Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití remimazolamu versus dexmedetomidinu u pacientů podstupujících endoskopii ve spánku vyvolaném léky

10. srpna 2026 aktualizováno: Fu Jen Catholic University Hospital
Tato studie se snaží porovnat klinickou účinnost a bezpečnost nového sedativa Remimazolamu s Dexmedetomidinem při endoskopii spánku vyvolaného léky (DISE), vyhodnocuje jejich výkonnost ve stabilitě hloubky sedace, výskytu nežádoucích příhod a době pooperačního zotavení, čímž poskytuje důkazy podložené vodítka pro výběr sedativ u pacientů s OSA. Dále si klade za cíl vyvinout model pro predikci míst obstrukce horních dýchacích cest analýzou dat polysomnografie (PSG) pomocí umělé inteligence, zlepšit diagnostickou přesnost a efektivitu rozhodování o léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) za účelem optimalizace klinického managementu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Funkční třída Americké společnosti anesteziologů < III
  • Naplánováno vyšetření DISE pro hodnocení OSAS

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na experimentální lék
  • Historie onemocnění centrálního nervového systému
  • Historie psychiatrických onemocnění
  • Těhotenství
  • Těžká, nekontrolovaná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s OSAS, kteří dostávají dexmedetomidin pro sedaci během DISE
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe, kteří dostávají dexmedetomidin k sedaci během endoskopie vyvolané spánku
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe syndromem, kteří dostávají dexmedetomidin pro sedaci během endoskopie ve spánku navozeném léky
Experimentální: Pacienti s OSAS, kteří dostávají remimazolam pro sedaci během DISE
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe dostávající remimazolam k sedaci během endoskopie spánku vyvolané léky
Lék: Remimazolam
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe, kteří dostávají remimazolam k sedaci během endoskopie vyvolané léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoické epizody
Časové okno: od začátku sedace do propuštění pacienta z pooperační péče
Apnoická událost během sedace
od začátku sedace do propuštění pacienta z pooperační péče
Bradykardie
Časové okno: od začátku sedace po propuštění pacienta z pooperační jednotky
Srdeční frekvence nižší než 60 úderů za minutu během sedace
od začátku sedace po propuštění pacienta z pooperační jednotky
Hypotenze
Časové okno: od zahájení sedace do propuštění pacienta z pooperační péče
Hypotenční epizoda (definována jako průměrný krevní tlak nižší než 80 % předoperačního průměrného krevního tlaku) během sedace
od zahájení sedace do propuštění pacienta z pooperační péče
Agitace
Časové okno: od začátku sedace do propuštění z pooperační péče do ambulantní péče
Agitace, kašel, mimovolní pohyby během sedace
od začátku sedace do propuštění z pooperační péče do ambulantní péče
Hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění z pooperační péče v ambulantním režimu
Míra spokojenosti chirurga s určitou sedací
Od začátku sedace do propuštění z pooperační péče v ambulantním režimu
Hypoxická příhoda
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění pacienta z pooperační jednotky
hypoxická příhoda během sedace
Od začátku sedace do propuštění pacienta z pooperační jednotky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na doplnění
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění ambulantního pacienta z pooperační jednotky
Další sedativní látky podané během sedace
Od začátku sedace do propuštění ambulantního pacienta z pooperační jednotky
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Před propuštěním pacienta z ambulantní pooperační péče
ověřený dotazník týkající se kvality anestezie v čínštině po sedaci pro pacienty
Před propuštěním pacienta z ambulantní pooperační péče
VOTE classification prediction
Časové okno: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJUH114458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit