Elastografia de Ondas de Cisalhamento do Pavimento Pélvico em Mulheres Saudáveis e com Neuralgia do Pudendo (ELANEP)
9 de junho de 2026 atualizado por: Comenius University
Comparação da Elastografia por Ondas de Cisalhamento do Pavimento Pélvico Superficial Entre Mulheres Saudáveis e Mulheres com Neuralgia do Pudendo
Este estudo irá comparar a elastografia por ondas de cisalhamento do pavimento pélvico superficial entre mulheres saudáveis e mulheres com neuralgia do pudendo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Utilizando elastografia por ondas de cisalhamento, este estudo irá comparar os músculos superficiais do pavimento pélvico (bulboesponjoso, isquiocavernoso e músculos transversos superficiais do períneo) entre mulheres saudáveis e mulheres com neuralgia do pudendo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Slovakia
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Martin, Slovakia, Eslováquia, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População do Estudo Este estudo observacional recrutou mulheres adultas (≥18 anos) categorizadas em duas coortes: um grupo com neuralgia do pudendo (NP) e um grupo de controlo saudável.
As participantes do grupo NP foram recrutadas a partir de uma base de dados de consulta externa. A inclusão exigia um diagnóstico de neuralgia do pudendo confirmado por um ginecologista de acordo com os critérios de Nantes (Labat et al., 2008), incluindo uma resposta positiva a um bloqueio anestésico do nervo pudendo, e uma duração dos sintomas de ≥ 3 meses.
O grupo de controlo saudável consistiu em voluntárias recrutadas entre o pessoal universitário sem histórico de dor pélvica crónica ou disfunção do pavimento pélvico.
Descrição
Critérios de Inclusão (Grupo de Neuralgia do Pudendo)
Diagnóstico de Neuralgia do Pudendo baseado nos critérios de diagnóstico de Nantes (Labat et al., 2008), especificamente:
- Dor localizada no território anatómico do nervo pudendo.
- Dor agravada pela posição sentada.
- Dor que não acorda o paciente durante a noite.
- Nenhuma perda sensorial objetiva no exame clínico.
- Resposta positiva a um bloqueio anestésico do nervo pudendo.
- Duração dos sintomas: Dor pélvica crónica persistente por mais de 3 meses.
- Demografia: Mulheres com idade (≥18 anos).
- Participação voluntária: Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critérios de Inclusão (Controlos Saudáveis)
- Demografia: Mulheres com idade (≥18 anos).
- Estado assintomático: Sem histórico ou sintomas atuais de dor pélvica crónica ou disfunção do pavimento pélvico (confirmado por entrevista/triagem clínica).
- Participação voluntária: Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão (Ambos os Grupos)
- Comorbidades médicas: Doenças psiquiátricas, neurológicas (outras que não PN), internas graves, ortopédicas ou oncológicas diagnosticadas que possam interferir com os resultados do estudo.
- Intervenções recentes: Histórico de terapia com toxina botulínica no pavimento pélvico nos últimos 12 meses.
- Cirurgia pélvica nos últimos 12 meses.
- Integridade dos dados: Questionários incompletos ou preenchidos incorretamente.
- Geral: Relutância em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com Neuralgia do Pudendo
Mulheres adultas (≥18 anos) com dor pélvica crónica consistente com neuralgia do pudendo.
O diagnóstico de neuralgia do pudendo foi confirmado por um ginecologista.
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A imagem foi realizada utilizando um sistema de ultrassom Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) equipado com software de elastografia por ondas de cisalhamento (SWE).
Um transdutor de matriz linear (L13-3N; gama de frequência 3.0-13.0 MHz; campo de visão ~3.8-4.0 cm) foi utilizado para obter imagens dos músculos do pavimento pélvico (PFM). As medições foram realizadas utilizando análise de concha, comparando duas localizações dentro do mesmo músculo do pavimento pélvico: os locais com maior e menor rigidez (kPa).
O PFIQ-7 é um questionário de 21 itens (três escalas com sete itens cada) que avalia o impacto das disfunções do pavimento pélvico na vida quotidiana.
Os itens são pontuados de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 300. Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto/desconforto.
O FSDS-R é um questionário de 13 itens que avalia o sofrimento pessoal relacionado com a sexualidade em mulheres, com uma pontuação total que varia entre 0 e 52.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento sexual.
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Mulheres saudáveis
Mulheres saudáveis (≥18 anos) sem histórico de dor pélvica crónica ou disfunção do pavimento pélvico.
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A imagem foi realizada utilizando um sistema de ultrassom Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) equipado com software de elastografia por ondas de cisalhamento (SWE).
Um transdutor de matriz linear (L13-3N; gama de frequência 3.0-13.0 MHz; campo de visão ~3.8-4.0 cm) foi utilizado para obter imagens dos músculos do pavimento pélvico (PFM). As medições foram realizadas utilizando análise de concha, comparando duas localizações dentro do mesmo músculo do pavimento pélvico: os locais com maior e menor rigidez (kPa).
O PFIQ-7 é um questionário de 21 itens (três escalas com sete itens cada) que avalia o impacto das disfunções do pavimento pélvico na vida quotidiana.
Os itens são pontuados de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 300. Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto/desconforto.
O FSDS-R é um questionário de 13 itens que avalia o sofrimento pessoal relacionado com a sexualidade em mulheres, com uma pontuação total que varia entre 0 e 52.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre).
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Prazo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Prazo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Prazo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Diretor de estudo: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6808/2023/ODDZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .