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インドにおける未治療、切除不能または転移性黒色腫患者におけるニボルマブ＋レラトリマブ固定用量配合（FDC）の安全性および忍容性を評価する研究

2026年8月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

インドにおける未治療、切除不能または転移性黒色腫患者を対象としたニボルマブ＋レラトリマブ固定用量配合（FDC）の安全性、忍容性、有効性を評価する第4相単群非盲検試験

この研究の目的は、インドにおける未治療、切除不能または転移性黒色腫の参加者において、ニボルマブ＋レラトリマブ固定用量配合（FDC）の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • インド
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • Local Institution - 0011
        • コンタクト：
          • Site 0011
      • Chennai、インド、600006
        • Local Institution - 0002
        • コンタクト：
          • Site 0002
      • Mumbai、インド、400 012
        • Local Institution - 0006
        • コンタクト：
          • Site 0006
      • Nagpur、インド、440001
        • Local Institution - 0005
        • コンタクト：
          • Site 0005
      • New Delhi、インド、110029
        • Local Institution - 0004
        • コンタクト：
          • Site 0004
      • New Delhi、インド、110085
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
    • Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu
      • Nashik、Dādra and Nagar Haveli and Damān and Diu、インド、422001
        • Local Institution - 0012
        • コンタクト：
          • Site 0012
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400052
        • Local Institution - 0010
        • コンタクト：
          • Site 0010
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400614
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
      • Pune、Maharashtra、インド、411017
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
        • Local Institution - 0003
        • コンタクト：
          • Site 0003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが≤1であること、または未成年者（12〜17歳）に限りランシー・パフォーマンススコアが80％以上であること。
  • 参加者は、米国癌合同委員会（AJCC）病期分類（第8版）に基づき、組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫を有していること。
  • 参加者は、未治療であること（すなわち、切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身的抗がん剤治療がないこと）。
  • 参加者は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1基準に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な病変を有していること。
  • 参加者は、研究治療開始の少なくとも2週間前に、以前の放射線療法を完了していること。
  • 妊娠可能な個人（IOCBP）は、妊娠中または授乳中であってはならない。

除外基準

  • 参加者は、活動性の脳転移または髄膜転移を有していないこと。
  • 参加者は、ぶどう膜黒色腫を有していないこと。
  • 参加者は、活動性、既知、または疑わしい自己免疫疾患を有していないこと。
  • 参加者は、研究治療開始の14日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg超）または他の免疫抑制薬による全身的治療を必要とする状態を有していないこと。
  • 参加者は、心筋炎の既往歴を有していないこと。
  • 参加者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤による以前の治療を受けていないこと。また、relatlimabまたはその他のLAG-3標的薬剤による以前の治療を受けていないこと。
  • その他のプロトコルで定義された包含／除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ＋レラトリマブ固定用量配合（FDC）の投与
薬：ニボルマブ + レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
  • レロプデュオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大30週間
最大30週間
薬剤関連有害事象の発生率
時間枠：最大30週間
最大30週間
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長30週間
最長30週間
薬剤関連の重篤な有害事象の発現率
時間枠：最長30週間
最長30週間
免疫媒介性有害事象（IMAEs）の発生率
時間枠：最大30週間
最大30週間
治療中止に至る有害事象
時間枠：最大30週間
最大30週間
死亡者数
時間枠：最大30週間
最大30週間
検査値異常を有する参加者の数
時間枠：最大30週間
最大30週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
担当医師による客観的奏効率（ORR）の評価（固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1を使用）
時間枠：最大30週間
最大30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月15日

一次修了 (推定)

2029年5月26日

研究の完了 (推定)

2029年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-1125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、個別の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ・スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご確認いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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