El uso de remimazolam frente a dexmedetomidina en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos
10 de agosto de 2026 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
El uso de remimazolam frente a dexmedetomidina para pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos
Este estudio busca comparar la eficacia clínica y la seguridad del nuevo sedante Remimazolam con Dexmedetomidina en la Endoscopia del Sueño Inducida por Fármacos (DISE), evaluando su rendimiento en la estabilidad de la profundidad de sedación, la incidencia de eventos adversos y el tiempo de recuperación postoperatoria, proporcionando así orientación basada en evidencia para la selección de sedantes en pacientes con AOS.
Además, tiene como objetivo desarrollar un modelo para predecir los sitios de obstrucción de las vías respiratorias superiores mediante el análisis de datos de Polisomnografía (PSG) con inteligencia artificial, mejorando la precisión diagnóstica y la eficiencia en la toma de decisiones de tratamiento para la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) con el fin de optimizar el manejo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Hsien Sung, MD
- Número de teléfono: 0905302091
- Correo electrónico: joe411002@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taiwan (r.o.c.)
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New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hosptial
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Contacto:
- Chao-Hsien Sung, MD
- Número de teléfono: 886905302091
- Correo electrónico: joe411002@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Clase funcional de la Sociedad Americana de Anestesiólogos < III
- Programados para recibir examen DISE para evaluación de SAOS
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Alérgico al medicamento experimental
- Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas
- Embarazo
- Enfermedades sistémicas graves no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con SAHS que reciben dexmedetomidina para sedación durante DISE
Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño que reciben dexmedetomidina para sedación durante endoscopia del sueño inducida por fármacos
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Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño que reciben dexmedetomidina para sedación durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
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Experimental: Pacientes con SAOS que reciben remimazolam para sedación durante DISE
Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño que reciben remimazolam para sedación durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
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Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño que reciben remimazolam para sedación durante endoscopia inducida por fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos apneicos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Evento de apnea durante la sedación
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desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Bradicardia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto durante la sedación
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desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Hipotensión
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Evento hipotensivo (definido como presión arterial media inferior al 80% de la presión arterial media preoperatoria) durante la sedación
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desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Agitación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Agitación, tos, movimientos involuntarios durante la sedación
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desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Tasa de satisfacción del cirujano con determinada sedación
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Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Evento hipóxico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados posoperatorios
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episodio hipóxico durante la sedación
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Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados posoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de complemento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Agentes sedantes adicionales administrados durante la sedación
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Desde el inicio de la sedación hasta el alta ambulatoria de la unidad de cuidados postoperatorios
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta ambulatoria de la unidad de cuidados posoperatorios
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cuestionario validado sobre la calidad de la anestesia en chino después de la sedación para pacientes
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Antes del alta ambulatoria de la unidad de cuidados posoperatorios
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VOTE classification prediction
Periodo de tiempo: Perioperative phase
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Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
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Perioperative phase
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheong CS, Loke W, Thong MKT, Toh ST, Lee CH. The Emerging Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in the Management of Obstructive Sleep Apnea. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):149-158. doi: 10.21053/ceo.2020.01704. Epub 2020 Oct 16.
- Lucas-Borja ME, Zema DA, Fernandez C, Soria R, Miralles I, Santana VM, Perez-Romero J, Del Campo AD, Delgado-Baquerizo M. Limited contribution of post-fire eco-engineering techniques to support post-fire plant diversity. Sci Total Environ. 2022 Apr 1;815:152894. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.152894. Epub 2022 Jan 5.
- Chen YT, Sun CK, Wu KY, Chang YJ, Chiang MH, Chen IW, Liao SW, Hung KC. The Use of Propofol versus Dexmedetomidine for Patients Receiving Drug-Induced Sleep Endoscopy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1585. doi: 10.3390/jcm10081585.
- Yan L, Wang X, Chen Z, Wu N, Li H, Yang B. Safety and efficacy of remimazolam tosilate combined with low-dose fentanyl for procedural sedation in obese patients undergoing gastroscopy: study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e079095. doi: 10.1136/bmjopen-2023-079095.
- Xin Y, Lu P, Guan S, Si S, Sun R, Xia W, Xu H. Efficacy and Safety of Remimazolam in Short Endoscopic Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2025 Mar 5;61(3):453. doi: 10.3390/medicina61030453.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
- remimazolam
Otros números de identificación del estudio
- FJUH114458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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