- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458152
Comparação das Posições de Tala de Pulso na Síndrome do Túnel Cárpico
10 de março de 2026 atualizado por: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University
EFICÁCIA DA IMOBILIZAÇÃO DO PULSO EM DIFERENTES POSIÇÕES DO PULSO PARA O TRATAMENTO DA SÍNDROME DO TÚNEL CARPIANO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO SIMPLES-CEGO
A síndrome do canal cárpico (SCC) é a síndrome de compressão nervosa mais comum.
Desenvolve-se como resultado da compressão do nervo mediano ao passar pela estrutura osteofibrosa do canal cárpico localizado no pulso.
Os sintomas sensoriais são a característica mais proeminente da SCC.
Estes sintomas observam-se como dor, parestesia e diminuição da sensibilidade sensorial.
Como sintomas motores, a abdução e oposição do polegar são principalmente afetados.
Em casos avançados, desenvolve-se atrofia nos músculos tenares.
Os pacientes podem descrever fraqueza como dificuldade em escrever, abrir frascos, abotoar ou agarrar objetos.
O diagnóstico é feito preenchendo tanto os critérios diagnósticos clínicos como eletrofisiológicos.
A SCC tem opções de tratamento conservador e cirúrgico.
O tratamento conservador inclui talas, modalidades de fisioterapia e opções de injeção, sendo preferido em casos leves e moderados.
Entre as opções de tratamento não cirúrgico, o uso de talas é uma intervenção comumente aplicada; no entanto, não há consenso quanto à sua eficácia, à posição ideal do pulso durante o uso, ou à duração e frequência da aplicação da tala.
Um total de 108 mãos de pacientes com idades entre 18 e 55 anos diagnosticados com SCC serão incluídos neste estudo e randomizados em três grupos.
A todos os grupos será dado um programa de educação e exercício.
O primeiro grupo usará uma tala de pulso fixada a 15° de flexão; o segundo grupo em posição neutra; e o terceiro grupo a 20° de extensão, a ser usada apenas à noite durante oito semanas.
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e dois meses após o fim do tratamento usando medidas de gravidade da dor-formigueiro, estado funcional, achados do exame motor e sensorial, e estudos de condução nervosa.
O que torna este estudo único é que avalia os efeitos de talas que estabilizam o pulso em diferentes ângulos juntamente com achados eletrofisiológicos.
Uma revisão da literatura mostra que, embora alguns estudos tenham examinado e comparado os efeitos de talas fixadas em diferentes ângulos do pulso nos sintomas, estado funcional e achados do exame físico, não há nenhum estudo que avalie esses efeitos juntamente com achados eletrofisiológicos.
Portanto, espera-se que este estudo, que comparará a eficácia de talas em diferentes ângulos, contribua para a literatura.
Os resultados esperados desta pesquisa são que um ou mais tipos de talas usados no tratamento conservador da SCC proporcionarão melhorias na gravidade dos sintomas, estado funcional, achados do exame físico sensorial e motor, e achados da avaliação eletrofisiológica no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de síndrome do túnel cárpico ligeiro a moderado confirmado por estudos eletrofisiológicos realizados no último ano.
- Observações clínicas consistentes com síndrome do túnel cárpico.
- Idade entre os 18 e os 65 anos.
Critérios de Exclusão:
- <18 anos ou >65 anos
- Atrofia tenar
- Histórico de cirurgia para STC
- Injeção de esteróides para STC
- Tratamento físico para STC nos últimos 6 meses
- Radiculopatia cervical
- Tenossinovite
- Polineuropatia periférica
- Outra neuropatia compressiva no membro superior ipsilateral
- Histórico de trauma/fratura na região mão-pulso
- Gravidez
- Doença metabólica
- Doença reumática/autoimune
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Tala de Pulso com Flexão de 15°
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Os participantes usarão uma tala de punho fixada a 15° de flexão do punho apenas durante a noite durante oito semanas.
Todos os participantes receberão também uma formação padronizada.
Todos os participantes também receberão um programa de exercícios padronizado.
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Comparador Ativo: Grupo de Tala de Pulso Neutra
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Todos os participantes receberão também uma formação padronizada.
Todos os participantes também receberão um programa de exercícios padronizado.
Os participantes usarão uma tala de pulso mantendo o pulso numa posição neutra apenas durante a noite durante oito semanas.
|
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Comparador Ativo: Grupo de Tala de Pulso com Extensão de 20°
|
Todos os participantes receberão também uma formação padronizada.
Todos os participantes também receberão um programa de exercícios padronizado.
Os participantes usarão uma tala de pulso fixada a 20° de extensão do pulso apenas durante a noite durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da Condução Nervosa (NCS)
Prazo: Baseline e dezasseis semanas de intervenção
|
A latência distal motora mediana e a velocidade de condução e a latência distal sensorial mediana registada no segundo dedo e a velocidade de condução serão medidas em todos os indivíduos.
Além dos exames de condução de rotina, também serão realizados exames de comparação da latência de pico mediano-ulnar registada no quarto dedo. |
Baseline e dezasseis semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual da Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
A dor e o entorpecimento em repouso, à noite e durante o movimento serão avaliados utilizando uma escala analógica visual (EAV) de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "dor insuportável".
|
Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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Questionário da Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTSQ)
Prazo: Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
O BCTSQ avalia a gravidade dos sintomas e o estado funcional em doentes com síndrome do canal cárpico.
A escala de gravidade dos sintomas avalia os sintomas relativamente à gravidade, frequência, momento e tipo.
A escala consiste em 11 perguntas com respostas de escolha múltipla, pontuadas de 1 ponto (mais ligeiro) a 5 pontos (mais grave).
A pontuação global de gravidade dos sintomas é calculada como a média das pontuações dos onze itens individuais.
A escala de estado funcional avalia o efeito da síndrome do canal cárpico na vida diária.
A escala consiste em 8 perguntas com respostas de escolha múltipla, pontuadas de 1 ponto (nenhuma dificuldade na atividade) a 5 pontos (não consegue realizar a atividade de todo).
A pontuação global para o estado funcional foi calculada como a média de todos os oito.
Assim, uma pontuação mais elevada de gravidade dos sintomas ou de estado funcional indica piores sintomas ou disfunção.
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Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
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Teste de Monofilamento de Semmes Weinstein (SWMT)
Prazo: Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
Serão utilizados 20 monofilamentos SWMT para testar o limiar de sensibilidade táctil de cada mão.
O examinador e o sujeito estarão sentados frente a frente.
Ambos os braços do sujeito serão colocados sobre uma mesa em supinação, com as palmas das mãos voltadas para cima.
Será instruído o paciente a fechar os olhos.
Os monofilamentos serão aplicados nas pontas dos três primeiros dedos no lado radial de ambas as mãos, com força suficiente para dobrar o monofilamento durante 1,5 segundos.
Será registado o número do monofilamento mais fino que o paciente sentir ao ser tocado.
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Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
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Teste de Discriminação de Dois Pontos (TPDT)
Prazo: Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
O sentido de discriminação de dois pontos será avaliado estaticamente usando um estesiômetro.
O examinador e o sujeito estarão sentados um em frente ao outro.
Ambos os braços do sujeito serão colocados sobre uma mesa em supinação, com as palmas das mãos voltadas para cima.
O paciente será instruído a fechar os olhos.
O tempo de contacto do discriminador com a ponta do dedo variou de 3 a 5 segundos.
A avaliação será iniciada tocando um único ponto nos três primeiros dedos no lado radial de ambas as mãos.
Cada um dos três dedos será avaliado separadamente e a distância entre os dois pontos tocados será aumentada em 1mm em cada medição.
Os valores mais pequenos serão tomados em milímetros nos quais o paciente sente os dois pontos como dois pontos separados na mão testada serão anotados e o valor médio será escrito como o resultado.
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Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
|
A força de aperto será medida enquanto os pacientes estão sentados, com o cotovelo em flexão de 90 graus e será pedido que façam uma preensão voluntária máxima.
As medições serão feitas três vezes seguidas em ambas as mãos e a média das três medições será registada como resultado em quilogramas (kg).
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Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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Força de Pinça entre o Polegar e o Indicador
Prazo: Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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A força de pinça com o polegar e o indicador será medida enquanto os pacientes estão sentados, com o cotovelo fletido a 90 graus, e será pedido que façam uma preensão voluntária máxima. A força de pinça será medida em kg com um dinamómetro de pinça, e a média das três medições será registada como resultado.
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Baseline, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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Teste Muscular Manual do M. Abductor Pollicis Brevis
Prazo: Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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O teste muscular manual será avaliado em 5 graus.
Contração muscular não visível ou palpável grau 0, contração muscular visível ou palpável sem movimento grau 1, contração muscular que cria movimento com amplitude total de movimento quando a gravidade é eliminada grau 2, contração muscular que cria movimento com amplitude total de movimento contra a gravidade grau 3, contração muscular que cria movimento com amplitude total de movimento contra a gravidade e resistência moderada grau 4, contração muscular que cria movimento através de toda a amplitude de movimento da articulação contra a gravidade e resistência total será considerado como grau 5
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Linha de base, oito semanas de intervenção, dezasseis semanas de intervenção
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Sensação de Vibração
Prazo: Linha de base, oitava semana de intervenção, décima sexta semana de intervenção
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A sensação vibratória foi testada com um diapasão.
O examinador e o sujeito estarão sentados um em frente ao outro.
Ambos os braços do sujeito serão dispostos sobre uma mesa em supinação, com as palmas das mãos voltadas para cima.
Será instruído ao paciente que feche os olhos.
O diapasão vibratório será colocado na face palmar da falange distal dos três primeiros dedos no lado radial de ambas as mãos. Será pedido ao paciente que diga 'feito' quando a vibração na sua mão terminar.
A média de três medições será registada como resultado em segundos.
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Linha de base, oitava semana de intervenção, décima sexta semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia Mediana
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Exercício
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- E-29624016-050.99-3310018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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