Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvic Floor Shear-Wave Elastografi hos Friske Kvinner og Kvinner med Pudendalneuralgi (ELANEP)

9. juni 2026 oppdatert av: Comenius University

Sammenligning av overfladisk bekkenbunns skjærbølgeelastografi mellom friske kvinner og kvinner med pudendalneuralgi

Denne studien vil sammenligne overfladisk bekkenbunns shear-wave elastografi mellom friske kvinner og kvinner med pudendusnevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hjelp av shear-wave elastografi vil denne studien sammenligne de overfladiske bekkenbunnsmusklene (bulbospongiosus, ischiocavernosus og overfladiske tverrgående perinealmuskler) mellom friske kvinner og kvinner med pudendalneuralgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakia, 040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon Denne observasjonsstudien inkluderte voksne kvinner (≥18 år) kategorisert i to kohorter: en gruppe med pudendalneuralgi (PN) og en sunn kontrollgruppe.

Deltakere i PN-gruppen ble rekruttert fra en poliklinisk database. Inklusjon krevde en diagnose av pudendalneuralgi bekreftet av en gynekolog i henhold til Nantes-kriteriene (Labat et al., 2008), inkludert en positiv respons på en anestetisk pudendalnerveblokk, og en symptomvarighet på ≥ 3 måneder.

Den sunne kontrollgruppen bestod av frivillige rekruttert fra universitetsansatte uten historikk om kroniske bekken- eller bekkenbunnsdysfunksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Pudendalneuralgigruppe)

Diagnose av pudendalneuralgi basert på Nantes-diagnosekriteriene (Labat et al., 2008), spesifikt:

  • Smerter lokalisert i det anatomiske området til nervus pudendus.
  • Smerter som forverres ved sitting.
  • Smerter som ikke vekker pasienten om natten.
  • Ingen objektiv sensorisk tap ved klinisk undersøkelse.
  • Positiv respons på en anestetisk blokkade av nervus pudendus.
  • Varighet av symptomer: Kroniske bekkenbunnssmerter som varer i mer enn 3 måneder.
  • Demografi: Kvinner i alderen (≥18 år).
  • Frivillig deltakelse: Evne til å forstå og signere informert samtykke.

Inklusjonskriterier (Friske kontroller)

  • Demografi: Kvinner i alderen (≥18 år).
  • Asymptomatisk status: Ingen historie eller nåværende symptomer på kroniske bekkenbunnssmerter eller bekkenbunnsdysfunksjon (bekreftet ved klinisk intervju/screening).
  • Frivillig deltakelse: Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier (Begge grupper)

  • Medisinske komorbiditeter: Diagnostiserte psykiatriske, nevrologiske (annet enn PN), alvorlige interne, ortopediske eller onkologiske sykdommer som kan forstyrre studieutfallene.
  • Nylige inngrep: Historie med botulinumtoksinbehandling til bekkenbunnen innen de siste 12 månedene.
  • Bekkenoperasjon innen de siste 12 månedene.
  • Dataintegritet: Ufullstendige eller feil utfylte spørreskjemaer.
  • Generelt: Uvilje til å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med Pudendal Neuralgi
Voksne kvinner (≥18 år) med kronisk bekkenvære som stemmer overens med pudendalneuralgi. Diagnosen pudendalneuralgi ble bekreftet av en gynekolog.
Diagnostisk test: Bekkenbunn shear wave elastografi
Bildeopptak ble utført ved bruk av et Consona N8 ultralydsystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) utstyrt med shear-wave elastografi (SWE)-programvare. En lineær matrisetransduser (L13-3N; frekvensområde 3,0-13,0 MHz; synsfelt ~3,8-4,0 cm) ble brukt for å oppnå bilder av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM). Målinger ble utført ved hjelp av skalanalyse ved å sammenligne to lokasjoner innenfor samme bekkenbunnsmuskel: stedene med høyest og lavest stivhet (kPa).
Diagnostisk test: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 er et spørreskjema med 21 punkter (tre skalaer med syv punkter hver) som vurderer virkningen av bekkenbunnsforstyrrelser på dagliglivet. Punktene poenglegges fra 0 til 3, og totalsummen varierer fra 0 til 300. Høyere poengsummer indikerer større innvirkning/uro.
Diagnostisk test: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
FSDS-R er et spørreskjema med 13 spørsmål som vurderer seksuell personlig stress hos kvinner, med en total poengsum som varierer fra 0 til 52. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid). Høyere poengsummer indikerer større seksuell stress.
Friske kvinner
Friske kvinner (≥18 år) uten tidligere kronisk bekkenvondt eller bekkenbunnsdysfunksjon.
Diagnostisk test: Bekkenbunn shear wave elastografi
Bildeopptak ble utført ved bruk av et Consona N8 ultralydsystem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) utstyrt med shear-wave elastografi (SWE)-programvare. En lineær matrisetransduser (L13-3N; frekvensområde 3,0-13,0 MHz; synsfelt ~3,8-4,0 cm) ble brukt for å oppnå bilder av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM). Målinger ble utført ved hjelp av skalanalyse ved å sammenligne to lokasjoner innenfor samme bekkenbunnsmuskel: stedene med høyest og lavest stivhet (kPa).
Diagnostisk test: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
PFIQ-7 er et spørreskjema med 21 punkter (tre skalaer med syv punkter hver) som vurderer virkningen av bekkenbunnsforstyrrelser på dagliglivet. Punktene poenglegges fra 0 til 3, og totalsummen varierer fra 0 til 300. Høyere poengsummer indikerer større innvirkning/uro.
Diagnostisk test: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
FSDS-R er et spørreskjema med 13 spørsmål som vurderer seksuell personlig stress hos kvinner, med en total poengsum som varierer fra 0 til 52. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid). Høyere poengsummer indikerer større seksuell stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Tidsramme: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Samarbeidspartnere

Pavol Jozef Safarik University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Studieleder: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6808/2023/ODDZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere