Elastografia fali ścinającej dna miednicy u zdrowych kobiet i kobiet z neuralgią nerwu sromowego (ELANEP)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Comenius University
Porównanie powierzchownej elastografii falą ścinającą dna miednicy między zdrowymi kobietami a kobietami z neuralgią nerwu sromowego
To badanie porówna powierzchowną elastografię fal ścinających dna miednicy między zdrowymi kobietami a kobietami z neuralgią nerwu sromowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując elastografię fali ścinającej, badanie to porówna powierzchowne mięśnie dna miednicy (mięsień opuszkowo-gąbczasty, mięsień kulszowo-jamisty i powierzchowny mięsień poprzeczny krocza) między zdrowymi kobietami a kobietami z neuralgią nerwu sromowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Słowacja, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania Niniejsze badanie obserwacyjne objęło dorosłe kobiety (≥18 lat) podzielone na dwie kohorty: grupę z neuralgią nerwu sromowego (PN) i grupę zdrowych osób kontrolnych.
Uczestniczki z grupy PN zostały zrekrutowane z bazy danych poradni ambulatoryjnej. Włączenie wymagało rozpoznania neuralgii nerwu sromowego potwierdzonego przez ginekologa zgodnie z kryteriami z Nantes (Labat i in., 2008), w tym pozytywnej odpowiedzi na blokadę nerwu sromowego z użyciem środka znieczulającego, oraz czasu trwania objawów ≥ 3 miesięcy.
Grupa zdrowych osób kontrolnych składała się z wolontariuszek zrekrutowanych spośród personelu uniwersytetu, bez historii przewlekłego bólu miednicy lub dysfunkcji dna miednicy.
Opis
Kryteria włączenia (Grupa z nerwobólem sromowym)
Rozpoznanie nerwobólu sromowego na podstawie kryteriów diagnostycznych z Nantes (Labat i in., 2008), w szczególności:
- Ból zlokalizowany w obszarze anatomicznym nerwu sromowego.
- Ból nasilający się w pozycji siedzącej.
- Ból, który nie budzi pacjentki w nocy.
- Brak obiektywnej utraty czucia w badaniu klinicznym.
- Pozytywna odpowiedź na blokadę nerwu sromowego środkiem znieczulającym.
- Czas trwania objawów: Przewlekły ból miednicy utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
- Dane demograficzne: Kobiety w wieku (≥18 lat).
- Dobrowolny udział: Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria włączenia (Grupa kontrolna zdrowa)
- Dane demograficzne: Kobiety w wieku (≥18 lat).
- Stan bezobjawowy: Brak wywiadu lub obecnych objawów przewlekłego bólu miednicy lub dysfunkcji dna miednicy (potwierdzone wywiadem/badaniem przesiewowym).
- Dobrowolny udział: Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia (Obie grupy)
- Choroby współistniejące: Zdiagnozowane choroby psychiatryczne, neurologiczne (inne niż nerwoból sromowy), ciężkie choroby wewnętrzne, ortopedyczne lub onkologiczne, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
- Ostatnie interwencje: Wywiad dotyczący terapii toksyną botulinową w obrębie dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Operacja miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Integralność danych: Niekompletne lub nieprawidłowo wypełnione kwestionariusze.
- Ogólne: Niechęć do udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z neuralgią nerwu sromowego
Dorosłe kobiety (≥18 lat) z przewlekłym bólem miednicy odpowiadającym neuralgii nerwu sromowego.
Rozpoznanie neuralgii nerwu sromowego zostało potwierdzone przez ginekologa.
|
Obrazowanie wykonano przy użyciu systemu ultrasonograficznego Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) wyposażonego w oprogramowanie do elastografii fali ścinającej (SWE).
Do uzyskania obrazów mięśni dna miednicy (PFM) zastosowano przetwornik liniowy (L13-3N; zakres częstotliwości 3,0-13,0
MHz; pole widzenia ~3,8-4,0 cm).
Pomiary wykonano za pomocą analizy powłoki, porównując dwie lokalizacje w obrębie tego samego mięśnia dna miednicy: miejsca o najwyższej i najniższej sztywności (kPa).
PFIQ-7 to kwestionariusz składający się z 21 pytań (trzy skale po siedem pytań każda) oceniający wpływ zaburzeń dna miednicy na codzienne życie.
Punkty są przyznawane w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 300. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ/niepokój.
FSDS-R to kwestionariusz składający się z 13 pytań oceniających osobisty stres związany z seksualnością u kobiet, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 52.
Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większy stres seksualny.
|
|
Zdrowe kobiety
Zdrowie kobiety (≥18 lat) bez historii przewlekłego bólu miednicy lub dysfunkcji dna miednicy.
|
Obrazowanie wykonano przy użyciu systemu ultrasonograficznego Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) wyposażonego w oprogramowanie do elastografii fali ścinającej (SWE).
Do uzyskania obrazów mięśni dna miednicy (PFM) zastosowano przetwornik liniowy (L13-3N; zakres częstotliwości 3,0-13,0
MHz; pole widzenia ~3,8-4,0 cm).
Pomiary wykonano za pomocą analizy powłoki, porównując dwie lokalizacje w obrębie tego samego mięśnia dna miednicy: miejsca o najwyższej i najniższej sztywności (kPa).
PFIQ-7 to kwestionariusz składający się z 21 pytań (trzy skale po siedem pytań każda) oceniający wpływ zaburzeń dna miednicy na codzienne życie.
Punkty są przyznawane w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 300. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ/niepokój.
FSDS-R to kwestionariusz składający się z 13 pytań oceniających osobisty stres związany z seksualnością u kobiet, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 52.
Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większy stres seksualny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
|
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Dyrektor Studium: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6808/2023/ODDZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .