa nivelkidon käyttö on yleisesti sovellettu toimenpide; kuitenkaan sen tehokkuudesta, optimaalisesta ranteen asennosta käytön aikana tai nivelkidon käytön kestosta ja tiheydestä ei ole yksimielisyyttä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 108 kätt potilailta, jotka ovat 18–55-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu CTS, ja ne satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Kaikille ryhmille annetaan ohjelma koulutukseen ja harjoitteluun. Ensimmäinen ryhmä käyttää rannenivelkidoa, joka on kiinnitetty 15° fleksioon; toinen ryhmä neutraaliin asentoon; ja kolmas ryhmä 20° ekstensioon, ja niitä tulee käyttää vain yöllä kahdeksan viikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kaksi kuukautta hoidon päätyttyä käyttäen kipu-tunnotomuusvaikeusasteikon, toimintakyvyn, motoristen ja sensoristen tutkimustulosten sekä hermonjohtotutkimusten mittareita. Tämän tutkimuksen ainutlaatuiseksi tekee se, että se arvioi nivelkidojen vaikutuksia, jotka stabiloivat rannetta eri kulmissa yhdessä elektrofysiologisten löydösten kanssa. Kirjallisuuskatsauksen perusteella voidaan todeta, että vaikka joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu ja verrattu nivelkidojen, jotka on kiinnitetty eri ranteen kulmiin, vaikutuksia oireisiin, toimintakykyyn ja fysikaalisiin tutkimustuloksiin, ei ole tutkimusta, joka arvioisi näitä vaikutuksia yhdessä elektrofysiologisten löydösten kanssa. Siksi tämän tutkimuksen, joka vertailee nivelkidojen tehokkuutta eri kulmissa, odotetaan tuovan lisäarvoa kirjallisuuteen. Tämän tutkimuksen odotetut tulokset ovat, että yksi tai useampi nivelkidon tyyppi, joita käytetään CTS:n konservatiivisessa hoidossa, tuovat parannuksia oireiden vakavuuteen, toimintakykyyn, sensorisiin ja motorisiin fysikaalisiin tutkimustuloksiin sekä elektrofysiologisiin arviointilöydöksiin hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean rannesuontikapin diagnoosi, joka on vahvistettu viimeisen vuoden aikana suoritetuilla elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
- Kliiniset löydökset, jotka ovat rannesuontikapin mukaisia.
- Ikä 18–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta tai >65 vuotta
- Tenarin atrofia
- Rannesuontikapileikkauksen historia
- Kortisoni-injektio rannesuontikapin hoitoon
- Rannesuontikapin fysikaalinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaulan juurioireyhtymä
- Kalvontuppitulehdus
- Perifeerinen polyneuropatia
- Toinen puristava neuropatia samanpuoleisessa yläraajassa
- Käden-rannesuonen alueen trauman/murtuman historia
- Raskaus
- Aineenvaihduntasairaus
- Reumaattinen/autoimmuunisairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15° Taivutusrannehihna Ryhmä
|
Osallistujat käyttävät rannesidettä, joka on kiinnitetty 15° rannen fleksiossa vain yöaikaan kahdeksan viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun koulutuksen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun liikuntaohjelman.
|
|
Active Comparator: Neutraali Ranneside Ryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun koulutuksen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun liikuntaohjelman.
Osallistujat käyttävät kahdeksan viikon ajan rannesidettä yöaikaan vain, mikä pitää ranteen neutraalissa asennossa.
|
|
Active Comparator: 20° Extension Ranneside Ryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun koulutuksen.
Kaikki osallistujat saavat myös standardoidun liikuntaohjelman.
Osallistujat käyttävät rannesidettä, joka on kiinnitetty 20° rannenojennukseen, vain yöaikaan kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkoliikejohtotutkimus (NCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusitoista viikkoa interventiota
|
Mediaanihermon motorinen distaalinen latenssi ja johtonopeus sekä toisesta sormesta rekisteröity mediaanihermon sensorinen distaalinen latenssi ja johtonopeus mitataan kaikilta henkilöiltä.
Rutiininomaisten johtotutkimusten lisäksi tehdään myös neljännestä sormesta rekisteröity mediaani-ulnaris piikkilatenssivertailututkimus.
|
Alkutilanne ja kuusitoista viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Kipua ja puutumista levossa, yöllä ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua".
|
Alkuperäinen taso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Bostonin karpiaalitunneloireyhtymäkysely (BCTSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
BCTSQ arvioi oireiden vakavuutta ja toimintakykyä karpaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Oirevakavuusasteikko arvioi oireita niiden vakavuuden, tiheyden, ajoituksen ja tyypin suhteen.
Asteikko koostuu 11 kysymyksestä, joissa on monivalintavastauksia, ja ne pisteytetään 1 pisteestä (lievin) 5 pisteeseen (vakavin).
Kokonaisoirevakavuuspisteet lasketaan yksittäisten 11 kohdan pistemäärien keskiarvona.
Toimintakykyasteikko arvioi karpaalitunneloireyhtymän vaikutusta päivittäiseen elämään.
Asteikko koostuu 8 kysymyksestä, joissa on monivalintavastauksia, ja ne pisteytetään 1 pisteestä (ei vaikeuksia toiminnossa) 5 pisteeseen (ei voi suorittaa toimintoa lainkaan).
Toimintakyvyn kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kahdeksan keskiarvona.
Siten korkeampi oirevakavuus- tai toimintakyvypistemäärä osoittaa pahempia oireita tai toimintahäiriötä.
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Aikaikkuna: Alkutila, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Käyttämällä 20 kappaletta SWMT-monofilamentteja testataan kummankin käden herkkä kosketuskynnysherkkyys.
Tutkija ja koehenkilö istuvat vastakkain.
Koehenkilön molemmat kädet asetetaan pöydälle supinaatioasennossa, kämmenet ylöspäin.
Potilasta ohjeistetaan sulkemaan silmänsä.
Monofilamentteja kosketetaan molempien käsien etusormen, keskisormen ja nimetön sormen sormenpäihin radiaalipuolella riittävällä voimalla taivuttaakseen monofilamentin 1,5 sekunniksi.
Tallennetaan ohuimmat monofilamenttinumerot, joita potilas tuntee kosketettavan.
|
Alkutila, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Kaksi pisteen erottelukoe (TPDT)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Kaksipisteen erottelutuntoa arvioidaan staattisesti estesiometrillä.
Tutkija ja koehenkilö istuvat toisiaan vastapäätä.
Molemmat koehenkilön käsivarret asetetaan pöydälle supinaatioasentoon, kämmenet ylöspäin.
Potilasta ohjeistetaan sulkemaan silmänsä.
Erottimen kosketusaika sormenpäähän vaihteli 3–5 sekunnin välillä.
Arviointi aloitetaan koskettamalla yhtä pistettä molempien käsien ensimmäisillä kolmella sormenpäällä säteisellä puolella.
Kutakin kolmea sormea arvioidaan erikseen ja kahden kosketetun pisteen välistä etäisyyttä lisätään 1 mm jokaisessa mittauksessa.
Pienimmät arvot otetaan millimetreinä, joilla potilas kokee kaksi pistettä kahdeksi erilliseksi pisteeksi testatussa kädessä, ja keskiarvo kirjataan tulokseksi.
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Kädensijoitavoima
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Puristusvoimaa mitataan potilaiden istuessa, kyynärpään ollessa 90 asteen taivutuksessa, ja heitä pyydetään tekemään maksimaalinen vapaaehtoinen puristus.
Mittaukset tehdään peräkkäin kolme kertaa molemmilla käsillä, ja kolmen mittauksen keskiarvo merkitään tulokseksi kilogrammoina (kg).
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Peukalon ja etusormen puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Puristusvoimaa peukalon ja etusormen välillä mitataan, kun potilaat istuvat kyynärvarren ollessa 90 asteen taivutuksessa, ja heitä pyydetään tekemään maksimaalinen vapaaehtoinen puristus. Puristusvoimaa mitataan kilogrammoina puristusdynamometrillä, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan tulokseksi.
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Manuel Muscle Testing of M. Abductor Pollicis Brevis
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Manuaalinen lihasvoimatestaus arvioidaan 5 asteikolla.
Näkyvää tai tunnusteltavaa lihassupistusta ei ole 0, näkyvä tai tunnusteltava lihassupistus ilman liikettä aste 1, lihassupistus, joka luo liikkeen täydellä liikelaajuudella painovoiman poistuessa aste 2, lihassupistus, joka luo liikkeen täydellä liikelaajuudella painovoimaa vastaan aste 3, lihassupistus, joka luo liikkeen täydellä liikelaajuudella painovoimaa ja kohtalaista vastusta vastaan aste 4, lihassupistus, joka luo liikkeen nivelensä koko liikelaajuudella painovoimaa ja täyttä vastusta vastaan katsotaan asteeksi 5
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
|
Värinäaistimus
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Värinäaisti testattiin kielisovelluksella.
Tutkija ja koehenkilö istuvat vastakkain.
Molemmat koehenkilön käsivarret asetetaan pöydälle supinaatioasentoon, kämmenet ylöspäin.
Potilaan ohjeistetaan sulkemaan silmänsä.
Värisevä kielisovellus asetetaan molempien käsien säteiselle puolelle kolmen ensimmäisen sormen etäosan kämmenpuolelle. Potilaan pyydetään sanomaan 'valmis', kun hänen käsissään oleva värinä lakkaa.
Kolmen mittauksen keskiarvo merkitään tulokseksi sekunteina.
|
Perustaso, kahdeksas interventioviikko, kuudestoista interventioviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Ääreishermoston sairaudet
- Rannekanavan oireyhtymä
- Mediaanineuropatia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Käyttää
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-29624016-050.99-3310018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeeriset neuropatiat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Taivutuslasta
-
Federal University of São PauloValmis
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrytointiHallinta | Denis Brawn Brace | Muutos | Idiopaattinen klubijala | Ponseti -castingEgypti
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettuTrapeziometacarpal (TMC) niveltulehdusYhdysvallat
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiValmisPsykologinen ahdistus | Temporomandibulaariset häiriöt | Krooninen orofaciaalinen kipuEgypti
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen Talipes EquinovarusPakistan