O Uso de Remimazolam Versus Dexmedetomidina para Pacientes Submetidos a Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos
10 de agosto de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
A Utilização de Remimazolam Versus Dexmedetomidina para Pacientes Submetidos a Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos
Este estudo procura comparar a eficácia clínica e a segurança do novo sedativo Remimazolam com a Dexmedetomidina na Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos (DISE), avaliando o seu desempenho na estabilidade da profundidade da sedação, incidência de eventos adversos e tempo de recuperação pós-operatória, fornecendo assim orientação baseada em evidências para a seleção de sedativos em doentes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
Além disso, visa desenvolver um modelo para prever os locais de obstrução das vias aéreas superiores através da análise de dados de Polissonografia (PSG) com inteligência artificial, melhorando a precisão do diagnóstico e a eficiência da tomada de decisões de tratamento para a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) para otimizar a gestão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Hsien Sung, MD
- Número de telefone: 0905302091
- E-mail: joe411002@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan (r.o.c.)
-
New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hosptial
-
Contato:
- Chao-Hsien Sung, MD
- Número de telefone: 886905302091
- E-mail: joe411002@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Classe funcional da American Society of Anesthesiologists < III
- Agendados para realizar exame DISE para avaliação de SAOS
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia à medicação experimental
- Histórico de doenças do sistema nervoso central
- Histórico de doenças psiquiátricas
- Gravidez
- Doenças sistémicas graves não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com SAOS que recebem dexmedetomidina para sedação durante DISE
Pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono a receber dexmedetomidina para sedação durante endoscopia do sono induzida por fármacos
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Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono a receber dexmedetomidina para sedação durante endoscopia do sono induzida por fármacos
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Experimental: Doentes com SAOS submetidos a remimazolam para sedação durante DISE
Doentes com síndrome de apneia obstrutiva do sono a receber remimazolam para sedação durante endoscopia do sono induzida por fármacos
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Pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono a receber remimazolam para sedação durante endoscopia do sono induzida por fármacos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos apneicos
Prazo: do início da sedação à alta hospitalar da unidade de cuidados pós-operatórios
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Evento de apneia durante a sedação
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do início da sedação à alta hospitalar da unidade de cuidados pós-operatórios
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Bradicardia
Prazo: do início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto durante a sedação
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do início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Hipotensão
Prazo: desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Evento hipotensivo (definido como pressão arterial média inferior a 80% da pressão arterial média pré-operatória) durante a sedação
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desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Agitação
Prazo: desde o início da sedação até à alta do paciente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Agitação, tosse, movimento involuntário durante a sedação
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desde o início da sedação até à alta do paciente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: Desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Taxa de satisfação do cirurgião com determinada sedação
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Desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Evento hipóxico
Prazo: Do início da sedação à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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evento hipóxico durante a sedação
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Do início da sedação à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de complemento
Prazo: Desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Agentes sedativos adicionais administrados durante a sedação
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Desde o início da sedação até à alta do doente da unidade de cuidados pós-operatórios
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta do paciente ambulatorial da unidade de cuidados pós-operatórios
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questionário validado sobre a qualidade da anestesia em chinês após sedação para pacientes
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Antes da alta do paciente ambulatorial da unidade de cuidados pós-operatórios
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VOTE classification prediction
Prazo: Perioperative phase
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Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
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Perioperative phase
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheong CS, Loke W, Thong MKT, Toh ST, Lee CH. The Emerging Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in the Management of Obstructive Sleep Apnea. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):149-158. doi: 10.21053/ceo.2020.01704. Epub 2020 Oct 16.
- Lucas-Borja ME, Zema DA, Fernandez C, Soria R, Miralles I, Santana VM, Perez-Romero J, Del Campo AD, Delgado-Baquerizo M. Limited contribution of post-fire eco-engineering techniques to support post-fire plant diversity. Sci Total Environ. 2022 Apr 1;815:152894. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152894. Epub 2022 Jan 5.
- Chen YT, Sun CK, Wu KY, Chang YJ, Chiang MH, Chen IW, Liao SW, Hung KC. The Use of Propofol versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1585. doi: 10.3390/jcm10081585.
- Yan L, Wang X, Chen Z, Wu N, Li H, Yang B. Safety and efficacy of remimazolam tosilate combined with low-dose fentanyl for procedural sedation in obese patients undergoing gastroscopy: study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e079095. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079095.
- Xin Y, Lu P, Guan S, Si S, Sun R, Xia W, Xu H. Efficacy and Safety of Remimazolam in Short Endoscopic Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2025 Mar 5;61(3):453. doi: 10.3390/medicina61030453.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
- REMIMAZOLAM
Outros números de identificação do estudo
- FJUH114458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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