Elastografie střižných vln pánevního dna u zdravých žen a žen s pudendální neuralgií (ELANEP)
9. června 2026 aktualizováno: Comenius University
Srovnání elastografie smykovou vlnou povrchového pánevního dna mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií
Tato studie bude porovnávat elastografii povrchových svalů pánevního dna pomocí smykové vlny mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pomocí elastografie se smykovou vlnou tato studie porovná povrchové svaly pánevního dna (bulbospongiosus, ischiocavernosus a povrchové příčné svaly hrází) mezi zdravými ženami a ženami s pudendální neuralgií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovensko, 040 22
- Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine , Martin, Slovakia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace Tato observační studie zahrnovala dospělé ženy (≥18 let) rozdělené do dvou kohort: skupinu s pudendální neuralgií (PN) a skupinu zdravých kontrol.
Účastnice ve skupině PN byly rekrutovány z databáze ambulantní kliniky. Zařazení vyžadovalo diagnózu pudendální neuralgie potvrzenou gynekologem podle Nanteských kritérií (Labat et al., 2008), včetně pozitivní reakce na anestetickou blokádu pudendálního nervu a trvání příznaků ≥ 3 měsíců.
Skupina zdravých kontrol se skládala z dobrovolníků rekrutovaných z univerzitního personálu bez anamnézy chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna.
Popis
Kritéria zařazení (Skupina s pudendální neuralgií)
Diagnóza pudendální neuralgie na základě diagnostických kritérií z Nantes (Labat et al., 2008), konkrétně:
- Bolest lokalizovaná v anatomickém území pudendálního nervu.
- Bolest zhoršená sezením.
- Bolest, která pacienta v noci nebudí.
- Žádná objektivní ztráta citlivosti při klinickém vyšetření.
- Pozitivní odpověď na anestetickou blokádu pudendálního nervu.
- Délka trvání příznaků: Chronická pánevní bolest přetrvávající déle než 3 měsíce.
- Demografie: Ženy ve věku (≥18 let).
- Dobrovolná účast: Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria zařazení (Zdravé kontroly)
- Demografie: Ženy ve věku (≥18 let).
- Bezpříznakový stav: Žádná anamnéza nebo současné příznaky chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna (potvrzeno klinickým rozhovorem/screeningem).
- Dobrovolná účast: Podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria (Obě skupiny)
- Medicínské komorbidity: Diagnostikovaná psychiatrická, neurologická (jiná než PN), závažná interní, ortopedická nebo onkologická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
- Nedávné zákroky: Anamnéza terapie botulotoxinem do pánevního dna v posledních 12 měsících.
- Pánevní chirurgický zákrok v posledních 12 měsících.
- Integrita dat: Neúplné nebo nesprávně vyplněné dotazníky.
- Obecné: Neochota účastnit se nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s pudendální neuralgií
Dospělé ženy (≥18 let) s chronickou pánevní bolestí odpovídající pudendální neuralgii.
Diagnóza pudendální neuralgie byla potvrzena gynekologem.
|
Zobrazování bylo provedeno pomocí ultrazvukového systému Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) vybaveného softwarem pro elastografii smykovou vlnou (SWE).
K získání snímků svalů pánevního dna (PFM) byl použit lineární fázový snímač (L13-3N; frekvenční rozsah 3,0–13,0
MHz; zorné pole ~3,8–4,0 cm).
Měření byla provedena pomocí analýzy obalu porovnáním dvou lokalit ve stejném svalu pánevního dna: míst s nejvyšší a nejnižší tuhostí (kPa).
PFIQ-7 je dotazník s 21 položkami (tři škály s po sedmi položkách), který hodnotí dopad poruch pánevního dna na každodenní život.
Položky se hodnotí od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší skóre značí větší dopad/nesnáze.
FSDS-R je 13položkový dotazník hodnotící sexuálně související osobní distres u žen, s celkovým skóre v rozmezí 0-52.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy).
Vyšší skóre indikuje větší sexuální distres.
|
|
Zdravé ženy
Zdravé ženy (≥18 let) bez anamnézy chronické pánevní bolesti nebo dysfunkce pánevního dna.
|
Zobrazování bylo provedeno pomocí ultrazvukového systému Consona N8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) vybaveného softwarem pro elastografii smykovou vlnou (SWE).
K získání snímků svalů pánevního dna (PFM) byl použit lineární fázový snímač (L13-3N; frekvenční rozsah 3,0–13,0
MHz; zorné pole ~3,8–4,0 cm).
Měření byla provedena pomocí analýzy obalu porovnáním dvou lokalit ve stejném svalu pánevního dna: míst s nejvyšší a nejnižší tuhostí (kPa).
PFIQ-7 je dotazník s 21 položkami (tři škály s po sedmi položkách), který hodnotí dopad poruch pánevního dna na každodenní život.
Položky se hodnotí od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší skóre značí větší dopad/nesnáze.
FSDS-R je 13položkový dotazník hodnotící sexuálně související osobní distres u žen, s celkovým skóre v rozmezí 0-52.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy).
Vyšší skóre indikuje větší sexuální distres.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Superficial Pelvic Floor Muscle (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus, Superficial Transverse Perineal Muscles)Stiffness (kPa) Measured by Shear-wave Elastography
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Stiffness of superficial pelvic floor muscles (bulbospongiosus, ischiocavernosus, superficial transverse perineal muscles) assessed with SWE; comparison between healthy women and women with pudendal neuralgia.
Shell analysis was used to identify and compare two specific locations within each muscle: the site of maximum stiffness (b-site) and the site of minimum stiffness (a-site).
The data represent the maximum stiffness measured at the most affected sites in KPa.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Disorder Impact on Quality of Life (PFIQ-7 Total Score and Subscale Scores)
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7) is a 21-item instrument that assesses the impact of pelvic floor disorders across three domains: bladder (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), bowel (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7), and vaginal symptoms (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). Scale Ranges: Each of the three subscales (UIQ-7, CRAIQ-7, and POPIQ-7) is scored from 0 to 100. The PFIQ-7 Total Score is calculated as the sum of these three subscales, ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Interpretation: For all subscales and the total score, higher values represent a worse outcome (greater negative impact on quality of life). |
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
|
Sexual Distress (FSDS-R Total Score)
Časové okno: Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) total score (0-52).
Higher scores indicate greater sexual distress.
|
Baseline (Day 1 after enrollment; single assessment) Participants underwent a single assessment on Day 1 after enrollment. Cross-sectional design: baseline and outcomes collected simultaneously.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Ředitel studie: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6808/2023/ODDZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .