Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van remimazolam versus dexmedetomidine voor patiënten die een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Fu Jen Catholic University Hospital

Het gebruik van remimazolam versus dexmedetomidine voor patiënten die een door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan

Deze studie vergelijkt de klinische werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe sedativum Remimazolam met Dexmedetomidine tijdens Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE), waarbij hun prestaties worden geëvalueerd op het gebied van stabiliteit van de sedatiediepte, incidentie van bijwerkingen en postoperatieve hersteltijd, om zo evidence-based richtlijnen te bieden voor sedativumselectie bij OSA-patiënten. Daarnaast beoogt het een model te ontwikkelen voor het voorspellen van bovenste luchtwegobstructieplaatsen door Polysomnografie (PSG)-gegevens te analyseren met kunstmatige intelligentie, om de diagnostische nauwkeurigheid en behandelbesluitvormingsefficiëntie voor Obstructieve Slaapapneu (OSA) te verbeteren en zo het klinisch management te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • New Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hosptial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists functionele klasse < III
  • Gepland om DISE-onderzoek te ondergaan voor evaluatie van OSAS

Exclusiecriteria:

  • Weigering van patiënt
  • Allergisch voor experimenteel medicijn
  • Voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekten
  • Zwangerschap
  • Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met OSAS die dexmedetomidine krijgen voor sedatie tijdens DISE
Patiënten met obstructief slaapapneusyndroom die dexmedetomidine krijgen voor sedatie tijdens een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten met obstructief slaapapneusyndroom die dexmedetomidine krijgen voor sedatie tijdens een door medicatie geïnduceerde slaapendoscopie
Experimenteel: Patiënten met OSAS die remimazolam krijgen voor sedatie tijdens DISE
Patiënten met obstructief slaapapneusyndroom die remimazolam krijgen voor sedatie tijdens een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten met obstructief slaapapneusyndroom die remimazolam krijgen voor sedatie tijdens medicatie-geïnduceerde slaapendoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneuze episodes
Tijdsspanne: vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgunit
Apneu-gebeurtenis tijdens sedatie
vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgunit
Bradycardie
Tijdsspanne: vanaf het begin van sedatie tot ontslag van de patiënt uit de postoperatieve zorgafdeling
Hartslag minder dan 60 slagen per minuut tijdens sedatie
vanaf het begin van sedatie tot ontslag van de patiënt uit de postoperatieve zorgafdeling
Hypotensie
Tijdsspanne: vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling
Hypotensieve gebeurtenis (gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk lager dan 80% van de preoperatieve gemiddelde bloeddruk) tijdens sedatie
vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling
Agitatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van sedatie tot ontslag van de polikliniek uit de postoperatieve zorgafdeling
Agitatie, hoesten, onwillekeurige bewegingen tijdens sedatie
vanaf het begin van sedatie tot ontslag van de polikliniek uit de postoperatieve zorgafdeling
Score voor tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling voor poliklinische patiënten
Percentage chirurgentevredenheid van bepaalde sedatie
Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling voor poliklinische patiënten
Hypoxische gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling
hypoxische gebeurtenis tijdens sedatie
Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de postoperatieve zorgafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende vereiste
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de polikliniek van de postoperatieve zorgafdeling
Aanvullende sedativa toegediend tijdens sedatie
Vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit de polikliniek van de postoperatieve zorgafdeling
Patienttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de polikliniek van de postoperatieve zorgafdeling
gevalideerde vragenlijst betreffende anesthesiekwaliteit in het Chinees na sedatie voor patiënten
Voor ontslag uit de polikliniek van de postoperatieve zorgafdeling
VOTE classification prediction
Tijdsspanne: Perioperative phase
Using electronic stethescope to collect snoring noise and predict VOTE classification
Perioperative phase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJUH114458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren