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健康女性および陰部神経痛女性における骨盤底せん断波弾性超音波検査 (ELANEP)

2026年6月9日 更新者:Comenius University

健康な女性と陰部神経痛を有する女性間の表在性骨盤底筋群のせん断波弾性超音波検査の比較

この研究では、健康な女性と陰部神経痛を有する女性との間で、表在性骨盤底のせん断波エラストグラフィーを比較します。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、せん断波エラストグラフィーを用いて、健康な女性と陰部神経痛を有する女性の間で表在性骨盤底筋(球海綿体筋、坐骨海綿体筋、および表在性会陰横筋)を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Slovakia
      • Martin、Slovakia、スロバキア、040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団 この観察研究では、成人女性(≥18歳)を二つのコホート、すなわち陰部神経痛(PN)群と健康対照群に分類して登録しました。

PN群の参加者は、外来診療データベースから募集されました。登録には、ナント基準(Labat et al., 2008)に基づき婦人科医によって確認された陰部神経痛の診断(陰部神経ブロック麻酔への陽性反応を含む)と、症状持続期間が≥3ヶ月以上であることが必要でした。

健康対照群は、大学職員から募集されたボランティアで、慢性骨盤痛や骨盤底機能障害の既往歴のない者で構成されました。

説明

陰部神経痛群の適格基準

ナント診断基準(Labat et al., 2008)に基づく陰部神経痛の診断、具体的には:

  • 陰部神経の解剖学的領域に位置する疼痛。
  • 座位により増悪する疼痛。
  • 夜間に患者を覚醒させない疼痛。
  • 臨床検査で客観的な感覚喪失がないこと。
  • 陰部神経ブロック麻酔への陽性反応。
  • 症状の持続期間:3ヶ月以上持続する慢性骨盤痛。
  • 人口統計学的特徴:年齢(18歳以上)の女性。
  • 自発的参加:インフォームドコンセントを理解し署名できる能力。

健康対照群の適格基準

  • 人口統計学的特徴:年齢(18歳以上)の女性。
  • 無症候状態:慢性骨盤痛または骨盤底機能障害の既往歴または現在の症状がないこと(臨床面接/スクリーニングにより確認)。
  • 自発的参加:署名されたインフォームドコンセント。

除外基準(両群共通)

  • 医学的併存疾患:研究結果に影響を与える可能性のある精神疾患、神経学的疾患(PN以外)、重度の内科疾患、整形外科疾患、または腫瘍学的疾患の診断。
  • 最近の介入:過去12ヶ月以内の骨盤底へのボツリヌス毒素療法の既往歴。
  • 過去12ヶ月以内の骨盤手術。
  • データの完全性:不完全または誤って記入された質問票。
  • 一般的:参加の意思がない、またはインフォームドコンセントを提供できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
陰部神経痛を有する女性
慢性骨盤痛を伴う陰部神経痛の症状がある成人女性(18歳以上)。陰部神経痛の診断は婦人科医によって確認されています。
画像は、シアーウェーブ弾性エラストグラフィ(SWE)ソフトウェアを搭載したConsona N8超音波システム(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)を使用して行われました。 骨盤底筋(PFM)の画像を取得するために、リニアアレイトランスデューサ(L13-3N;周波数範囲3.0-13.0 MHz;視野~3.8-4.0 cm)が使用されました。 測定は、同じ骨盤底筋内の2つの部位(硬さ(kPa)が最高と最低の部位)を比較することによるシェル解析を用いて行われました。
PFIQ-7は、骨盤底疾患の日常生活への影響を評価する21項目の質問票(各7項目からなる3つの尺度)です。 項目は0から3で採点され、合計スコアは0から300の範囲です。 スコアが高いほど、影響/苦痛が大きいことを示します。
FSDS-Rは、女性の性的関連の個人的苦痛を評価する13項目の質問票で、合計スコアの範囲は0~52です。 項目は5段階のリッカート尺度(0 = 決してない から 4 = 常に)で評価されます。 スコアが高いほど、性的苦痛が大きいことを示します。
健康な女性
慢性骨盤痛または骨盤底機能障害の既往歴のない健康な女性(18歳以上)。
画像は、シアーウェーブ弾性エラストグラフィ(SWE)ソフトウェアを搭載したConsona N8超音波システム(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)を使用して行われました。 骨盤底筋(PFM)の画像を取得するために、リニアアレイトランスデューサ(L13-3N;周波数範囲3.0-13.0 MHz;視野~3.8-4.0 cm)が使用されました。 測定は、同じ骨盤底筋内の2つの部位(硬さ(kPa)が最高と最低の部位)を比較することによるシェル解析を用いて行われました。
PFIQ-7は、骨盤底疾患の日常生活への影響を評価する21項目の質問票(各7項目からなる3つの尺度)です。 項目は0から3で採点され、合計スコアは0から300の範囲です。 スコアが高いほど、影響/苦痛が大きいことを示します。
FSDS-Rは、女性の性的関連の個人的苦痛を評価する13項目の質問票で、合計スコアの範囲は0~52です。 項目は5段階のリッカート尺度(0 = 決してない から 4 = 常に)で評価されます。 スコアが高いほど、性的苦痛が大きいことを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
時間枠:Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
時間枠:Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).

Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
時間枠:Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD.、Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • スタディディレクター:Jan Svihra, prof.MUDr.PhD.、Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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