건강한 여성과 음부신경통 여성의 골반저 전단탄성도 초음파 (ELANEP)
2026년 6월 9일 업데이트: Comenius University
건강한 여성과 음부신경통 여성 사이의 표층 골반저 전단탄성초음파 비교
이 연구는 건강한 여성과 음부 신경통이 있는 여성 사이의 표층 골반저 전단탄성 초음파 검사를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 전단파 탄성 초음파를 이용하여 건강한 여성과 음부신경통을 가진 여성 간의 표층 골반저 근육(구해면체근, 좌골해면체근, 표층 회음 가로근)을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Slovakia
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Martin, Slovakia, 슬로바키아, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상 이 관찰 연구는 두 개의 코호트로 분류된 성인 여성(≥18세)을 등록했습니다: 음부신경통(PN) 그룹과 건강한 대조군입니다.
PN 그룹의 참가자는 외래 진료 데이터베이스에서 모집되었습니다. 포함 기준은 Nantes 기준(Labat 등, 2008)에 따라 산부인과 전문의가 확인한 음부신경통 진단, 마취제 음부신경 차단에 대한 양성 반응, 그리고 3개월 이상의 증상 지속 기간이 요구되었습니다.
건강한 대조군은 만성 골반통이나 골반저 기능 장애 병력이 없는 대학 직원 중 모집한 자원자들로 구성되었습니다.
설명
포함 기준 (음부신경통 그룹)
낭트 진단 기준(Labat 등, 2008)에 기반한 음부신경통 진단, 구체적으로:
- 음부신경의 해부학적 영역에 위치한 통증.
- 앉아 있을 때 악화되는 통증.
- 밤에 환자를 깨우지 않는 통증.
- 임상 검사에서 객관적인 감각 손실이 없음.
- 마취제 음부신경 차단에 대한 양성 반응.
- 증상 지속 기간: 3개월 이상 지속되는 만성 골반통.
- 인구통계학적 특성: (≥18세) 여성.
- 자발적 참여: 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
포함 기준 (건강 대조군)
- 인구통계학적 특성: (≥18세) 여성.
- 무증상 상태: 만성 골반통 또는 골반저 기능 장애의 병력 또는 현재 증상 없음 (임상 면담/선별검사로 확인).
- 자발적 참여: 서명된 사전 동의서.
제외 기준 (양 그룹 모두)
- 의학적 동반 질환: 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 진단된 정신과적, 신경학적(PN 제외), 심각한 내과적, 정형외과적 또는 종양학적 질환.
- 최근 시술: 지난 12개월 이내 골반저에 대한 보툴리눔 독소 치료 병력.
- 지난 12개월 이내 골반 수술.
- 데이터 무결성: 불완전하거나 잘못 작성된 설문지.
- 일반: 참여 의사 없음 또는 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음부 신경통이 있는 여성
만성 골반통을 동반한 음부 신경통이 있는 성인 여성(≥18세).
음부 신경통 진단은 부인과 전문의에 의해 확인되었습니다.
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이미징은 전단파 탄성 초음파(SWE) 소프트웨어가 장착된 Consona N8 초음파 시스템(선전 마인드레이 바이오-메디컬 일렉트로닉스 주식회사)을 사용하여 수행되었습니다.
선형 배열 변환기(L13-3N; 주파수 범위 3.0-13.0 MHz; 시야 ~3.8-4.0 cm)를 사용하여 골반저 근육(PFM) 이미지를 획득했습니다.
측정은 동일한 골반저 근육 내 두 위치, 즉 가장 높은 강성(kPa)과 가장 낮은 강성(kPa)의 부위를 비교하는 쉘 분석을 사용하여 수행되었습니다.
PFIQ-7은 골반저 장애가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목의 설문지(각각 7개 항목으로 구성된 세 가지 척도)입니다.
항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점에서 300점까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향/고통을 나타냅니다.
FSDS-R은 여성의 성 관련 개인적 고통을 평가하는 13개 항목의 설문지로, 총점 범위는 0-52점입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 항상 그렇다)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 성적 고통을 나타냅니다.
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건강한 여성
만성 골반통이나 골반저 기능 장애의 병력이 없는 건강한 여성(≥18세).
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이미징은 전단파 탄성 초음파(SWE) 소프트웨어가 장착된 Consona N8 초음파 시스템(선전 마인드레이 바이오-메디컬 일렉트로닉스 주식회사)을 사용하여 수행되었습니다.
선형 배열 변환기(L13-3N; 주파수 범위 3.0-13.0 MHz; 시야 ~3.8-4.0 cm)를 사용하여 골반저 근육(PFM) 이미지를 획득했습니다.
측정은 동일한 골반저 근육 내 두 위치, 즉 가장 높은 강성(kPa)과 가장 낮은 강성(kPa)의 부위를 비교하는 쉘 분석을 사용하여 수행되었습니다.
PFIQ-7은 골반저 장애가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목의 설문지(각각 7개 항목으로 구성된 세 가지 척도)입니다.
항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점에서 300점까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향/고통을 나타냅니다.
FSDS-R은 여성의 성 관련 개인적 고통을 평가하는 13개 항목의 설문지로, 총점 범위는 0-52점입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 항상 그렇다)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 성적 고통을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
기간: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
기간: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
기간: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- 연구 책임자: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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