薬物誘発睡眠内視鏡検査を受ける患者に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの使用
2026年8月10日 更新者：Fu Jen Catholic University Hospital
薬剤誘発睡眠内視鏡検査を受ける患者に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの使用
本研究は、新規鎮静薬レミマゾラムとデクスメデトミジンを薬物誘発睡眠内視鏡検査（DISE）において比較し、鎮静深度の安定性、有害事象の発生率、および術後回復時間における性能を評価することで、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における鎮静薬選択のためのエビデンスに基づく指針を提供することを目的としています。
さらに、人工知能を用いてポリソムノグラフィー（PSG）データを分析することで、上気道閉塞部位を予測するモデルの開発を目指し、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断精度と治療意思決定の効率を向上させ、臨床管理を最適化することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Hsien Sung, MD
- 電話番号：0905302091
- メール：joe411002@gmail.com
研究場所
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
New Taipei City、Taiwan (r.o.c.)、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hosptial
-
コンタクト：
- Chao-Hsien Sung, MD
- 電話番号：886905302091
- メール：joe411002@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の患者
- アメリカ麻酔学会機能分類 クラスIII未満
- OSAS評価のためのDISE検査を受ける予定
除外基準：
- 患者の拒否
- 実験薬に対するアレルギー
- 中枢神経系疾患の既往歴
- 精神疾患の既往歴
- 妊娠
- 重篤な管理不良の全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DISE中に鎮静のためにデクスメデトミジンを受けるOSAS患者
薬物誘発睡眠内視鏡検査中に鎮静のためにデクスメデトミジンを受ける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
|
薬物誘発睡眠内視鏡検査中に鎮静のためにデクスメデトミジンを受ける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
|
|
実験的：DIS中に鎮静のためにレミマゾラムを受けるOSAS患者
薬物誘発睡眠内視鏡検査中に鎮静のためにレミマゾラムを受ける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
|
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が、薬物誘発睡眠内視鏡検査中の鎮静のためにレミマゾラムを受けている
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸イベント
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
鎮静中の無呼吸イベント
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
|
徐脈
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
鎮静中の心拍数が毎分60拍未満
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
|
低血圧
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
鎮静中の降圧イベント（術前平均血圧の80％未満の平均血圧と定義）
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
|
興奮
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
鎮静中の焦燥、咳、不随意運動
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
|
外科医満足度スコア
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
特定の鎮静法に対する外科医の満足度
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来退院まで
|
|
低酸素イベント
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットの外来退院まで
|
鎮静中の低酸素イベント
|
鎮静開始から術後ケアユニットの外来退院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加要件
時間枠：鎮静開始から術後ケアユニットからの外来患者退院まで
|
鎮静中の追加鎮静剤投与
|
鎮静開始から術後ケアユニットからの外来患者退院まで
|
|
患者満足度スコア
時間枠：術後ケアユニットからの外来退院前
|
鎮静後の患者に対する中国語での麻酔品質に関する検証済みアンケート
|
術後ケアユニットからの外来退院前
|
|
VOTE classification prediction
時間枠：Perioperative phase
|
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
|
Perioperative phase
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheong CS, Loke W, Thong MKT, Toh ST, Lee CH. The Emerging Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in the Management of Obstructive Sleep Apnea. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):149-158. doi: 10.21053/ceo.2020.01704. Epub 2020 Oct 16.
- Lucas-Borja ME, Zema DA, Fernandez C, Soria R, Miralles I, Santana VM, Perez-Romero J, Del Campo AD, Delgado-Baquerizo M. Limited contribution of post-fire eco-engineering techniques to support post-fire plant diversity. Sci Total Environ. 2022 Apr 1;815:152894. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152894. Epub 2022 Jan 5.
- Chen YT, Sun CK, Wu KY, Chang YJ, Chiang MH, Chen IW, Liao SW, Hung KC. The Use of Propofol versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1585. doi: 10.3390/jcm10081585.
- Yan L, Wang X, Chen Z, Wu N, Li H, Yang B. Safety and efficacy of remimazolam tosilate combined with low-dose fentanyl for procedural sedation in obese patients undergoing gastroscopy: study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e079095. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079095.
- Xin Y, Lu P, Guan S, Si S, Sun R, Xia W, Xu H. Efficacy and Safety of Remimazolam in Short Endoscopic Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2025 Mar 5;61(3):453. doi: 10.3390/medicina61030453.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月5日
一次修了 (推定)
2027年8月5日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FJUH114458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。