Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af Remimazolam versus Dexmedetomidin til patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi

10. august 2026 opdateret af: Fu Jen Catholic University Hospital

Anvendelsen af Remimazolam versus Dexmedetomidin til patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Dette studie har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af det nye beroligende middel Remimazolam med Dexmedetomidin i lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), hvor der evalueres deres præstation med hensyn til stabilitet af sedationsdybde, forekomst af bivirkninger og postoperativ genopretningstid, og dermed give evidensbaseret vejledning for valg af beroligende midler til OSA-patienter. Desuden sigter det mod at udvikle en model til at forudsige overste luftvejsobstruktionssteder ved at analysere polysomnografi (PSG)-data med kunstig intelligens, hvilket forbedrer diagnostisk nøjagtighed og effektiviteten af behandlingsbeslutninger for obstruktiv søvnapnø (OSA) for at optimere den kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • American Society of Anesthesiologists funktionsklasse < III
  • Planlagt til at modtage DISE-undersøgelse til evaluering af OSAS

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Allergisk overfor eksperimentel medicin
  • Tidligere centrale nervesystem-sygdomme
  • Tidligere psykiatriske sygdomme
  • Graviditet
  • Alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med OSAS, der får dexmedetomidin til sedation under DISE
Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom, der modtager dexmedetomidin til sedation under medicinsk induceret søvnendoskopi
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom, der får dexmedetomidin til sedation under lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Eksperimentel: Patienter med OSAS, der får remimazolam til sedation under DISE
Patienter med obstruktivt søvnapnø-syndrom, der modtager remimazolam til sedation under lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Medicin: Remimazolam
Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom, der modtager remimazolam til sedation under lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnøiske begivenheder
Tidsramme: fra starten af sedation til ambulant udskrivelse fra postoperativ afdeling
Apnæbegivenhed under sedation
fra starten af sedation til ambulant udskrivelse fra postoperativ afdeling
Bradycardi
Tidsramme: fra starten af sedering til udskrivelse fra postoperativ afdeling
Hjertetryk mindre end 60 slag pr. minut under sedation
fra starten af sedering til udskrivelse fra postoperativ afdeling
Hypotension
Tidsramme: fra starten af sedering til udskrivning fra ambulant postoperative afdeling
Hypotensiv hændelse (defineret som et gennemsnitligt blodtryk på mindre end 80% af det præoperative gennemsnitlige blodtryk) under sedering
fra starten af sedering til udskrivning fra ambulant postoperative afdeling
Uro
Tidsramme: fra starten af sedering til udskrivelse fra postoperativ observationsenhed
Uro, hoste, ufrivillige bevægelser under sedation
fra starten af sedering til udskrivelse fra postoperativ observationsenhed
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: Fra start af sedering til patientens udskrivelse fra postoperativ afdeling
Rate of surgeon satisfaction of certain sedation
Fra start af sedering til patientens udskrivelse fra postoperativ afdeling
Hypoksisk hændelse
Tidsramme: Fra starten af sedation til patientens udskrivelse fra postoperativ enhed
hypoksisk hændelse under sedation
Fra starten af sedation til patientens udskrivelse fra postoperativ enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suppleringsbehov
Tidsramme: Fra start af sedation til patientens udskrivelse fra postoperativ afdeling
Yderligere beroligende midler givet under sedation
Fra start af sedation til patientens udskrivelse fra postoperativ afdeling
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Før udskrivelse fra ambulatoriet efter operation
valideret spørgeskema omkring anæstesikvalitet på kinesisk efter sedation for patienter
Før udskrivelse fra ambulatoriet efter operation
VOTE classification prediction
Tidsramme: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJUH114458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner