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Die Verwendung von Remimazolam im Vergleich zu Dexmedetomidin für Patienten, die eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie erhalten

10. August 2026 aktualisiert von: Fu Jen Catholic University Hospital

Die Anwendung von Remimazolam gegenüber Dexmedetomidin bei Patienten, die eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie erhalten

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Sedativums Remimazolam mit Dexmedetomidin bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) zu vergleichen. Dabei werden ihre Leistung hinsichtlich der Stabilität der Sedierungstiefe, der Häufigkeit von Nebenwirkungen und der postoperativen Erholungszeit bewertet, um evidenzbasierte Leitlinien für die Sedativumauswahl bei OSA-Patienten zu liefern. Darüber hinaus zielt sie darauf ab, ein Modell zur Vorhersage von oberen Atemwegsobstruktionsstellen zu entwickeln, indem Polysomnographie (PSG)-Daten mit künstlicher Intelligenz analysiert werden, um die diagnostische Genauigkeit und die Effizienz der Behandlungsentscheidung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu verbessern und so das klinische Management zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Funktionelle Klasse der American Society of Anesthesiologists < III
  • Termin für DISE-Untersuchung zur Bewertung von OSAS

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Allergie gegen das experimentelle Medikament
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit OSAS, die Dexmedetomidin zur Sedierung während DISE erhalten
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die Dexmedetomidin zur Sedierung während einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die Dexmedetomidin zur Sedierung während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie erhalten
Experimental: Patienten mit OSAS, die Remimazolam zur Sedierung während DISE erhalten
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die Remimazolam zur Sedierung während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie erhalten
Arzneimittel: Remimazolam
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die Remimazolam zur Sedierung während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Apnoe-Ereignis während Sedierung
vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Bradykardie
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute während der Sedierung
vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Hypotonie
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zur ambulanten Entlassung aus der postoperativen Aufwachstation
Hypotonisches Ereignis (definiert als ein mittlerer Blutdruck von weniger als 80 % des präoperativen mittleren Blutdrucks) während der Sedierung
vom Beginn der Sedierung bis zur ambulanten Entlassung aus der postoperativen Aufwachstation
Agitation
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des ambulanten Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit
Unruhe, Husten, unwillkürliche Bewegungen während der Sedierung
vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des ambulanten Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Von Beginn der Sedierung bis zur ambulanten Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen mit einer bestimmten Sedierung
Von Beginn der Sedierung bis zur ambulanten Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
Hypoxisches Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit
hypoxisches Ereignis während der Sedierung
Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfüllbedarf
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit
Zusätzliche Sedativa, die während der Sedierung verabreicht werden
Vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung des Patienten aus der postoperativen Überwachungseinheit
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Vor der ambulanten Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
validierter Fragebogen zur Anästhesiequalität auf Chinesisch nach Sedierung für Patienten
Vor der ambulanten Entlassung aus der postoperativen Überwachungseinheit
VOTE classification prediction
Zeitfenster: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJUH114458

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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