Élastographie par ondes de cisaillement du plancher pelvien chez les femmes en bonne santé et atteintes de névralgie pudendale (ELANEP)
9 juin 2026 mis à jour par: Comenius University
Comparaison de l'élastographie par ondes de cisaillement du plancher pelvien superficiel entre des femmes en bonne santé et des femmes atteintes de névralgie pudendale
Cette étude comparera l'élastographie par ondes de cisaillement du plancher pelvien superficiel entre des femmes en bonne santé et des femmes souffrant de névralgie pudendale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En utilisant l'élastographie par ondes de cisaillement, cette étude comparera les muscles superficiels du plancher pelvien (bulbospongieux, ischiocaverneux et muscles transverse superficiel du périnée) entre des femmes en bonne santé et des femmes atteintes de névralgie pudendale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Slovakia
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Martin, Slovakia, Slovaquie, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population de l'étude Cette étude observationnelle a recruté des femmes adultes (≥18 ans) réparties en deux cohortes : un groupe de névralgie pudendale (NP) et un groupe témoin sain.
Les participantes du groupe NP ont été recrutées à partir d'une base de données de consultations externes. L'inclusion nécessitait un diagnostic de névralgie pudendale confirmé par un gynécologue selon les critères de Nantes (Labat et al., 2008), incluant une réponse positive à un bloc anesthésique du nerf pudendal, et une durée des symptômes ≥ 3 mois.
Le groupe témoin sain était composé de volontaires recrutées parmi le personnel universitaire sans antécédent de douleur pelvienne chronique ou de dysfonction du plancher pelvien.
La description
Critères d'inclusion (Groupe Névralgie Pudendale)
Diagnostic de névralgie pudendale basé sur les critères diagnostiques de Nantes (Labat et al., 2008), spécifiquement :
- Douleur localisée dans le territoire anatomique du nerf pudendal.
- Douleur aggravée en position assise.
- Douleur qui ne réveille pas le patient la nuit.
- Aucune perte sensorielle objective à l'examen clinique.
- Réponse positive à un bloc anesthésique du nerf pudendal.
- Durée des symptômes : Douleur pelvienne chronique persistante depuis plus de 3 mois.
- Démographie : Femmes âgées (≥18 ans).
- Participation volontaire : Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.
Critères d'inclusion (Témoins Sains)
- Démographie : Femmes âgées (≥18 ans).
- Statut asymptomatique : Aucun antécédent ou symptôme actuel de douleur pelvienne chronique ou de dysfonction du plancher pelvien (confirmé par entretien clinique/dépistage).
- Participation volontaire : Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion (Les Deux Groupes)
- Comorbidités médicales : Maladies psychiatriques, neurologiques (autres que NP), internes sévères, orthopédiques ou oncologiques diagnostiquées qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
- Interventions récentes : Antécédent de thérapie par toxine botulique au plancher pelvien au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie pelvienne au cours des 12 derniers mois.
- Intégrité des données : Questionnaires incomplets ou incorrectement remplis.
- Général : Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes atteintes de névralgie pudendale
Femmes adultes (≥18 ans) souffrant de douleurs pelviennes chroniques compatibles avec une névralgie pudendale.
Le diagnostic de névralgie pudendale a été confirmé par un gynécologue.
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L'imagerie a été réalisée à l'aide d'un système d'échographie Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) équipé d'un logiciel d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE).
Une sonde linéaire (L13-3N ; plage de fréquences 3,0-13,0
MHz ; champ de vision ~3,8-4,0 cm) a été utilisée pour obtenir des images des muscles du plancher pelvien (PFM).
Les mesures ont été effectuées par analyse de coque en comparant deux emplacements au sein du même muscle du plancher pelvien : les sites présentant la rigidité la plus élevée et la plus faible (kPa).
Le PFIQ-7 est un questionnaire de 21 items (trois échelles de sept items chacune) évaluant l'impact des troubles du plancher pelvien sur la vie quotidienne.
Les items sont notés de 0 à 3, et le score total varie de 0 à 300.
Des scores plus élevés indiquent un impact/détresse plus important.
Le FSDS-R est un questionnaire de 13 items évaluant la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes, avec un score total allant de 0 à 52.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse sexuelle.
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Femmes en bonne santé
Femmes en bonne santé (≥18 ans) sans antécédents de douleur pelvienne chronique ou de dysfonctionnement du plancher pelvien.
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L'imagerie a été réalisée à l'aide d'un système d'échographie Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) équipé d'un logiciel d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE).
Une sonde linéaire (L13-3N ; plage de fréquences 3,0-13,0
MHz ; champ de vision ~3,8-4,0 cm) a été utilisée pour obtenir des images des muscles du plancher pelvien (PFM).
Les mesures ont été effectuées par analyse de coque en comparant deux emplacements au sein du même muscle du plancher pelvien : les sites présentant la rigidité la plus élevée et la plus faible (kPa).
Le PFIQ-7 est un questionnaire de 21 items (trois échelles de sept items chacune) évaluant l'impact des troubles du plancher pelvien sur la vie quotidienne.
Les items sont notés de 0 à 3, et le score total varie de 0 à 300.
Des scores plus élevés indiquent un impact/détresse plus important.
Le FSDS-R est un questionnaire de 13 items évaluant la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes, avec un score total allant de 0 à 52.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Délai: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Délai: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Délai: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Directeur d'études: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6808/2023/ODDZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .