Elastografía por Ondas de Corte del Suelo Pélvico en Mujeres Sanas y con Neuralgia del Pudendo (ELANEP)
9 de junio de 2026 actualizado por: Comenius University
Comparación de la elastografía por ondas de corte del suelo pélvico superficial entre mujeres sanas y mujeres con neuralgia del pudendo
Este estudio comparará la elastografía por ondas de corte del suelo pélvico superficial entre mujeres sanas y mujeres con neuralgia del pudendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando elastografía por ondas de cizalla, este estudio comparará los músculos superficiales del suelo pélvico (bulboesponjoso, isquiocavernoso y músculos transversos superficiales del periné) entre mujeres sanas y mujeres con neuralgia del pudendo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Slovakia
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Martin, Slovakia, Eslovaquia, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población del Estudio Este estudio observacional reclutó a mujeres adultas (≥18 años) categorizadas en dos cohortes: un grupo con neuralgia del pudendo (NP) y un grupo de control sano.
Las participantes en el grupo de NP fueron reclutadas de una base de datos de consulta externa. La inclusión requería un diagnóstico de neuralgia del pudendo confirmado por un ginecólogo según los criterios de Nantes (Labat et al., 2008), incluyendo una respuesta positiva a un bloqueo anestésico del nervio pudendo, y una duración de los síntomas de ≥ 3 meses.
El grupo de control sano consistió en voluntarias reclutadas del personal universitario sin antecedentes de dolor pélvico crónico o disfunción del suelo pélvico.
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo de Neuralgia del Pudendo)
Diagnóstico de Neuralgia del Pudendo basado en los criterios diagnósticos de Nantes (Labat et al., 2008), específicamente:
- Dolor localizado en el territorio anatómico del nervio pudendo.
- Dolor que empeora al sentarse.
- Dolor que no despierta al paciente por la noche.
- No hay pérdida sensorial objetiva en el examen clínico.
- Respuesta positiva a un bloqueo anestésico del nervio pudendo.
- Duración de los síntomas: Dolor pélvico crónico persistente durante más de 3 meses.
- Demografía: Mujeres de edad (≥18 años).
- Participación voluntaria: Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de inclusión (Controles Sanos)
- Demografía: Mujeres de edad (≥18 años).
- Estado asintomático: Sin antecedentes ni síntomas actuales de dolor pélvico crónico o disfunción del suelo pélvico (confirmado por entrevista clínica/cribado).
- Participación voluntaria: Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión (Ambos Grupos)
- Comorbilidades médicas: Enfermedades psiquiátricas, neurológicas (distintas de NP), internas graves, ortopédicas u oncológicas diagnosticadas que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Intervenciones recientes: Antecedentes de terapia con toxina botulínica en el suelo pélvico en los últimos 12 meses.
- Cirugía pélvica en los últimos 12 meses.
- Integridad de los datos: Cuestionarios incompletos o incorrectamente cumplimentados.
- General: Falta de voluntad para participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con Neuralgia del Pudendo
Mujeres adultas (≥18 años) con dolor pélvico crónico compatible con neuralgia del pudendo.
El diagnóstico de neuralgia del pudendo fue confirmado por un ginecólogo. |
La obtención de imágenes se realizó mediante un sistema de ultrasonido Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) equipado con software de elastografía por onda de corte (SWE).
Se utilizó un transductor de matriz lineal (L13-3N; rango de frecuencia 3.0-13.0 MHz; campo de visión ~3.8-4.0 cm) para obtener imágenes de los músculos del suelo pélvico (PFM).
Las mediciones se realizaron mediante análisis de capa comparando dos ubicaciones dentro del mismo músculo del suelo pélvico: los sitios con mayor y menor rigidez (kPa).
El PFIQ-7 es un cuestionario de 21 ítems (tres escalas con siete ítems cada una) que evalúa el impacto de los trastornos del suelo pélvico en la vida diaria.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 300.
Puntuaciones más altas indican un mayor impacto/angustia.
El FSDS-R es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la angustia personal relacionada con la sexualidad en mujeres, con un rango de puntuación total de 0 a 52.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre). Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia sexual. |
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Mujeres sanas
Mujeres sanas (≥18 años) sin antecedentes de dolor pélvico crónico o disfunción del suelo pélvico.
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La obtención de imágenes se realizó mediante un sistema de ultrasonido Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) equipado con software de elastografía por onda de corte (SWE).
Se utilizó un transductor de matriz lineal (L13-3N; rango de frecuencia 3.0-13.0 MHz; campo de visión ~3.8-4.0 cm) para obtener imágenes de los músculos del suelo pélvico (PFM).
Las mediciones se realizaron mediante análisis de capa comparando dos ubicaciones dentro del mismo músculo del suelo pélvico: los sitios con mayor y menor rigidez (kPa).
El PFIQ-7 es un cuestionario de 21 ítems (tres escalas con siete ítems cada una) que evalúa el impacto de los trastornos del suelo pélvico en la vida diaria.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 300.
Puntuaciones más altas indican un mayor impacto/angustia.
El FSDS-R es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la angustia personal relacionada con la sexualidad en mujeres, con un rango de puntuación total de 0 a 52.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre). Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia sexual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
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Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Director de estudio: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6808/2023/ODDZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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