Remimatsolaamin verrattuna deksmedetomidiiniin potilailla, jotka saavat lääkeindusoitua unen endoskopiaa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Fu Jen Catholic University Hospital
Remimatsolaamin vs. dekmedetomidiini potilailla, joille suoritetaan lääkeaineilla indusoitu unen endoskopia
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan uuden sedatiivin Remimatsolaamin ja Dexmedetomidiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lääkeaineilla indusoidussa unen endoskopiassa (DISE), arvioiden niiden suorituskykyä sedaatiotason vakaudessa, haittatapahtumien esiintyvyydessä ja leikkauksen jälkeisessä toipumisajassa, mikä tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjausta sedatiivin valintaan uniapneapotilailla.
Lisäksi sen tavoitteena on kehittää malli ylähengitysteiden tukosten paikkojen ennustamiseksi analysoimalla polysomnografian (PSG) tietoja tekoälyllä, parantaen obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosien tarkkuutta ja hoitopäätösten tehokkuutta kliinisen hoidon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Hsien Sung, MD
- Puhelinnumero: 0905302091
- Sähköposti: joe411002@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Hsien Sung, MD
- Puhelinnumero: 886905302091
- Sähköposti: joe411002@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat yli 18 vuotta vanhoja
- American Society of Anesthesiologists toiminnallinen luokka < III
- Aikataulutettu DISE-tutkimukseen uniapnean arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia kokeelliselle lääkkeelle
- Keskushermoston sairauksien historia
- Psyykkisten sairauksien historia
- Raskaus
- Vakavat, hallitsemattomat systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on OSA, ja jotka saavat deksmedetomidiinia sedaatioon DISE-proseduurin aikana
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä ja jotka saavat deksmedetomidiinia sedaatioon lääkeaineen aiheuttaman unen endoskopian aikana
|
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, saavat deksmedetomidiinia sedaatiota lääkkeellä indusoitua unen endoskopiaa varten
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on uniapneaoireyhtymä (OSAS) ja jotka saavat remimatsolaamia sedaatioon DISE-tutkimuksen aikana
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä ja jotka saavat remimatsolaamia sedaatioon lääkeindusoitua unen endoskopiaa varten
|
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, saavat remimatsolaamia sedaatioon lääkeaineilla indusoidun unen endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneiset tapahtumat
Aikaikkuna: sedaatioiden alusta leikkaussalin jälkeisen hoidon yksiköstä kotiutusastumiseen
|
Apnea-tapahtuma sedaation aikana
|
sedaatioiden alusta leikkaussalin jälkeisen hoidon yksiköstä kotiutusastumiseen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: sedaatioalkamisesta polikliinisen potilaan hoitoyksikön kotiutushetkeen
|
Syketaajuus alle 60 lyöntiä minuutissa sedaation aikana
|
sedaatioalkamisesta polikliinisen potilaan hoitoyksikön kotiutushetkeen
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: sedaatio aloittamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkausjälkeisestä hoidon yksiköstä
|
Hypotensiivinen tapahtuma (määritelty keskimääräiseksi verenpaineksi, joka on alle 80 % leikkauksen edeltävästä keskiarvoisesta verenpaineesta) sedaation aikana
|
sedaatio aloittamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkausjälkeisestä hoidon yksiköstä
|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: sedaatioajan alusta leikkauksen jälkeisen hoidon yksikön kotiutushetkeen
|
Kiihottuneisuus, yskä, tahaton liike sedaation aikana
|
sedaatioajan alusta leikkauksen jälkeisen hoidon yksikön kotiutushetkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Sedaatioalkamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisestä valvontayksiköstä
|
Tietyn sedaation kirurgin tyytyväisyysaste
|
Sedaatioalkamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisestä valvontayksiköstä
|
|
Hypoksinen tapahtuma
Aikaikkuna: Sedaatio aloittamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisestä valvontaosastolta
|
hypoksinen tapahtuma sedaation aikana
|
Sedaatio aloittamisesta potilaan kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisestä valvontaosastolta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennysvaatimus
Aikaikkuna: Sedaatioiden aloituksesta potilaan kotiuttamiseen postoperatiivisesta hoitoyksiköstä
|
Sedaatioon annetut lisäsedatiiviset aineet
|
Sedaatioiden aloituksesta potilaan kotiuttamiseen postoperatiivisesta hoitoyksiköstä
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiutumista leikkauksen jälkeisestä hoidon yksiköstä
|
validoidun kyselylomakkeen anestesian laadusta kiinaksi sedaation jälkeen potilaille
|
Ennen potilaan kotiutumista leikkauksen jälkeisestä hoidon yksiköstä
|
|
VOTE classification prediction
Aikaikkuna: Perioperative phase
|
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
|
Perioperative phase
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheong CS, Loke W, Thong MKT, Toh ST, Lee CH. The Emerging Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in the Management of Obstructive Sleep Apnea. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):149-158. doi: 10.21053/ceo.2020.01704. Epub 2020 Oct 16.
- Lucas-Borja ME, Zema DA, Fernandez C, Soria R, Miralles I, Santana VM, Perez-Romero J, Del Campo AD, Delgado-Baquerizo M. Limited contribution of post-fire eco-engineering techniques to support post-fire plant diversity. Sci Total Environ. 2022 Apr 1;815:152894. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152894. Epub 2022 Jan 5.
- Chen YT, Sun CK, Wu KY, Chang YJ, Chiang MH, Chen IW, Liao SW, Hung KC. The Use of Propofol versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1585. doi: 10.3390/jcm10081585.
- Yan L, Wang X, Chen Z, Wu N, Li H, Yang B. Safety and efficacy of remimazolam tosilate combined with low-dose fentanyl for procedural sedation in obese patients undergoing gastroscopy: study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e079095. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079095.
- Xin Y, Lu P, Guan S, Si S, Sun R, Xia W, Xu H. Efficacy and Safety of Remimazolam in Short Endoscopic Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2025 Mar 5;61(3):453. doi: 10.3390/medicina61030453.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH114458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .