Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie remimazolamu w porównaniu z deksmedetomidyną u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanego lekami

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fu Jen Catholic University Hospital

Zastosowanie remimazolamu w porównaniu z deksmedetomidyną u pacjentów poddawanych endoskopii w śnie farmakologicznym

To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego środka uspokajającego Remimazolam z Dexmedetomidyną w lekowym endoskopowym badaniu snu (DISE), oceniając ich działanie w zakresie stabilności głębokości sedacji, częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz czasu powrotu do zdrowia pooperacyjnego, dostarczając tym samym opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru środka uspokajającego u pacjentów z OBS. Dodatkowo, ma na celu opracowanie modelu do przewidywania miejsc niedrożności górnych dróg oddechowych poprzez analizę danych z polisomnografii (PSG) przy użyciu sztucznej inteligencji, zwiększając dokładność diagnostyczną i efektywność podejmowania decyzji terapeutycznych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) w celu optymalizacji postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Funkcjonalna klasa American Society of Anesthesiologists < III
  • Zaplanowane badanie DISE w celu oceny OBS

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na lek eksperymentalny
  • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia chorób psychicznych
  • Ciaża
  • Cieżkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z OSAS otrzymujący deksmedetomidynę w celu sedacji podczas DISE
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego otrzymujący deksmedetomidynę do sedacji podczas endoskopii w czasie snu indukowanego lekami
Lek: Dekmedetomidyna
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego otrzymujący deksmedetomidynę do sedacji podczas endoskopii w trakcie snu farmakologicznie wywołanego
Eksperymentalny: Pacjenci z OSAS otrzymujący remimazolam do sedacji podczas DISE
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego otrzymujący remimazolam do sedacji podczas endoskopii w śnie farmakologicznym
Lek: Remimazolam
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego otrzymujący remimazolam w celu sedacji podczas endoskopii snu wywołanego lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezdechowe
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do wypisu pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej
Zdarzenie bezdechu podczas sedacji
od rozpoczęcia sedacji do wypisu pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej
Bradykardia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do wypisania pacjenta ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę podczas sedacji
od rozpoczęcia sedacji do wypisania pacjenta ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Niedociśnienie
Ramy czasowe: od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału opieki pooperacyjnej
Epizod hipotensyjny (zdefiniowany jako średnie ciśnienie krwi mniejsze niż 80% średniego ciśnienia krwi przedoperacyjnego) podczas sedacji
od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału opieki pooperacyjnej
Pobudzenie
Ramy czasowe: od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Agitacja, kaszel, mimowolne ruchy podczas sedacji
od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Wskaźnik satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Od początku sedacji do wypisania pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej
Wskaźnik satysfakcji chirurgów z określonej sedacji
Od początku sedacji do wypisania pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej
Zdarzenie niedotlenieniowe
Ramy czasowe: Od początku sedacji do wypisu pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej
hipoksemiczne zdarzenie podczas sedacji
Od początku sedacji do wypisu pacjenta z ambulatoryjnej jednostki opieki pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg uzupełnienia
Ramy czasowe: Od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Dodatkowe środki sedacyjne podane podczas sedacji
Od początku sedacji do wypisu ambulatoryjnego z oddziału pooperacyjnego
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem ambulatoryjnym z oddziału opieki pooperacyjnej
zwalidowany kwestionariusz dotyczący jakości znieczulenia po sedacji u pacjentów chińskich
Przed wypisem ambulatoryjnym z oddziału opieki pooperacyjnej
VOTE classification prediction
Ramy czasowe: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJUH114458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj