Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pozycji ortezy nadgarstka w zespole cieśni nadgarstka

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

SKUTECZNOŚĆ UŻYWANIA SZYN NADGARSTKA W RÓŻNYCH POZYCJACH NADGARSTKA W LECZENIU ZESPOŁU CIEŚNI NADGARSTKA: JEDNOŚLEPA RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA KLINICZNA

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszym zespołem uciskowym nerwu. Rozwija się w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego podczas przechodzenia przez osteofibrynową strukturę kanału nadgarstka zlokalizowanego w nadgarstku. Objawy czuciowe są najbardziej charakterystyczną cechą ZCN. Objawy te obserwuje się jako ból, parestezje i zmniejszoną wrażliwość czuciową. Jako objawy ruchowe, głównie dotknięte są odwodzenie i opozycja kciuka. W zaawansowanych przypadkach rozwija się zanik mięśni kłębu. Pacjenci mogą opisywać osłabienie jako trudności w pisaniu, otwieraniu słoików, zapinaniu guzików lub chwytaniu przedmiotów. Rozpoznanie ustala się poprzez spełnienie zarówno klinicznych, jak i elektrofizjologicznych kryteriów diagnostycznych. ZCN ma zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne opcje leczenia. Leczenie zachowawcze obejmuje szyny, modalności fizjoterapii i opcje iniekcji, i jest preferowane w łagodnych i umiarkowanych przypadkach. Wśród niechirurgicznych opcji leczenia, stosowanie szyny jest powszechnie stosowaną interwencją; jednak nie ma konsensusu dotyczącego jej skuteczności, optymalnej pozycji nadgarstka podczas użytkowania, ani czasu trwania i częstotliwości stosowania szyny. W tym badaniu zostanie włączonych łącznie 108 rąk od pacjentów w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznanym ZCN i podzielonych losowo na trzy grupy. Wszystkie grupy otrzymają program edukacyjny i ćwiczeniowy. Pierwsza grupa będzie używać szyny nadgarstka ustalonej przy 15° zgięcia; druga grupa w pozycji neutralnej; a trzecia grupa przy 20° wyprostu, do noszenia tylko w nocy przez osiem tygodni. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i dwa miesiące po zakończeniu leczenia przy użyciu pomiarów nasilenia bólu-drętwienia, stanu funkcjonalnego, wyników badania ruchowego i czuciowego oraz badań przewodnictwa nerwowego. To, co czyni to badanie wyjątkowym, to ocena wpływu szyn stabilizujących nadgarstek pod różnymi kątami razem z wynikami elektrofizjologicznymi. Przegląd literatury pokazuje, że podczas gdy niektóre badania badały i porównywały wpływ szyn ustalonych pod różnymi kątami nadgarstka na objawy, stan funkcjonalny i wyniki badania fizykalnego, nie ma badania, które oceniałoby te efekty wraz z wynikami elektrofizjologicznymi. Dlatego to badanie, które porówna skuteczność szyn pod różnymi kątami, spodziewa się wnosić wkład do literatury. Oczekiwane wyniki tego badania są takie, że jeden lub więcej typów szyn stosowanych w zachowawczym leczeniu ZCN zapewni poprawę w nasileniu objawów, stanie funkcjonalnym, wynikach badania fizykalnego czuciowego i ruchowego oraz wynikach oceny elektrofizjologicznej na koniec leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka potwierdzone badaniami elektrofizjologicznymi przeprowadzonymi w ciągu ostatniego roku.
  • Objawy kliniczne zgodne z zespołem cieśni nadgarstka.
  • Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Zanik mięśni kłębu
  • Wywiad operacyjny z powodu ZCN
  • Iniekcje steroidowe z powodu ZCN
  • Leczenie fizykalne ZCN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radikulopatia szyjna
  • Zapalenie pochewek ścięgnistych
  • Polineuropatia obwodowa
  • Inna neuropatia uciskowa w kończynie górnej po tej samej stronie
  • Wywiad urazu/ złamania w obrębie ręki-nadgarstka
  • Ciaża
  • Choroba metaboliczna
  • Choroba reumatyczna/autoimmunologiczna
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szyny na nadgarstek z 15° zgięcia
Uczestnicy będą nosić szynę nadgarstka ustaloną w 15° zgięcia nadgarstka wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Szyny na Nadgarstek Neutralna
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
Uczestnicy będą nosić szynę nadgarstkową utrzymującą nadgarstek w pozycji neutralnej wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.
Aktywny komparator: Grupa z szyną nadgarstka 20° Extension
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
Uczestnicy będą nosić stabilizator nadgarstka unieruchomiony w 20° wyprostu nadgarstka wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i szesnaście tygodni interwencji
U wszystkich osób zostanie zmierzona średnia dystalna latencja ruchowa i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego oraz dystalna latencja czuciowa i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego zarejestrowana z drugiego palca. Oprócz rutynowych badań przewodzenia, zostaną również przeprowadzone badania porównawcze szczytowej latencji nerwu pośrodkowo-łokciowego zarejestrowanej z czwartego palca.
Punkt wyjściowy i szesnaście tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Ból i drętwienie w spoczynku, w nocy oraz podczas ruchu będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „nie do zniesienia ból”.
Linia wyjściowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
BCTSQ ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Skala nasilenia objawów ocenia objawy pod względem nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju. Skala składa się z 11 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 punktu (najłagodniejsze) do 5 punktów (najcięższe). Ogólny wynik nasilenia objawów oblicza się jako średnią wyników dla jedenastu poszczególnych pozycji. Skala stanu funkcjonalnego ocenia wpływ zespołu cieśni nadgarstka na codzienne życie. Skala składa się z 8 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 punktu (brak trudności w wykonywaniu czynności) do 5 punktów (nie można w ogóle wykonać czynności). Ogólny wynik stanu funkcjonalnego obliczono jako średnią wszystkich ośmiu. Zatem wyższy wynik nasilenia objawów lub stanu funkcjonalnego wskazuje na gorsze objawy lub dysfunkcję.
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Test Monofilament Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Za pomocą 20 sztuk SWMT zostanie zbadana wrażliwość na próg dotyku każdej dłoni. Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie. Obie ręce badanego będą ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi ku górze. Pacjent otrzyma instrukcję, aby zamknąć oczy. Monofilamenty będą dotykać opuszków pierwszych trzech palców po stronie promieniowej obu dłoni, z wystarczającą siłą, aby zgiąć monofilament na 1,5 sekundy. Zostaną zarejestrowane numery najcieńszych monofilamentów, których dotknięcie pacjent odczuwa.
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Test Dwupunktowej Dyskryminacji (TPDT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Czułość dyskryminacji dwupunktowej będzie oceniana statycznie przy użyciu estezjometru. Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie. Oba ramiona badanego będą ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi do góry. Pacjent otrzyma instrukcję zamknięcia oczu. Czas kontaktu dyskryminatora z opuszkiem palca wynosił od 3 do 5 sekund. Ocena rozpocznie się poprzez dotknięcie pojedynczego punktu na pierwszych trzech opuszkach palców po stronie promieniowej obu dłoni. Każdy z trzech palców będzie oceniany oddzielnie, a odległość między dwoma dotkniętymi punktami będzie zwiększana o 1 mm w każdym pomiarze. Najmniejsze wartości w milimetrach, przy których pacjent odczuwa dwa punkty jako dwa oddzielne punkty na badanej dłoni, zostaną odnotowane, a średnia wartość zostanie zapisana jako wynik.
Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Siła Chwytu Dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Siła ściskania będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego uścisku. Pomiary będą wykonywane trzy razy z rzędu na obu dłoniach, a średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik w kilogramach (kg).
Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Siła Szczypania Kciukiem i Palcem Wskazującym
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Siłę chwytu kciuka i palca wskazującego zmierzy się, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, i poprosi się ich o wykonanie maksymalnego chwytu dowolnego. Siłę chwytu zmierzy się w kg za pomocą dynamometru do chwytu, a średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik.
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Manuel Muscle Testing of M. Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Manual muscle testing will be evaluated in 5 grades. No visible or palpable muscle contraction 0, visible or palpable muscle contraction without motion grade 1, muscle contraction that creates movement at full of range of motion when gravity is eliminated grade 2, muscle contraction that creates movement at full of range of motion against gravity grade 3, muscle contraction that creates movement at full of range of motion against gravity and moderate resistance grade 4, muscle contraction that creates movement through the entire range of motion of the joint against gravity and full resistance will be considered as the grade 5
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Czucie wibracji
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
Czułość wibracji została przetestowana za pomocą kamertonu. Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie. Obie ręce badanego zostaną ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi do góry. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oczu. Wibrujący kamerton zostanie umieszczony na powierzchni dłoniowej dystalnej paliczka pierwszych trzech palców po stronie promieniowej obu rąk. Pacjent zostanie poproszony o powiedzenie 'gotowe', gdy wibracja w jego ręce się zakończy. Średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik w sekundach.
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna zgięciowa

Subskrybuj