Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopi

10. august 2026 oppdatert av: Fu Jen Catholic University Hospital

Bruk av remimazolam kontra dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medikamentindusert søvnnendoskopi

Denne studien søker å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til den nye sedativen Remimazolam med Dexmedetomidin i medikamentindusert søvnendoskopi (DISE), og evaluerer deres ytelse med hensyn til stabilitet i sedasjonsdybde, forekomst av bivirkninger og postoperativ gjenopprettingstid, for dermed å gi evidensbasert veiledning for valg av sedativ hos OSA-pasienter. I tillegg tar den sikte på å utvikle en modell for å forutsi obstruksjonssteder i øvre luftveier ved å analysere polysomnografi (PSG)-data med kunstig intelligens, for å øke diagnostisk nøyaktighet og effektivitet i behandlingsbeslutninger for obstruktiv søvnapné (OSA) for å optimalisere klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år gamle
  • American Society of Anesthesiologists funksjonsklasse < III
  • Planlagt å motta DISE-undersøkelse for evaluering av OSAS

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avvisning
  • Allergisk mot eksperimentell medisin
  • Tidligere sykdommer i sentralnervesystemet
  • Tidligere psykiske sykdommer
  • Graviditet
  • Alvorlige, ukontrollerte systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med OSAS som får dekmedetomidin for sedering under DISE
Pasienter med obstruktiv søvnapnesyndrom som mottar dexmedetomidin for sedering under medisinindusert søvnendoskopi
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter med obstruktiv søvnapnesyndrom som får dexmedetomidin for sedering under medisinindusert søvnendoskopi
Eksperimentell: Pasienter med OSAS som får remimazolam for sedering under DISE
Pasienter med obstruktiv søvnapnesyndrom som får remimazolam for sedering under medikamentindusert søvnendoskopi
Legemiddel: Remimazolam
Pasienter med obstruktiv søvnapnesyndrom som får remimazolam for sedering under medikamentindusert søvnendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnéhendelser
Tidsramme: fra starten av sedering til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Apnéhendelse under sedering
fra starten av sedering til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Bradykardi
Tidsramme: fra starten av sedasjon til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Hjertefrekvens under 60 slag per minutt under sedering
fra starten av sedasjon til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Hypotensjon
Tidsramme: fra start av sedasjon til pasienten utskrives fra postoperativ avdeling
Hypotensiv hendelse (definert som gjennomsnittlig blodtrykk under 80 % av det preoperativt gjennomsnittlige blodtrykket) under sedasjon
fra start av sedasjon til pasienten utskrives fra postoperativ avdeling
Agitasjon
Tidsramme: fra start av sedering til utskrivning fra postoperativ avdeling
Uro, hoste, ufrivillige bevegelser under sedering
fra start av sedering til utskrivning fra postoperativ avdeling
Kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: Fra start av sedering til pasienten utskrives fra postoperativ avdeling
Rate of surgeon satisfaction of certain sedation
Fra start av sedering til pasienten utskrives fra postoperativ avdeling
Hypoksisk hendelse
Tidsramme: Fra start av sedasjon til utskrivning av poliklinisk pasient fra postoperativ avdeling
hypoksisk hendelse under sedasjon
Fra start av sedasjon til utskrivning av poliklinisk pasient fra postoperativ avdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfyllingskrav
Tidsramme: Fra start av sedasjon til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Ytterligere sedative midler gitt under sedering
Fra start av sedasjon til utskrivelse fra postoperativ avdeling
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Før utskrivelse fra poliklinikk etter postoperativ avdeling
validert spørreskjema om anestesikvalitet på kinesisk etter sedasjon for pasienter
Før utskrivelse fra poliklinikk etter postoperativ avdeling
VOTE classification prediction
Tidsramme: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJUH114458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere