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L'uso di Remimazolam rispetto a Dexmedetomidina per pazienti sottoposti a endoscopia del sonno farmaco-indotta

10 agosto 2026 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital

L'Uso di Remimazolam Versus Dexmedetomidina per Pazienti Sottoposti a Endoscopia del Sonno Farmacologicamente Indotta

Questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza del nuovo sedativo Remimazolam con il Dexmedetomidina nella Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE), valutando le loro prestazioni in termini di stabilità della profondità della sedazione, incidenza di eventi avversi e tempo di recupero postoperatorio, fornendo così una guida basata sull'evidenza per la selezione del sedativo nei pazienti con OSA. Inoltre, mira a sviluppare un modello per prevedere i siti di ostruzione delle vie aeree superiori analizzando i dati della Polisonnografia (PSG) con l'intelligenza artificiale, migliorando l'accuratezza diagnostica e l'efficienza del processo decisionale terapeutico per l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) per ottimizzare la gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Classe funzionale della Società Americana degli Anestesisti < III
  • Programmati per sottoporsi a esame DISE per valutazione di OSAS

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergici al farmaco sperimentale
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale
  • Storia di malattie psichiatriche
  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche gravi e non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con OSAS che ricevono dexmedetomidina per la sedazione durante DISE
Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno che ricevono dexmedetomidina per la sedazione durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci
Droga: Dexmedetomidina
Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno che ricevono dexmedetomidina per la sedazione durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci
Sperimentale: Pazienti con OSAS che ricevono remimazolam per la sedazione durante DISE
Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno che ricevono remimazolam per sedazione durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci
Droga: Remimazolam
Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno sottoposti a sedazione con remimazolam durante l'endoscopia del sonno farmaco-indotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi apneici
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Evento di apnea durante la sedazione
dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Bradicardia
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto durante la sedazione
dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Ipotensione
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Evento ipotensivo (definito come pressione arteriosa media inferiore all'80% della pressione arteriosa media preoperatoria) durante la sedazione
dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Agitazione
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione fino alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Agitazione, tosse, movimenti involontari durante la sedazione
dall'inizio della sedazione fino alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cura postoperatoria
Tasso di soddisfazione del chirurgo per una determinata sedazione
Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cura postoperatoria
Evento ipossico
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
evento ipossico durante la sedazione
Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di integrazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di terapia post-operatoria
Agenti sedativi aggiuntivi somministrati durante la sedazione
Dall'inizio della sedazione alla dimissione ambulatoriale dall'unità di terapia post-operatoria
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
questionario validato riguardante la qualità dell'anestesia in cinese dopo sedazione per pazienti
Prima della dimissione ambulatoriale dall'unità di cure postoperatorie
VOTE classification prediction
Lasso di tempo: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH114458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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