Pelvic Floor Shear-Wave-Elastographie bei gesunden Frauen und Frauen mit Pudendusneuralgie (ELANEP)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Comenius University
Vergleich der oberflächlichen Beckenboden-Shear-Wave-Elastografie zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Pudendusneuralgie
Diese Studie vergleicht die oberflächliche Beckenboden-Shear-Wave-Elastografie zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Pudendusneuralgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Scherwellen-Elastographie vergleicht diese Studie die oberflächlichen Beckenbodenmuskeln (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus und oberflächliche querverlaufende Dammmuskeln) zwischen gesunden Frauen und Frauen mit Pudendusneuralgie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slowakei, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Studienpopulation Diese Beobachtungsstudie schloss erwachsene Frauen (≥18 Jahre) ein, die in zwei Kohorten kategorisiert wurden: eine Gruppe mit Pudendusneuralgie (PN) und eine gesunde Kontrollgruppe.
Teilnehmerinnen der PN-Gruppe wurden aus einer Datenbank einer ambulanten Klinik rekrutiert. Die Einschlusskriterien erforderten eine Diagnose von Pudendusneuralgie, die von einem Gynäkologen gemäß den Nantes-Kriterien (Labat et al., 2008) bestätigt wurde, einschließlich eines positiven Ansprechens auf eine anästhetische Pudendusnervenblockade und einer Symptomdauer von ≥ 3 Monaten.
Die gesunde Kontrollgruppe bestand aus Freiwilligen, die aus dem Universitätspersonal rekrutiert wurden und keine Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen oder Funktionsstörungen des Beckenbodens hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Pudendusneuralgie-Gruppe)
Diagnose einer Pudendusneuralgie basierend auf den Nantes-Diagnosekriterien (Labat et al., 2008), insbesondere:
- Schmerzen im anatomischen Bereich des Pudendusnervs.
- Schmerzen, die durch Sitzen verstärkt werden.
- Schmerzen, die den Patienten nachts nicht wecken.
- Kein objektiver Sensibilitätsverlust bei der klinischen Untersuchung.
- Positive Reaktion auf eine anästhetische Pudendusnervenblockade.
- Symptomdauer: Chronische Beckenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.
- Demografie: Frauen im Alter (≥18 Jahre).
- Freiwillige Teilnahme: Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Einschlusskriterien (Gesunde Kontrollen)
- Demografie: Frauen im Alter (≥18 Jahre).
- Asymptomatischer Status: Keine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von chronischen Beckenschmerzen oder Beckenbodendysfunktion (durch klinisches Interview/Screening bestätigt).
- Freiwillige Teilnahme: Unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien (Beide Gruppen)
- Medizinische Komorbiditäten: Diagnostizierte psychiatrische, neurologische (außer PN), schwere interne, orthopädische oder onkologische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Kürzliche Interventionen: Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Therapie des Beckenbodens innerhalb der letzten 12 Monate.
- Beckenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Datenintegrität: Unvollständige oder falsch ausgefüllte Fragebögen.
- Allgemein: Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit Pudendalneuralgie
Erwachsene Frauen (≥18 Jahre) mit chronischen Unterleibsschmerzen, die auf eine Pudendusneuralgie hindeuten.
Die Diagnose der Pudendusneuralgie wurde von einem Gynäkologen bestätigt.
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Die Bildgebung wurde mit einem Consona N8-Ultraschallsystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) durchgeführt, das mit Software für Scherwellen-Elastographie (SWE) ausgestattet ist.
Ein Linear-Array-Schallkopf (L13-3N; Frequenzbereich 3,0-13,0 MHz; Sichtfeld ~3,8-4,0 cm) wurde verwendet, um Bilder der Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu erhalten.
Die Messungen wurden mithilfe der Schalenanalyse durchgeführt, indem zwei Stellen innerhalb desselben Beckenbodenmuskels verglichen wurden: die Stellen mit der höchsten und niedrigsten Steifigkeit (kPa).
Der PFIQ-7 ist ein 21-Item-Fragebogen (drei Skalen mit je sieben Items), der die Auswirkungen von Beckenbodenstörungen auf den Alltag bewertet.
Die Items werden von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 300.
Höhere Scores zeigen eine größere Auswirkung/Belastung an.
Der FSDS-R ist ein 13-Item-Fragebogen, der sexuell bedingte persönliche Belastungen bei Frauen erfasst, mit einem Gesamtpunktwertbereich von 0-52.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = immer).
Höhere Punktwerte weisen auf eine größere sexuelle Belastung hin.
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Gesunde Frauen
Gesunde Frauen (≥18 Jahre) ohne Vorgeschichte chronischer Beckenschmerzen oder Beckenbodendysfunktion.
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Die Bildgebung wurde mit einem Consona N8-Ultraschallsystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) durchgeführt, das mit Software für Scherwellen-Elastographie (SWE) ausgestattet ist.
Ein Linear-Array-Schallkopf (L13-3N; Frequenzbereich 3,0-13,0 MHz; Sichtfeld ~3,8-4,0 cm) wurde verwendet, um Bilder der Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu erhalten.
Die Messungen wurden mithilfe der Schalenanalyse durchgeführt, indem zwei Stellen innerhalb desselben Beckenbodenmuskels verglichen wurden: die Stellen mit der höchsten und niedrigsten Steifigkeit (kPa).
Der PFIQ-7 ist ein 21-Item-Fragebogen (drei Skalen mit je sieben Items), der die Auswirkungen von Beckenbodenstörungen auf den Alltag bewertet.
Die Items werden von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 300.
Höhere Scores zeigen eine größere Auswirkung/Belastung an.
Der FSDS-R ist ein 13-Item-Fragebogen, der sexuell bedingte persönliche Belastungen bei Frauen erfasst, mit einem Gesamtpunktwertbereich von 0-52.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = immer).
Höhere Punktwerte weisen auf eine größere sexuelle Belastung hin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Zeitfenster: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Studienleiter: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6808/2023/ODDZ
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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