Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ремимазолама в сравнении с дексмедетомидином у пациентов, проходящих эндоскопию в условиях медикаментозного сна

10 августа 2026 г. обновлено: Fu Jen Catholic University Hospital

Применение ремимазолама в сравнении с дексмедетомидином у пациентов, получающих эндоскопию в состоянии медикаментозного сна

Это исследование направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности нового седативного препарата Ремимазолама с Дексмедетомидином при проведении лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (DISE), оценивая их производительность в стабильности глубины седации, частоте возникновения нежелательных явлений и времени послеоперационного восстановления, тем самым предоставляя основанное на доказательствах руководство по выбору седативных средств у пациентов с ОАС. Кроме того, оно направлено на разработку модели для прогнозирования мест обструкции верхних дыхательных путей путем анализа данных полисомнографии (ПСГ) с использованием искусственного интеллекта, повышая точность диагностики и эффективность принятия решений о лечении обструктивного апноэ сна (ОАС) для оптимизации клинического ведения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Hsien Sung, MD
  • Номер телефона: 0905302091
  • Электронная почта: joe411002@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Тайвань, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Контакт:
          • Chao-Hsien Sung, MD
          • Номер телефона: 886905302091
          • Электронная почта: joe411002@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов > 18 лет
  • Функциональный класс Американского общества анестезиологов < III
  • Запланировано проведение DISE для оценки OSAS

Критерии исключения:

  • Отказ пациента
  • Аллергия на экспериментальное лекарство
  • Наличие заболеваний центральной нервной системы в анамнезе
  • Наличие психических заболеваний в анамнезе
  • Беременность
  • Тяжелые, неконтролируемые системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ОСАС, получающие дексмедетомидин для седации во время DISE
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне, получающие дексмедетомидин для седации во время эндоскопии, вызванной медикаментозным сном
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, получающие дексмедетомидин для седации во время медикаментозно индуцированной эндоскопии сна
Экспериментальный: Пациенты с СОАС, получающие ремимазолам для седации во время DISE
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, получающие ремимазолам для седации во время эндоскопии в условиях медикаментозного сна
Лекарство: Ремимазолам
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, получающие ремимазолам для седации во время лекарственно-индуцированной эндоскопии сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ
Временное ограничение: от начала седации до выписки амбулаторного пациента из отделения послеоперационного наблюдения
Апноэ во время седации
от начала седации до выписки амбулаторного пациента из отделения послеоперационного наблюдения
Брадикардия
Временное ограничение: от начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту во время седации
от начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Гипотензия
Временное ограничение: от начала седации до выписки пациента из отделения послеоперационного наблюдения
Гипотензивное событие (определяется как среднее артериальное давление менее 80% от предоперационного среднего артериального давления) во время седации
от начала седации до выписки пациента из отделения послеоперационного наблюдения
Возбуждение
Временное ограничение: от начала седации до выписки пациента из послеоперационной палаты
Ажитация, кашель, непроизвольные движения во время седации
от начала седации до выписки пациента из послеоперационной палаты
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: От начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Уровень удовлетворенности хирурга определенной седацией
От начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Гипоксическое событие
Временное ограничение: С момента начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
гипоксическое событие во время седации
С момента начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование на пополнение
Временное ограничение: От начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Дополнительные седативные препараты, вводимые во время седации
От начала седации до выписки пациента из послеоперационного отделения
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара из послеоперационного отделения
валидированный опросник по качеству анестезии на китайском языке после седации для пациентов
Перед выпиской из стационара из послеоперационного отделения
VOTE classification prediction
Временное ограничение: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fu Jen Catholic University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJUH114458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться