Lantionpohjan leikkausaallon elastografia terveillä naisilla ja naisilla, joilla on pudendaalinen neuralgia (ELANEP)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Comenius University
Vertailu terveiden naisten ja pudendaalisen neuralgian omaavien naisten pinnallisen lantionpohjan leikkausaallon elastografiasta
Tässä tutkimuksessa verrataan pintaperäisen lantionpohjan leikkausaallon elastografiaa terveiden naisten ja häpyhermon neuralgiaa sairastavien naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan shear-wave-elastografiassa pintakerroksen lantionpohjan lihaksia (bulbospongiosus, ischiocavernosus ja pinnallinen poikittainen perinealihas) terveiden naisten ja naisten, joilla on pudendaalinen neuralgia, välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovakia, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio Tämä havainnointitutkimus rekrytoi aikuisia naisia (≥18 vuotta), jotka luokiteltiin kahteen kohorttiin: pudendaalinen neuralgia (PN) -ryhmä ja terve verrokkiryhmä.
PN-ryhmän osallistujat rekrytoitiin poliklinikan tietokannasta. Sisällyttämiseen vaadittiin gynekologin vahvistama pudendaalisen neuralgian diagnoosi Nantes-kriteerien mukaisesti (Labat ym., 2008), mukaan lukien positiivinen vaste anestesiaaliselle pudendaaliselle hermolohkolle ja oireiden keston oltava ≥ 3 kuukautta.
Terve verrokkiryhmä koostui vapaaehtoisista, jotka rekrytoitiin yliopiston henkilökunnasta ja joilla ei ollut historiaa kroonisesta lantion alueen kivusta tai lantionpohjan toimintahäiriöstä.
Kuvaus
Ottamiskriteerit (Pudendaalinen neuralgia -ryhmä)
Pudendaalisen neuralgian diagnoosi Nantesin diagnostisten kriteerien perusteella (Labat ym., 2008), erityisesti:
- Kipu pudendaalisen hermon anatomisella alueella.
- Kipu, joka pahenee istuessa.
- Kipu, joka ei herätä potilasta yöllä.
- Ei objektiivista tuntohäviötä kliinisessä tutkimuksessa.
- Positiivinen vaste anestesiiseen pudendaalisen hermon salpaukseen.
- Oireiden kesto: Krooninen lantion kipu, joka on jatkunut yli 3 kuukautta.
- Demografia: Naiset, ikä (≥18 vuotta).
- Vapaaehtoinen osallistuminen: Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Ottamiskriteerit (Terveet kontrollit)
- Demografia: Naiset, ikä (≥18 vuotta).
- Oireettomuus: Ei historiaa tai nykyisiä oireita kroonisesta lantion kivusta tai lantionpohjan toimintahäiriöstä (vahvistettu kliinisellä haastattelulla/seulonnalla).
- Vapaaehtoinen osallistuminen: Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poisottokriteerit (Molemmat ryhmät)
- Lääketieteelliset komorbiditeetit: Diagnosoidut psykiatriset, neurologiset (muut kuin PN), vakavat sisätautiset, ortopediset tai syöpätaudit, jotka voisivat häiritä tutkimustuloksia.
- Viimeaikaiset toimenpiteet: Botuliinitoksiinihoitojen historia lantionpohjaan viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Lantioleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Datan eheys: Epätäydelliset tai väärin täytetyt kyselylomakkeet.
- Yleiset: Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on alahermosärky
Aikuisnaiset (≥18 vuotta) kroonisesta lantion alueen kivusta, joka vastaa pudendaalinen neuralgiaa.
Pudendaalisen neuralgian diagnoosin vahvisti gynekologi.
|
Kuvantaminen suoritettiin Consona N8 -ultraäänijärjestelmällä (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), joka oli varustettu leikkausaallon elastografiasovelluksella (SWE).
Lineaari-anturilla (L13-3N; taajuusalue 3.0–13.0 MHz; näkökenttä noin 3.8–4.0 cm) saatiin lantionpohjan lihasten (PFM) kuvat.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä kuori-analyysiä vertaamalla kahta saman lantionpohjalihaksen sisällä olevaa kohtaa: jäykkyydeltään (kPa) korkeinta ja alinta sijaintia.
PFIQ-7 on 21-kysymyksinen kysely (kolme asteikkoa, joissa kussakin seitsemän kysymystä), joka arvioi lantionpohjan toimintahäiriöiden vaikutusta päivittäiseen elämään.
Kysymykset pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–300.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/ahdistusta.
FSDS-R on 13 kohdan kysely, joka arvioi seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta naisilla, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
|
Terveet naiset
Terveet naiset (≥18 vuotta), joilla ei ole aiempaa kroonista lantion alueen kipua tai lantionpohjan toimintahäiriötä.
|
Kuvantaminen suoritettiin Consona N8 -ultraäänijärjestelmällä (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), joka oli varustettu leikkausaallon elastografiasovelluksella (SWE).
Lineaari-anturilla (L13-3N; taajuusalue 3.0–13.0 MHz; näkökenttä noin 3.8–4.0 cm) saatiin lantionpohjan lihasten (PFM) kuvat.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä kuori-analyysiä vertaamalla kahta saman lantionpohjalihaksen sisällä olevaa kohtaa: jäykkyydeltään (kPa) korkeinta ja alinta sijaintia.
PFIQ-7 on 21-kysymyksinen kysely (kolme asteikkoa, joissa kussakin seitsemän kysymystä), joka arvioi lantionpohjan toimintahäiriöiden vaikutusta päivittäiseen elämään.
Kysymykset pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–300.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/ahdistusta.
FSDS-R on 13 kohdan kysely, joka arvioi seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta naisilla, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
|
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Opintojohtaja: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6808/2023/ODDZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .