Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodem Shear-Wave Elastografie bij Gezonde Vrouwen en Vrouwen met Pudendusneuralgie (ELANEP)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Comenius University

Vergelijking van oppervlakkige bekkenbodemshearwave-elastografie tussen gezonde vrouwen en vrouwen met pudendusneuralgie

Deze studie zal oppervlakkige bekkenbodem shear-wave elastografie vergelijken tussen gezonde vrouwen en vrouwen met pudendale neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van shear-wave elastografie zal deze studie de oppervlakkige bekkenbodemspieren (de musculus bulbospongiosus, musculus ischiocavernosus en musculus transversus perinei superficialis) vergelijken tussen gezonde vrouwen en vrouwen met pudendale neuralgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slowakije, 040 22
        • Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie Deze observationele studie omvatte volwassen vrouwen (≥18 jaar) die werden ingedeeld in twee cohorten: een pudendusneuralgie (PN)-groep en een gezonde controlegroep.

Deelnemers in de PN-groep werden geworven uit een poliklinische database. Inclusie vereiste een diagnose van pudendusneuralgie, bevestigd door een gynaecoloog volgens de Nantes-criteria (Labat et al., 2008), inclusief een positieve respons op een anesthetisch pudenduszenuwblok, en een symptoomduur van ≥ 3 maanden.

De gezonde controlegroep bestond uit vrijwilligers geworven uit universiteitspersoneel zonder voorgeschiedenis van chronische bekkenpijn of bekkenbodemstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (Pudendusneuralgie-groep)

Diagnose van Pudendusneuralgie op basis van de Nantes-diagnostische criteria (Labat et al., 2008), specifiek:

  • Pijn gelokaliseerd in het anatomische gebied van de nervus pudendus.
  • Pijn die verergert bij zitten.
  • Pijn die de patiënt 's nachts niet wakker maakt.
  • Geen objectief sensorisch verlies bij klinisch onderzoek.
  • Positieve respons op een verdovende pudenduszenuwblokkade.
  • Duur van de symptomen: Chronische bekkenpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
  • Demografie: Vrouwen van (≥18 jaar).
  • Vrijwillige deelname: Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Inclusiecriteria (Gezonde controles)

  • Demografie: Vrouwen van (≥18 jaar).
  • Asymptomatische status: Geen voorgeschiedenis of huidige symptomen van chronische bekkenpijn of bekkenbodemfunctiestoornis (bevestigd door klinisch interview/screening).
  • Vrijwillige deelname: Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria (Beide groepen)

  • Medische comorbiditeiten: Gediagnosticeerde psychiatrische, neurologische (anders dan PN), ernstige interne, orthopedische of oncologische ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Recente interventies: Voorgeschiedenis van botulinumtoxinetherapie aan de bekkenbodem in de afgelopen 12 maanden.
  • Bekkenchirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Data-integriteit: Onvolledig of incorrect ingevulde vragenlijsten.
  • Algemeen: Onwil om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met Pudendale Neuralgie
Volwassen vrouwen (≥18 jaar) met chronische bekkenpijn die overeenkomt met pudendale neuralgie. De diagnose van pudendale neuralgie werd bevestigd door een gynaecoloog.
Diagnostische toets: Pelvic floor shear wave elastografie
De beeldvorming werd uitgevoerd met een Consona N8-ultrageluidssysteem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) uitgerust met shear-wave elastografie (SWE)-software. Er werd een lineaire-array transducer (L13-3N; frequentiebereik 3,0-13,0 MHz; gezichtsveld ~3,8-4,0 cm) gebruikt om beelden van de bekkenbodemspier (PFM) te verkrijgen. De metingen werden uitgevoerd met behulp van shell-analyse door twee locaties binnen dezelfde bekkenbodemspier te vergelijken: de plaatsen met de hoogste en laagste stijfheid (kPa).
Diagnostische toets: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
De PFIQ-7 is een vragenlijst met 21 items (drie schalen met elk zeven items) die de impact van bekkenbodemstoornissen op het dagelijks leven beoordeelt. Items worden gescoord van 0 tot 3, en de totaalscore varieert van 0 tot 300. Hogere scores duiden op een grotere impact/ongemak.
Diagnostische toets: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
De FSDS-R is een vragenlijst met 13 items die seksueel gerelateerde persoonlijke stress bij vrouwen beoordeelt, met een totaalscorebereik van 0-52. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = altijd). Hogere scores duiden op grotere seksuele stress.
Gezonde vrouwen
Gezonde vrouwen (≥18 jaar) zonder voorgeschiedenis van chronische bekkenpijn of bekkenbodemfunctiestoornis.
Diagnostische toets: Pelvic floor shear wave elastografie
De beeldvorming werd uitgevoerd met een Consona N8-ultrageluidssysteem (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) uitgerust met shear-wave elastografie (SWE)-software. Er werd een lineaire-array transducer (L13-3N; frequentiebereik 3,0-13,0 MHz; gezichtsveld ~3,8-4,0 cm) gebruikt om beelden van de bekkenbodemspier (PFM) te verkrijgen. De metingen werden uitgevoerd met behulp van shell-analyse door twee locaties binnen dezelfde bekkenbodemspier te vergelijken: de plaatsen met de hoogste en laagste stijfheid (kPa).
Diagnostische toets: Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
De PFIQ-7 is een vragenlijst met 21 items (drie schalen met elk zeven items) die de impact van bekkenbodemstoornissen op het dagelijks leven beoordeelt. Items worden gescoord van 0 tot 3, en de totaalscore varieert van 0 tot 300. Hogere scores duiden op een grotere impact/ongemak.
Diagnostische toets: Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
De FSDS-R is een vragenlijst met 13 items die seksueel gerelateerde persoonlijke stress bij vrouwen beoordeelt, met een totaalscorebereik van 0-52. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = altijd). Hogere scores duiden op grotere seksuele stress.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia. Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site). The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7).

Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300.

Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life).
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52). Higher scores indicate greater sexual distress.
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Medewerkers

Pavol Jozef Safarik University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Studie directeur: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6808/2023/ODDZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren