- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458152
Porównanie pozycji ortezy nadgarstka w zespole cieśni nadgarstka
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
SKUTECZNOŚĆ UŻYWANIA SZYN NADGARSTKA W RÓŻNYCH POZYCJACH NADGARSTKA W LECZENIU ZESPOŁU CIEŚNI NADGARSTKA: JEDNOŚLEPA RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA KLINICZNA
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest najczęstszym zespołem uciskowym nerwu.
Rozwija się w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego podczas przechodzenia przez osteofibrynową strukturę kanału nadgarstka zlokalizowanego w nadgarstku.
Objawy czuciowe są najbardziej charakterystyczną cechą ZCN.
Objawy te obserwuje się jako ból, parestezje i zmniejszoną wrażliwość czuciową.
Jako objawy ruchowe, głównie dotknięte są odwodzenie i opozycja kciuka.
W zaawansowanych przypadkach rozwija się zanik mięśni kłębu.
Pacjenci mogą opisywać osłabienie jako trudności w pisaniu, otwieraniu słoików, zapinaniu guzików lub chwytaniu przedmiotów.
Rozpoznanie ustala się poprzez spełnienie zarówno klinicznych, jak i elektrofizjologicznych kryteriów diagnostycznych.
ZCN ma zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne opcje leczenia.
Leczenie zachowawcze obejmuje szyny, modalności fizjoterapii i opcje iniekcji, i jest preferowane w łagodnych i umiarkowanych przypadkach.
Wśród niechirurgicznych opcji leczenia, stosowanie szyny jest powszechnie stosowaną interwencją; jednak nie ma konsensusu dotyczącego jej skuteczności, optymalnej pozycji nadgarstka podczas użytkowania, ani czasu trwania i częstotliwości stosowania szyny.
W tym badaniu zostanie włączonych łącznie 108 rąk od pacjentów w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznanym ZCN i podzielonych losowo na trzy grupy.
Wszystkie grupy otrzymają program edukacyjny i ćwiczeniowy.
Pierwsza grupa będzie używać szyny nadgarstka ustalonej przy 15° zgięcia; druga grupa w pozycji neutralnej; a trzecia grupa przy 20° wyprostu, do noszenia tylko w nocy przez osiem tygodni.
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i dwa miesiące po zakończeniu leczenia przy użyciu pomiarów nasilenia bólu-drętwienia, stanu funkcjonalnego, wyników badania ruchowego i czuciowego oraz badań przewodnictwa nerwowego.
To, co czyni to badanie wyjątkowym, to ocena wpływu szyn stabilizujących nadgarstek pod różnymi kątami razem z wynikami elektrofizjologicznymi.
Przegląd literatury pokazuje, że podczas gdy niektóre badania badały i porównywały wpływ szyn ustalonych pod różnymi kątami nadgarstka na objawy, stan funkcjonalny i wyniki badania fizykalnego, nie ma badania, które oceniałoby te efekty wraz z wynikami elektrofizjologicznymi.
Dlatego to badanie, które porówna skuteczność szyn pod różnymi kątami, spodziewa się wnosić wkład do literatury.
Oczekiwane wyniki tego badania są takie, że jeden lub więcej typów szyn stosowanych w zachowawczym leczeniu ZCN zapewni poprawę w nasileniu objawów, stanie funkcjonalnym, wynikach badania fizykalnego czuciowego i ruchowego oraz wynikach oceny elektrofizjologicznej na koniec leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka potwierdzone badaniami elektrofizjologicznymi przeprowadzonymi w ciągu ostatniego roku.
- Objawy kliniczne zgodne z zespołem cieśni nadgarstka.
- Wiek od 18 do 65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- <18 lat lub >65 lat
- Zanik mięśni kłębu
- Wywiad operacyjny z powodu ZCN
- Iniekcje steroidowe z powodu ZCN
- Leczenie fizykalne ZCN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Radikulopatia szyjna
- Zapalenie pochewek ścięgnistych
- Polineuropatia obwodowa
- Inna neuropatia uciskowa w kończynie górnej po tej samej stronie
- Wywiad urazu/ złamania w obrębie ręki-nadgarstka
- Ciaża
- Choroba metaboliczna
- Choroba reumatyczna/autoimmunologiczna
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szyny na nadgarstek z 15° zgięcia
|
Uczestnicy będą nosić szynę nadgarstka ustaloną w 15° zgięcia nadgarstka wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Szyny na Nadgarstek Neutralna
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
Uczestnicy będą nosić szynę nadgarstkową utrzymującą nadgarstek w pozycji neutralnej wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z szyną nadgarstka 20° Extension
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ustandaryzowany program ćwiczeń.
Uczestnicy będą nosić stabilizator nadgarstka unieruchomiony w 20° wyprostu nadgarstka wyłącznie w nocy przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie Przewodnictwa Nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i szesnaście tygodni interwencji
|
U wszystkich osób zostanie zmierzona średnia dystalna latencja ruchowa i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego oraz dystalna latencja czuciowa i prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego zarejestrowana z drugiego palca.
Oprócz rutynowych badań przewodzenia, zostaną również przeprowadzone badania porównawcze szczytowej latencji nerwu pośrodkowo-łokciowego zarejestrowanej z czwartego palca.
|
Punkt wyjściowy i szesnaście tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Ból i drętwienie w spoczynku, w nocy oraz podczas ruchu będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „nie do zniesienia ból”.
|
Linia wyjściowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
BCTSQ ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Skala nasilenia objawów ocenia objawy pod względem nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju.
Skala składa się z 11 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 punktu (najłagodniejsze) do 5 punktów (najcięższe).
Ogólny wynik nasilenia objawów oblicza się jako średnią wyników dla jedenastu poszczególnych pozycji.
Skala stanu funkcjonalnego ocenia wpływ zespołu cieśni nadgarstka na codzienne życie.
Skala składa się z 8 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanych od 1 punktu (brak trudności w wykonywaniu czynności) do 5 punktów (nie można w ogóle wykonać czynności).
Ogólny wynik stanu funkcjonalnego obliczono jako średnią wszystkich ośmiu.
Zatem wyższy wynik nasilenia objawów lub stanu funkcjonalnego wskazuje na gorsze objawy lub dysfunkcję.
|
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Test Monofilament Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Za pomocą 20 sztuk SWMT zostanie zbadana wrażliwość na próg dotyku każdej dłoni.
Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie.
Obie ręce badanego będą ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi ku górze.
Pacjent otrzyma instrukcję, aby zamknąć oczy.
Monofilamenty będą dotykać opuszków pierwszych trzech palców po stronie promieniowej obu dłoni, z wystarczającą siłą, aby zgiąć monofilament na 1,5 sekundy.
Zostaną zarejestrowane numery najcieńszych monofilamentów, których dotknięcie pacjent odczuwa.
|
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Test Dwupunktowej Dyskryminacji (TPDT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Czułość dyskryminacji dwupunktowej będzie oceniana statycznie przy użyciu estezjometru.
Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie.
Oba ramiona badanego będą ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi do góry.
Pacjent otrzyma instrukcję zamknięcia oczu.
Czas kontaktu dyskryminatora z opuszkiem palca wynosił od 3 do 5 sekund.
Ocena rozpocznie się poprzez dotknięcie pojedynczego punktu na pierwszych trzech opuszkach palców po stronie promieniowej obu dłoni.
Każdy z trzech palców będzie oceniany oddzielnie, a odległość między dwoma dotkniętymi punktami będzie zwiększana o 1 mm w każdym pomiarze.
Najmniejsze wartości w milimetrach, przy których pacjent odczuwa dwa punkty jako dwa oddzielne punkty na badanej dłoni, zostaną odnotowane, a średnia wartość zostanie zapisana jako wynik.
|
Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Siła Chwytu Dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Siła ściskania będzie mierzona, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego uścisku.
Pomiary będą wykonywane trzy razy z rzędu na obu dłoniach, a średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik w kilogramach (kg).
|
Punkt wyjściowy, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Siła Szczypania Kciukiem i Palcem Wskazującym
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Siłę chwytu kciuka i palca wskazującego zmierzy się, gdy pacjenci siedzą, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, i poprosi się ich o wykonanie maksymalnego chwytu dowolnego. Siłę chwytu zmierzy się w kg za pomocą dynamometru do chwytu, a średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik.
|
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Manuel Muscle Testing of M. Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Manual muscle testing will be evaluated in 5 grades.
No visible or palpable muscle contraction 0, visible or palpable muscle contraction without motion grade 1, muscle contraction that creates movement at full of range of motion when gravity is eliminated grade 2, muscle contraction that creates movement at full of range of motion against gravity grade 3, muscle contraction that creates movement at full of range of motion against gravity and moderate resistance grade 4, muscle contraction that creates movement through the entire range of motion of the joint against gravity and full resistance will be considered as the grade 5
|
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
|
Czucie wibracji
Ramy czasowe: Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Czułość wibracji została przetestowana za pomocą kamertonu.
Badający i badany będą siedzieć naprzeciwko siebie.
Obie ręce badanego zostaną ułożone na stole w supinacji, z dłońmi skierowanymi do góry.
Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oczu.
Wibrujący kamerton zostanie umieszczony na powierzchni dłoniowej dystalnej paliczka pierwszych trzech palców po stronie promieniowej obu rąk. Pacjent zostanie poproszony o powiedzenie 'gotowe', gdy wibracja w jego ręce się zakończy.
Średnia z trzech pomiarów zostanie odnotowana jako wynik w sekundach.
|
Linia bazowa, ósmy tydzień interwencji, szesnasty tydzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespół cieśni nadgarstka
- Neuropatia medianowa
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Ćwiczenia
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-29624016-050.99-3310018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyna zgięciowa
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sheba Medical CenterZakończonyWdrożenie płaszczyzny ruchu rzucania lotkami w terapii ręki po złamaniu dystalnej kości promieniowejZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Brooke Army Medical CenterNieznany
-
Washington University School of MedicineZakończonyZłamania dystalnej klamry promieniowejStany Zjednoczone
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RekrutacyjnyNowotwory podstawy czaszki | Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego | Nosowy; Przerost, błona śluzowa (przegroda)Stany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstka, podatność naStany Zjednoczone
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNieznanyPalec spustu | Stenosing TenosynovitisStany Zjednoczone
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Lukasz AdamczykNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska