Сдвигово-волновая эластография тазового дна у здоровых женщин и женщин с пудендальной невралгией (ELANEP)
9 июня 2026 г. обновлено: Comenius University
Сравнение поверхностной эластографии сдвиговой волной тазового дна между здоровыми женщинами и женщинами с невралгией полового нерва
Это исследование сравнит поверхностную сдвигово-волновую эластографию тазового дна между здоровыми женщинами и женщинами с невралгией полового нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании с использованием сдвиговой эластографии будут сравниваться поверхностные мышцы тазового дна (луковично-губчатая, седалищно-пещеристая и поверхностная поперечная мышца промежности) у здоровых женщин и женщин с невралгией полового нерва.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Словакия, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция В это обсервационное исследование были включены взрослые женщины (≥18 лет), разделенные на две когорты: группу с пудендальной невралгией (ПН) и группу здорового контроля.
Участницы группы ПН были набраны из базы данных амбулаторной клиники. Для включения требовался диагноз пудендальной невралгии, подтвержденный гинекологом согласно критериям Нанта (Labat et al., 2008), включая положительный ответ на анестезирующую блокаду пудендального нерва, и продолжительность симптомов ≥ 3 месяцев.
Группа здорового контроля состояла из добровольцев, набранных среди сотрудников университета, без истории хронической тазовой боли или дисфункции тазового дна.
Описание
Критерии включения (группа с невралгией полового нерва)
Диагноз невралгии полового нерва на основе диагностических критериев Нанта (Labat et al., 2008), а именно:
- Боль, локализованная в анатомической области полового нерва.
- Боль, усиливающаяся в положении сидя.
- Боль, которая не будит пациента ночью.
- Отсутствие объективной потери чувствительности при клиническом обследовании.
- Положительный ответ на анестезирующую блокаду полового нерва.
- Продолжительность симптомов: Хроническая тазовая боль, сохраняющаяся более 3 месяцев.
- Демография: Женщины в возрасте (≥18 лет).
- Добровольное участие: Способность понимать и подписать информированное согласие.
Критерии включения (здоровая контрольная группа)
- Демография: Женщины в возрасте (≥18 лет).
- Бессимптомный статус: Отсутствие в анамнезе или текущих симптомов хронической тазовой боли или дисфункции тазового дна (подтверждено клиническим интервью/скринингом).
- Добровольное участие: Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения (обе группы)
- Сопутствующие заболевания: Диагностированные психиатрические, неврологические (кроме невралгии полового нерва), тяжелые внутренние, ортопедические или онкологические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Недавние вмешательства: История терапии ботулотоксином тазового дна в течение последних 12 месяцев.
- Тазовые операции в течение последних 12 месяцев.
- Целостность данных: Незаполненные или неправильно заполненные анкеты.
- Общие: Нежелание участвовать или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с невралгией полового нерва
Взрослые женщины (≥18 лет) с хронической тазовой болью, соответствующей пудендальной невралгии.
Диагноз пудендальной невралгии был подтвержден гинекологом.
|
Визуализация выполнялась с использованием ультразвуковой системы Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), оснащенной программным обеспечением для эластографии сдвиговой волны (SWE).
Для получения изображений мышц тазового дна (ПТД) использовался линейный датчик (L13-3N; диапазон частот 3.0-13.0 МГц; поле зрения ~3.8-4.0 см).
Измерения проводились с помощью анализа оболочки путем сравнения двух участков в пределах одной и той же мышцы тазового дна: участков с наибольшей и наименьшей жесткостью (кПа).
PFIQ-7 представляет собой опросник из 21 пункта (три шкалы по семь пунктов каждая), оценивающий влияние расстройств тазового дна на повседневную жизнь.
Пункты оцениваются от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 300.
Более высокие баллы указывают на большее влияние/дистресс.
FSDS-R — это опросник из 13 пунктов, оценивающий связанный с сексом личный дистресс у женщин, с общим диапазоном баллов от 0 до 52.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда).
Более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс.
|
|
Здоровые женщины
Здоровые женщины (≥18 лет) без хронической тазовой боли или дисфункции тазового дна в анамнезе.
|
Визуализация выполнялась с использованием ультразвуковой системы Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), оснащенной программным обеспечением для эластографии сдвиговой волны (SWE).
Для получения изображений мышц тазового дна (ПТД) использовался линейный датчик (L13-3N; диапазон частот 3.0-13.0 МГц; поле зрения ~3.8-4.0 см).
Измерения проводились с помощью анализа оболочки путем сравнения двух участков в пределах одной и той же мышцы тазового дна: участков с наибольшей и наименьшей жесткостью (кПа).
PFIQ-7 представляет собой опросник из 21 пункта (три шкалы по семь пунктов каждая), оценивающий влияние расстройств тазового дна на повседневную жизнь.
Пункты оцениваются от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 300.
Более высокие баллы указывают на большее влияние/дистресс.
FSDS-R — это опросник из 13 пунктов, оценивающий связанный с сексом личный дистресс у женщин, с общим диапазоном баллов от 0 до 52.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда).
Более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Временное ограничение: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
|
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Временное ограничение: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Директор по исследованиям: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6808/2023/ODDZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .